Demoxidex %0.5+%0.1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEMOXİDEX %0,5 + %0,1 Göz Damlası, Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti;

Etkin madde:

Moksifloksasin hidroklorür...............5,45 mg (5 mg moksifloksasin'e eşdeğer)

Deksametazon sodyum fosfat............1,1 mg (1 mg deksametazon fosfat'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

DEMOXİDEX berrak yeşilimsi, sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Kortikosteroid ve antibiyotik kombinasyonu gerektiren gözün ön segmentindemoksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde

• Bir kortikosteroidin endike olduğu, superfisiyal bakteriyal enfeksiyon veya bakteriyeloküler enfeksiyon riski bulunan steroidlere duyarlı inflamatuar oküler vakalarda

• Katarakt ameliyatı sonrasında görülen inflamasyon tedavisi ve enfeksiyon profilaksisindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

Günde 3 kez 1 damla damlatılır.

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 5 gün içerisinde klinik iyileşme gözlenmezse teşhisin ve/veya tedavinin doğruluğu yeniden gözden geçirilmelidir. Tedavi süresi, hastalığınşiddetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik sürecine bağlı olarak değişebilir.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişesıkıca kapatılır.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapa^ tutulma^ıdiirktronik imza iie imzalanmıştır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Moksifloksasin ve deksametazon kombinasyonu içeren göz damlası formu (DEMOXİDEX) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Oral moksifloksasininfarmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olanhastalarda anlamlı farklılıklar göstermemiştir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardaçalışma yapılmamıştır. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasındandolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMOXİDEX için doz ayarlamasına gerekgörülmez. Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecedeböbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olanhastalarda DEMOXİDEX için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

İçerikte yer alan deksametazon açısından çocuklarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEMOXİDEX deksametazona, moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

İçerdiği deksametazon nedeniyle korneal yaralanma ve ülserlerde, yüzeysel

He^;pes simplex(Herpes simplex,Herpes zoster, VaricellaVaccinia4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. DEMOXİDEX subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Moksifloksasin;

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlarınyanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemidahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

^ Bu belge, güvenl^eleKtroniK imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

DEMOXİDEX'e karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırıduyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir.

Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptüroluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonunun ilk belirtisinde DEMOXİDEX tedavisikesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğersüper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİDEX'in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİDEX'inkullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli

Neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjonktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisindeDEMOXİDEX kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

Chlamydia trachomatisChlamydia trachomatis'in

neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedaviuygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

Chlamydia trachomatisNeisseria gonorrhoeae'nın

neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjonktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Deksametazon;

Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posteriorsubkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir ve konağınsavunma mekanizmalarını baskılayarak sekonder göz enfeksiyonlarına ve inatçı fungalenfeksiyonlara yol açabilirler. Gözün akut pürülan hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilirya da mevcut enfeksiyon durumunu arttırabilirler.

DEMOXİDEX, primer açık açılı glokomu olan vakalarda ya da böyle kişilerin yakın akrabalarında, diabetes mellitusu olanlarda ve 5 diyoptiriden yüksek miyopisi olan vakalarda

J ı-

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

çok dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve özellikle glokomlu ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda düzenli aralıklarla göz içi basıncı ve mercek kontrolleri yapılmalıdır.

Topikal kortikosteroidler kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda kullanıldığında bu dokularda perforasyona yol açabilir.

Birden fazla dozda ilaç içeren topikal göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte korneal bir hastalığı bulunan kişilerde ya da göz epitelinin bütünlüğünün bozulmuş olduğu durumlardabakteriyel keratit gelişebilir.

Yüksek dozda kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesine bağlı olarak yoksunluk etkisi ya da mevcut durumda alevlenme görülebilir.

Tedavi sırasında hastaların gözlerinde yeni bir olay gelişirse (travma, göz cerrahisi ya da enfeksiyon gibi) kullanmakta oldukları ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusundahekimlerine danışmaları önerilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEMOXİDEX ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğerbazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin,digoksin, oral kontraseptifler, probenisid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlıbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Deksametazonun ise bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Gözebirden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika araverilmelidir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Etkin maddelerden olan moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanınardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3'e bakınız).

