Meriofert 75 Iu Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1- BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MERİOFERT 75 lU enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz

Steril

2- KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Menotropin 75 IU

Her bir liyofilize toz içeren flakon 75 IU İnsan folikül stimülan hormonu (FSH) ve 75 IU luteinizan hormona (LH) tekabül eden insan menopozal gonadotropini (HMG) içermektedir.

Doğal olarak gebe kadın idrarında bulunan İnsan Koriyonik Gonadotropini (hCG) toplam LH (luteinizan hormon) aktivitesine katkıda bulunmak için eklenmiştir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat Sodyum klorür

Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Toz: Beyaz renkte liyofilize tozÇözücü: Berrak renksiz çözelti

4- KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1- Terapötik endikasyonlar

MERİOFERT,

Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yanıt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik over sendromu (PKOS) dahil) durumunda,

Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT)gibi yardımcı üreme tekniklerinde, çoklu folikül gelişimini uyarmak için, kontrollü overstimülasyonunda,

Doğuştan veya sonradan edinilmiş hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte,endikedir.

4.2- Pozoloji ve uygulama şekli,Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):

Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, MERİOFERT tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. MERİOFERTgünlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk7 günü içerisinde başlanmalıdır.

Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Yaygın olan uygulamatedaviye 75-150 IU dozda MERİOFERT ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozunartırılmasıdır. Önerilen en yüksek günlük doz, genellikle 225 IU'den yüksek olmamalıdır. 4haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yanıt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli vetedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.

Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan MERİOFERT dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip edengünde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI)gerçekleştirilebilir.

Tedaviye aşırı yanıt alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulaması yapılmamalıdır (bkz. 4.5). Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozdabaşlanmalıdır.

Ciddi LH ve FSH yetmezliğine bağlı anovülasyonlu kadınlarda

Bu kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm) MERİOFERT tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği tek bir olgun Graaf folikülü geliştirmektir. Bukadınlar adet göremediğinden ve endojen östrojen salgılanımı düşük olduğundan, tedaviherhangi bir zamanda başlatılabilir.

Doz, ultrason ve/veya östrojen düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen bireysel yanıta göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Yaygın olan uygulama, tedaviye 75-150lU dozda MERİOFERT ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozun arttırılmasıdır.MERİOFERT dozunun arttırılması gerektiğinde, doz 7-14 gün arayla ve tercihen 150 IU'likartışlarla gerçekleştirilmelidir. Bir kürdeki stimülasyon süresi 5 haftaya kadar uzatılabilir.

Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan MERİOFERT dozunu takiben 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonununyapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterininseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.

Ovülasyon sonrası luteotrofik etkinliğe sahip maddelerin (LH/hCG) eksikliği korpus luteumun prematür kaybına neden olabileceğinden, luteal destek düşünülmelidir.

Tedaviye aşırı yanıt alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulaması yapılmamalıdır (bkz. 4.5). Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozdabaşlanmalıdır.

Çoklu folikül gelişimi için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü over stimülasyonu:

Süper ovulasyon için yaygın uygulamaya göre tedaviye siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 IU dozda başlanır ve serum östrojen düzeylerinin ölçümü ve/veya ultrasondeğerlendirmesi ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar hasta yanıtına görebelirlenen dozda (genellikle günlük 450 IU'den fazla olmayan dozlarda), tedaviye devamedilir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasında)sağlanır.

Foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son MERİOFERT uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılır.

Endojen lüteinizan hormon (LH) akışını baskılamak ve LH tonik düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofiz down- regülasyonu, yaygın olarak gonadotropin salgılayıcı hormon (GnRH)agonisti kullanılarak sağlanmaktadır. Yaygın uygulamaya göre MERİOFERT tedavisine agonisttedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlanır ve her iki tedaviye yeterli foliküler gelişimsağlanıncaya kadar devam edilir. Örnek olarak; iki hafta agonist ile hipofiz down- regülasyonunutakiben, ilk yedi gün için 150-225 IU dozda MERİOFERT uygulanır. Doz daha sonra hastanınyumurtalığındaki gelişime göre ayarlanır.

