Potasyum Klorür %7,5 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Potasyum Klorür %7,5 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampul 0.75 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: Postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasının azalması,katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)

Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2. Üreter peristaltizmin azalması

Metabolik komplikasyonlar

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması,gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayanıksızlığın (intoleransın) artması,hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. İmpotens

Böbrekle ilgili olanlar

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması, negatifazot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlarına(piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonucu terminal karaciğer hastalarındahepatik ensefalopati veya koma oluşması

2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve Süresi

Potasyum tuzları, diyabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijitalalmış hastalarda ağızdan günde 5.0 - 7.0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir.Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damariçine verilir. Bu amaçla 2.0 g potasyum klorür 500 cc % 5'lik dekstroz solüsyonu içinde ve birsaatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak için daima EKG ilekontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzları diüretik olarak da kullanılabilir.

İzotonik-potasyum klorür solüsyonu % 1.14'lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

Potasyum klorürün % 5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0.2 veya %0.3'lük solüsyonu da sık sık kullanılır.

Potasyum Klorür %7,5 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti, 1000 ml'lik %5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu40 mEq/L'yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama Şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/L'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir.

Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumunstandart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir.Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3 mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplardakontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşıhipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

İntravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir.

Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire arttıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirkeninfüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaşyapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq'den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyumdüzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKG takip olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibipotasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptörantagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, İnsülin+glukoz, sodyumbikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ilekullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paralizi, parestezi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağrı Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksigenişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının semptomları ekstremitelerdeparestezi, mental konfüzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solguncilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çokyüksek kan konsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucuölüme neden olabilir. Plazma potasyum konsantrasyonları 6.5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiye edilir.EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10- 25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml'lik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun süredeuygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek için acilen 0.5-1g (% 10'luk solüsyondan 5-10 ml) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenözyolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir.EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verilerinormale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enemaşeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veyaperitoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımını arttırmak için yüksek dozdasodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrek fonksiyonlarınormal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır.Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyakglikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyondaönemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonları, sinirimpulslarının transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumunhücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek

yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3.5 - 5.0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

Böbreklerden hem glomeruler filtrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etkigösterir.

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı %10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyumvermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyarıyapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyum kaybına bağlı olarakgelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla dakullanılabilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma ekstraselüler-sıvı intraselüler-sıvıdengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstraselüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intraselüler potasyum (150-160 mEq/L) ekstraselüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır. Bunu sağlayan hücremembranındaki Na+-K+ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktif potasyum transportusağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içine kaydırır. Plazmadaki pH'ın0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsandatotal vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun % 95'ten fazlası intraselüler sıvıdabulunur.

Biyotransformasyon:

İnsanda doğal besinlerle günde 1-1.5 mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında (3.5-5.0 mEq/L) tutulur.Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyumu alımı, böbrekfonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite(adrenalin)'dir.

Eliminasyon:

Potasyumun % 90'ı idrarla % 10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır.

Potasyum böbrekte kortikal ve dış medullarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindeki anyon bileşiklerine bağlıolarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar.Böbreklerin potasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda ürinerpotasyum boşaltımı devam eder.

Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardır. Ayrıca azmiktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ile de atılabilmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Potasyum klorürün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir.

Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACEinhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyumbikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

7. RUHSAT SAHİBİ

SİBU Pharm İlaç Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. Giyimkent Sitesi B59 Blok No.:57AEsenler / İSTANBULTel: 0 212 438 28 78Faks: 0 212 438 46 77

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.02.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