Yapılan deneysel hayvan çalışmalarında insanlarda kullanılan dozların katları şeklindeki dozlarda topikal yoldan fare ve tavşanların gözüne uygulanan deksametazonun teratojenikolduğu gösterilmiştir. Farelerde kortikosteroidler fetüste resorbsiyona ve spesifik birmalformasyon olan yarık damak durumuna yol açar. Tavşanlarda kortikosteroidler fetustaresorbsiyona ve baş, kulak, ekstremite, damak gibi dokularda multipl malformasyonlara yolaçmıştır. Deksametazonun insanlarda gebelik sırasında zararsız olduğunu gösterebilecek uygunya da kontrollü bir çalışma yapılmamıştır.

Ayrıca gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatle incelenmelidir. Deksametazonun insanlarda gebeliksırasında zararsız olduğunu gösterebilecek uygun ya da kontrollü bir çalışma yapılmamıştır.DEMOXİDEX, bu nedenle gebelerde kesinlikle gerekli ise kullanılmalı, kullanılmasınıngerekli olduğu durumlarda yarar/zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.

Laktasyon dönemi

İçeriğinde yer alan moksifloksasin hayvanlarda oral uygulamadan sonra anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin ve deksametazonun insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlıktaşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3'e bakınız). Laktasyon dönemindekiannelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyetbeklenmesine rağmen, DEMOXİDEX laktasyon süresince beklenen yarar potansiyel riskindendaha fazla ise kullanılabilir. Ayrıca topikal yoldan uygulanan steroidler sistemik emilime uğrar.Emziren annelere DEMOXİDEX reçete etmeden önce ilacın anneye olan yararı dikkatealınarak emzirmeyi ya da ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İçeriğinde yer alan moksifloksasin ve deksametazonun üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydanagelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadarbeklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

DEMOXİDEX ile yapılmış istenmeyen etkileri gösteren yeterli çalışma yoktur. Ancak etkin maddelerin her biri için bakıldığında istenmeyen etkiler şu şekilde özetlenebilir;

Bu beıge

Belge Do

1060 hastayı içeren klinik çalışmalarda, oftalmik moksifloksasin günde iki veya üç kez uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda oftalmik moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veyasistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

İstenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

MoksifloksasinKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

: Gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjonktival hiperemi, oküler hiperemi

: Korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjonktival hemoraj, konjonktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmedebulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, gözkapalığı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet: Endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içibasıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, kornealbirikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, kornealbozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözdeakıntı, gözde yabancı cisim hissi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor : Palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Nazal rahatsızlık, faringolaringeal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan :Kusma

Bilinmiyor :BulantıHepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan : Alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışıDeri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor :Eritem, pruritus, döküntü, ürtikerDeksametazonEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor :AralarındaHerpessimplex'in de bulunduğu patojenlere bağlı

sekonder enfeksiyonlar

: Topikal yoldan göze uygulanılan kortikosteroidler bazı duyarlı vakalarda göz içi basınçta artışa yol açabilir. Bu basınç yükselmesikullanılan kortikosteroid, kullanılma sıklığı ve kullanılma süresi iledoğrudan ilişkilidir. Uzun süreli kullanmaya bağlı oluşabilecek göz içibasıncındaki yükselme, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içindenormal değerlerine iner.

Uzun süreli (1 yıldan fazla) topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasarla birlikte glokom, görme netliğindeazalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler kataraktoluşumu ve göz küresinin perforasyonu görülebilir.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek : Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddetli yetişkinlerdegörülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi XTÜFAM)'ne, bildirmeleri .gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

^

Belge Dcp@^t^tu>fam^^@^^ck^gÖv5tr^l âel^ı08ö0 08; faks: 1 0 312 21899)ww.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Konjonktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi DEMOXİDEX'in pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Deksametazon ve antiinfektifler ATC kodu: S01CA01

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubuantibakteriyel bir ajandır.

Glukokortikoidler hem doğal olarak bulunan hem de sentezlenebilen adrenokortikal steroidlerdir. Deksametazon doğal glukokortikoidler olan hidrokortizon ve kortizonun sentetikanaloğudur. Deksametazon sodyum fosfat ise deksametazonun suda çözünür anorganik biresteridir. Molekül ağırlığı 516,41'dir

Moksifloksasin etki mekanizması;

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımıve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV'üinhibe ederek gösterir.