Yardımcı üreme teknikleri ile elde edilen deneyimler genel olarak ilk 4 denemede başarı oranının sabit kaldığını ancak daha sonraki denemelerde başarı oranının gittikçe azaldığınıgöstermektedir.

Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için:

Spermatogenez tedavisine hastaya haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c. yoldan 1000 lU-2000 IU hCG uygulaması ile başlanır. Daha sonra bu tedaviye haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75 IU-150 IU MERİOFERT ilavesi ile devam edilir. Bu tedavi, spermatogenezdebir düzelme beklenmeksizin en az üç ay boyunca sürdürülmelidir. Klinik deneyimlerspermatogenez için en az 18 ay süreyle tedaviye devam edilmesi gerektiğini göstermektedir.

Uygulama şekli

MERİOFERT subkutan veya intramusküler uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadarMERİOFERT ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazlaflakon durumunda 1 ml çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevirilerekkarıştırılır. Hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.

Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek / Karaciğer yetmezliği

MERİOFERT'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Pediyatrik popülasyon

MERİOFERT'in çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Menotropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.

4.3- Kontrendikasyonlar

MERİOFERT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etkin madde olan menotropine ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alanyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,

• Hipofiz ya da hipotalamus tümörleri,

Kadınlarda,

• Over büyümesi ya da polikistik over sendromundan kaynaklanmayan kist,

• Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar,

• Over, uterus ve meme karsinomu,

• Gebelik ve laktasyonda,

• Primer over yetmezliği,

• Üreme organlarının gebeliğe uygun olmayan malformasyonu,

• Uterusta gebeliğe uygun olmayan fibroid tümörler,

• Tubal oklüzyon (IVF'in indüklenmesi için süperovulasyon yapılmadıkça), overdisgenezi, rahmin olmaması veya prematüre menopoz gibi yeterli sonucunbeklenemediği yapısal anormallikler

Erkeklerde,

• Primer testis yetmezliğinde

4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gonadotropin tedavisi, hastanın uygun zamanlarda takip edilmesi açısından, doktorlar ve yardımcı sağlık mesleği mensupları tarafından belirli bir zaman ayırılması gereken birtedavidir.

İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Over hiperstimülasyonu sendromu ve çoğul gebelik riskinin önlenmesi için ultrason taramasınınyanı sıra hastaların serum östrojen düzeylerinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilir.

Kadın infertilite tedavisinde, MERİOFERT uygulamasından önce overlerin aktivitesi kontrol edilmelidir (ultrason ve plazma 17 beta-östradiol ölçümüyle). Tedavi sırasında, bu testler veüriner östrojen ölçümü stimülasyon meydana gelene kadar düzenli aralıklarla yapılmalıdır.Tedavi sırasında yakın takip gerekmektedir. Üriner östrojen ve plazma 17 betaöstradioloptimum yanıt düzeyleri için bkz.“4.2- Pozoloji ve uygulama şekli”. Bu aralıkların altındakideğerler yetersiz foliküler gelişimi işaret edebilir.

Hastaların hMG uygulamasına verdikleri yanıt hastalar arasında değişkenlik gösterir ve bazı vakalarda tedaviye alınan yanıt beklenenden az olabilir. Kadın ve erkek hastalarda tedaviyeyanıt alınabilecek en düşük etkin dozun kullanılması amaçlanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikalyetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısından değerlendirilmeli vebu tip durumların belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır.

