Simgast 680 Mg/80 Mg/25 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1 . BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SİMGAST 680 mg/80 mg/25 mg çiğneme tableti

2 . KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMEtkin madde :

680,00 mg Kalsiyum Karbonat DC (272 mg elementel Ca), 80,00 mg Magnezyum Karbonat (Ağır) (23 mg elemental Magnezyum'a eşdeğer) ve 25,00 mg Simetikon içerir.

Yardımcı maddeler :

Sorbitol......................................... 327,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTIK FORM

Çiğneme tableti.

Beyaz-beyazımsı kare şeklinde bikonkav tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİMGAST; mide asidinin verdiği rahatsızlık, mide yanmasını, rahatsız edici şişkinliği, gaz ve gaz ağrılarını rahatlatmak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: Günde bir veya iki tablet emilerek veya çiğnenerek kullanılmalı, maksimum on bir tablet alınabilir.

8-11 tablet kullanımı birkaç günden fazla sürdürülmemelidir.

Uygulama şekli:

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve / veya hiperkalsemi ile sonuçlanan durumlar ör. Sarkoidoz, Kalsiyum birikintilerine bağlı nefrolitiazis, hipofosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan hastalardaSİMGAST, kullanılmamalıdır. (Bkz.4.3.Kontrendikasyonlar)

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlik veya etkinlik konusunda yeterli veri bulunmaması nedeniyle Pediyatrik popülasyonun SİMGAST kullanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

SİMGAST ilacının geriyatrik popülasyon üzerindeki güvenliliği ve etkililiği ile alakalı veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

SİMGAST aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

• İlacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,

• Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve / veya hiperkalsemi ile sonuçlanan durumlar ör. Sarkoidoz olanhastalarda,

• Kalsiyum birikintilerine bağlı nefrolitiazis olan hastalarda,

• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda,

• Hipofosfatemisi olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar 7 günden sonra devam ederse bu ilacın kullanımı konusunda ısrar edilmemelidir. Daha fazla tıbbi tavsiyealınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. SİMGAST bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak takipedilmelidir.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, SİMGAST tabletleri midede maligniteyi gizleyebilir.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Ürün fazlamiktarlarda süt veya süt ürünleri ile alınmamalıdır.

Uzun süreli kullanım böbrek taşı gelişme riskini artırabilir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Magnezyum tuzları böbrek yetmezliği olan hastalarda, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

• Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve kardiyakglikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksleroluşturabildiği ve absorpsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eşzamanlı uygulamadüşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır.

• Levotiroksin içeren ilaçların SİMGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, ikiilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

• Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı SİMGASTtedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

• Kalsiyum ve magnezyum tuzları fosfat, florür ve demir içeren ürünlerin emilimini aksatabilir.Bu nedenle, antasitin 1-2 saat ara vererek diğer ilaçlardan ayrı uygulanması tercih edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİMGAST'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kullanımından sonra artmış konjenital defekt riski gözlenmemiştir. Yüksek veya uzun süreli dozlar veya böbrek yetmezliğidurumunda, hiperkalsemi ve / veya hipermagnezemi riski göz ardı edilmemelidir.

SİMGAST, önerilen dozlarda kullanıldığında hamilelik sırasında kullanılabilir, ancak uzun süreli yüksek dozlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.

Hamilelik döneminde, SİMGAST'ın diyet ile kalsiyum alımına ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığı dikkate alınmalıdır.

Bu nedenle, SİMGAST kullanımı kesinlikle maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (bkz. Bölüm 4.2) ve eşzamanlı, aşırı süt ve süt ürünleri alımından kaçınmalıdır. Bu uyarı, süt alkalisendromuna neden olabilecek aşırı kalsiyum yüklenmesini önlemek içindir.

Laktasyon dönemi

SİMGAST tabletleri, talimatlara uygun şekilde alındığında laktasyon sırasında kullanılabilir.

Emzirme döneminde, SİMGAST'ın diyet ile kalsiyum alımına ek olarak önemli miktarda kalsiyum sağladığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, emziren kadınlar SİMGAST çiğnemetabletlerini kesinlikle önerilen maksimum günlük dozla sınırlandırmalı (bkz. Bölüm 4.2) veeşzamanlı, aşırı süt ve süt ürünleri alımından kaçınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

SİMGAST 'ın üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİMGAST 'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Listelenen advers ilaç reaksiyonları spontan raporlara dayanmaktadır, bu nedenle CIOMS III frekans kategorilerine göre bir organizasyon mümkün değildir.

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksiyi içerebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozların uzun süre kullanılması, mide semptomlarına ve kas güçsüzlüğüne neden olabilecek hipermagnezemi veyahiperkalsemi ve alkaloz ile sonuçlanabilir (aşağıya bakınız).

Sinir Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında baş ağrısı oluşabilir.

Gastrointestinal Hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal oluşabilir.

Süt-alkali sendromu bağlamında tat alamama görülebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı oluşabilir.

Sadece süt-alkali sendromu bağlamında meydana gelen istenmeyen etkiler (bkz. 4.9).

Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında azotemi oluşabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu bağlamında kalsinoz ve asteni oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozda uzun süreli kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın kullanımı, böbrek yetmezliği, karaciğer rahatsızlığı,hiperkalsemi ve alkalozun gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma, kabızlık) ve kasgüçsüzlüğüne neden olabilir. Bu durumlarda, ilaç alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvikedilmelidir. Şiddetli doz aşımı vakalarında (örn. Süt-alkali sendromu), başka rehidrasyonönlemleri (örn. İnfüzyonlar) gerekli olabileceğinden bir sağlık uzmanına danışılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antasitler, diğer kombinasyonlar;

ATC kodu: A02AX

Etki mekanizması

SİMGAST ,iki antasit, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın yanı sıra köpük önleyici bir madde olan simetikon'un bir kombinasyonudur. Son aktif bileşen gaz kabarcıklarının birleşmesineneden olur böylece sıkışmış gazı serbest bırakır.

Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın etki şekli, mide asidinin nötralizasyonuna bağlı olarak lokaldir ve sistemik absorpsiyona bağlı değildir. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun ömürlü ve

Bu Delge, güvenli eleKironiK ırnsa ile ımKaTanmıştır. '

iwaiii^

sahip olan magnezyum karbonat ilavesiyle arttırılır. In vitro olarak, ürünün toplam nötralizasyon kapasitesi 16 mEq ır (uç nokta pH 2.5'e titrasyon).

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Emilim ve Dağılım

% 10'dan az kalsiyum ve % 15-20 magnezyum emilir. Simetikon sistemik olarak emilmez ve farmakolojik olarak inerttir.

Biyotransformasyon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide suyundaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözünür mineral tuzları oluşturur.

CaCO3 + 2HCl => CaCh + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl =>MgCb + H2O + CO2

Bu çözünür tuzlardan kalsiyum ve magnezyum emilebilir. Bununla birlikte, emilim derecesi kişiye ve doza bağlıdır.

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazmakonsantrasyonları artabilir.

Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize Nişasta Talk

Magnezyum Stearat Limon AromasıNane AromasıSorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar:

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ALU-ALU (R45-PA25-PVC60) ve Alüminyum folyo blister ambalajda 6, 12, 18, 24, 36 ve 48 tablet. Kısa ürün bilgilerinde yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcutolmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/285

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.07.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