Direnç Mekanizması;

Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasin direnci

marqnr

(kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardanoluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler veaminoglikozidlerle çapraz direnç beklenmez.

Kırılma Noktaları;

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılmanoktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir.Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için <2mg/l, direnç için>4mg/l'dir.

Moksifloksasine Karşı Hassasiyet;

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş .suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak

» Bu trelge, güvenli elektronik imza ne imzalamıştır.

çeşitlenebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir.

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa'nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler enfeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerlerBelçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda,Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere'dir.

Moksifloksasin oftalmik yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

Deksametazon etki mekanizması;

Kortikosteroidlerin birçok etkisi bulunmasına rağmen, antiinflamatuvar etkileri oftalmolojiyle en ilgili olanıdır. İnflamatuvar reaksiyonlarda gözlenen belirtileri önler ya da baskılarlar.Kortikosteroidler inflamasyonun belirtileri olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon,lökositlerin göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kolajen birikimi ve nedbedokusu oluşumunu inhibe ederler.

Göze uygulanan kortikosteroidlerin etki mekanizmaları kesin olmamakla birlikte, etkilerini topluca lipokortin olarak adlandırılan fosfolipaz A2 proteinlerinin indüksiyonu yoluylagerçekleştirdikleri kabul edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrien gibiinflamasyonda önemli rolleri olan mediyatörlerin biyosentezini, bu mediyatörlerin öncülmaddesi olan araşidonik asitin salgılanmasının inhibisyonu yoluyla kontrol altında tuttuğunainanılmaktadır. Araşidonik asit membran fosfolipidlerinden, fosfolipaz A2 yardımıylasalgılanan bir maddedir.

Bu etkileri dışında kortikosteroidlerin hücresel düzeyde etkileri birçok başka mekanizmayla da açıklanmaya çalışılmaktadır; bu mekanizmalardan bazıları şunlardır:

• prostaglandin sentezinin inhibisyonu

• trombosit aktive edici faktörün inhibisyonu

• tümör nekroz faktörünün inhibisyonu

• interlökin-l'in inhibisyonu

• lökosit ve monosit göçünün inhibisyonu

• lizozomal membranların stabilizasyonu

• Kinin salgılanmasının önlenmesi

Deksametazon sodyum fosfat güçlü antiinflamatuvar ve antialerjik etkilere sahiptir. Gözün ön segmentini tutan birçok hastalıkta inflamasyonu etkin bir şekilde baskılar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerMoksifloksasin

Emilim ve Dağılım:

DEMOXİDEX'in topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler moksifloksasin damlatılan 21erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalamakararlı durum Cmaks ve eğri altındaki ,alan (EAA). .sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng.s/ml olarak

Belge Do

ölçülmüştür. Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve 1200 kez daha düşüktür.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

Deksametazon;

Deksametazon, suda pratik olarak çözünmez, susuz etil alkolde kısmen çözünür, metilen klorür içinde hafif çözünür. pH değeri 7.0-7.7 arasındadır. Deksametazonun suda çözünür anorganikbir esteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C'de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin katfazla çözünür.

Emilim:

Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklardauzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Dağılım:

Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler sistemik olarak emildiği takdirde vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deneyhayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği debilinmektedir.

Eliminasyon:

İdrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Moksifloksasin:

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerdehepatotoksisite (karaciger enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir.Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadecemoksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitro

genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriye! .giraz . ve daha çok yüksek konsantrasyonlarda memeli

Belge D(hüDrelBrBn:de\topfflizöMeEaz)iIn^effitkilıefimi^i ile bağlantt kuruta^^lirseytıgenotoks^sıtetâç^nbbir

eşik değeri varsayılabilir.

In vivo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterlibir güvenlilik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin v^^o

araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik vefotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğerkinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oraldozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Klorür

Sorbitol %70 (non-kristalin)

Tiloksapol Borik asitDisodyum EDTA

Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak LDPE damlalık ucu, beyaz HDPE vidalı kapak ve 5 ml'lik göz damlası içeren opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE)şişe kullanılmıştır. Ürün, bir karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler va da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Belge Do

7. RUHSAT SAHIBI

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-posta:[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/441

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.11.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