İster anovulatuar infertilite tedavisi isterse de yardımla üreme teknolojileri (ART) prosedürleri olsun, foliküler büyümenin stimüle edildiği hastalar over büyümesi yaşayabilir ya dahiperstimülasyon geliştirebilir. Önerilen MERİOFERT dozajına ve uygulama rejimine bağlıolarak, tedavinin dikkatli şekilde takip edilmesi bu tür vakaların insidansını en aza indirecektir.Folikül gelişimi ve olgunlaşma indekslerinin hızlı bir şekilde yorumlanması, ilgili testlerinyorumlanmasında tecrübeli bir hekimi gerektirmektedir.

Kadınlarda tedavi Over hiperstimülasyonu

OHSS (over hiperstimülasyon sendromu) komplike olmayan over büyümesinden farklı tıbbi bir olaydır. Ciddiyet derecesi artıkça kendini belli eden bir semptomdur. Belirgin over büyümesi,plazma seks steroidlerinde yükselme, vasküler geçirgenlik, plöral ve nadiren perikardialboşluklarda artışa neden olur.

Şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir ve büyük over kistleri (ruptüre eğilimli), akut abdominal ağrı, assit, çok sık hidrotoraks ve nadiren tromboembolik olaylarla karakterizedir. Ciddi OHSSdurumunda karın ağrısı, karında gerginlik, ciddi over büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri vebulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Klinik değerlendirmede,hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperitonum, plevral efüzyon,hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar ortaya çıkabilir.

Gonadotropin tedavisinde aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, nadiren OHSS'e neden olur. Bu nedenle OHSS durumunda hCG uygulanmamalıdır.Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları yada prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ilebirkaç gün arasında) ve ciddi bir olay haline gelebilir. Bu nedenle hCG uygulamasından sonrahastalar en az iki hafta süreyle takip edilmelidirler.

OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, serumdaki östradiol seviyesinin ölçülmesi ve ultrason taramasının yapılması önerilmektedir. Anovülasyon durumunda OHSS ve çoğulgebelik riski, serum östradiolü > 900 pg/ml (3300pmol/L) ve 14 mm veya daha büyük çaptaüçden fazla folikül bulunduğunda artar. Yardımcı üreme teknikleri kullanıldığında OHSS riskiserum östradiolü > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) ve 12 mm veya daha büyük çapta 20 veya dahafazla sayıda folikül bulunduğunda, artar. Östradiol seviyesi >5500 pg/ml (20200 pmol/L)olduğunda ve toplamda 40 ya da daha fazla sayıda folikül bulunduğunda, hCG tedavisine sonvermek gerekebilir. Ultrason, aşırı foliküler gelişimi ve istenmeyen hiperstimülasyonu ortayaçıkaracaktır. Hiperstimülasyon durumunda, hasta en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmektenkaçınmalı veya bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. OHSS hızlı bir şekildegelişerek (24 saat ila birkaç gün içinde) ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir; bundan dolayı hastahCG uygulamasından sonra en az iki hafta boyunca takip edilmelidir.

Ultrason sırasında, birkaç olgun folikül görülürse, çoklu ovulasyon ve hiperstimülasyon sendromu oluşma riskine karşı insan koriyonik gonadotropin uygulanmamalıdır.

Önerilen MERİOFERT dozu ve uygulama şekline uyum, tedavi süresince hastanın dikkatli takibi over hiperstimülasyonunun ve ayrıca çoğul gebeliğin oluşma insidansını azaltacaktır.

Yardımcı üreme tekniklerinde, ovülasyon öncesi tüm foliküllerin aspirasyonu hipersitimülasyon oluşumunu azaltacaktır.

OHSS gebelik oluşursa daha ciddi ve uzun süreli olabilir. OHSS sıklıkla hormonal tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkar ve tedaviyi takiben 7-10 gün içinde en yüksek seviyeyeulaşır. Genellikle adetin başlaması ile OHSS kendiliğinden sonlanır.

Ciddi OHSS gelişirse, halen devam ediliyorsa gonadotropin ile tedaviye son verilmeli, hasta hastaneye sevk edilmeli ve OHSS için özel bir tedaviye başlanmalıdır.

Bu sendrom polikistik over sendromu olan hastalarda daha yüksek oranda ortaya çıkar.

Çoğul gebelik

Çoğul gebelik, özellikle ikizden fazla sayıda çoğul gebelik durumunda, advers maternal ve perinatal sonuçları açısından yüksek risk taşımaktadır.

MERİOFERT ile ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik çoklukla ikiz doğum ile sonuçlanır.

Çoğul gebelik olasılığının en aza indirilmesi için hastanın over yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.

Yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski çoklukla yerleştirilen embriyo sayısı, embriyo kalitesi ve hastanın yaşı ile ilintilidir.

Tedaviye başlamadan önce, hastaya olası çoğul gebelik riski üzerine bilgi verilmelidir.

Ektopik gebelik

Tubal hastalık geçmişi olan kadınlarda gebelik ister doğal yollardan ister yardımcı üreme teknikleri ile gerçekleşsin, ektopik gebelik riski yüksektir. İn-vitro fertilizasyon uygulanımısonrası oluşan dış gebelik oranı % 2-5'dir. Bu oran doğal yolla %1-1.5'tir.

Düşük

Ovülasyon için foliküler gelişimin başlatıldığı veya yardımcı üreme teknikleri (YÜT) uygulanan hastalarda spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksektir.

Üreme sistemi neoplazmaları

Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda over ve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluşabileceği bildirilmiştir. Kısır kadınlardatümör oluşma riskini gonadotropinlerle tedavinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir.

Konjenital malformasyon

karakteristik farklılıklara (örn: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadınlarda örn: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, gonadotropinler ile yapılan tedavi bu riski daha daartırmaktadır. Bu kadınlarda gonadotropin uygulanımının yararlılığı, olası risklere karşıdeğerlendirilmelidir. Bununla beraber gebeliğinde tromboembolik olaylar için artan riskfaktörü içerdiği unutulmamalıdır.

Erkeklerde tedavi

Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar MERİOFERT /hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yanıtınıdeğerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizininyapılması önerilmektedir.

Bu tıbbi ürünün çözücüsünde yer alan sodyum miktarı 1mmol'dan (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MERİOFERT ve diğer tıbbi ürünler arasında klinik açıdan önemli bir etkileşim bildirilmemiştir. MERİOFERT'in ovulasyon uyarıcı diğer ilaçlarla (örn: hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanımıfoliküler yanıtta artışa neden olur. Bununla beraber GnRH agonistleri ile birlikte kullanılmasıdurumunda, yeterli over yanıtının elde edilmesi için gereken MERİOFERT dozunun artırılmasıgerekebilir.

MERİOFERT aynı enjektörde diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.

4.6- Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Menotropin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. MERİOFERT gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

MERİOFERT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MERİOFERT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Gonadotropinlerle klinik kullanımda kontrollü over stimülasyonunu takiben bildirilen teratojenik etki bulunmamaktadır.

4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8- İstenmeyen etkiler

MERİOFERT'e bağlı istenmeyen etkiler sıklık sıralamasına göre aşağıda yer almaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Tromboembolizm (genellikle ciddi over hiperstimülasyon sendromu'nun eşlik ettiği)

Yaygın olmayan: Derin ven trombozu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, karın şişkinliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, kaşıntı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Over kistleri

Yaygın: Hafif ve orta ciddiyette over hiperstimülasyon sendromu Yaygın olmayan: Ciddi over hiperstimülasyon sendromu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon), Erkeklerde kullanımına bağlı olarak;

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo alımı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Akne

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Jinekomasti

Çok nadir vakalarda, uzun süreli menotropin içeren ilaçların kullanımı tedaviyi etkisiz kılan antikorların oluşumuna yol açabilir.

Çok nadir olarak gonadotropin içeren ürünlerin kullanımından sonra lokalize ve genel alerjik reaksiyonlar ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9- Doz aşımı ve tedavisi