Seroderm % 0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SERODERM % 0,1 krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir gram krem 1 mg betametazona eşdeğer 1,25 mg betametazon 17-valerat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 50 mg / g

Yardımcı maddeler için 6,1,'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Beyaz renkli, yumuşak homojen krem

4. KLINIK ÖZELLIKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

SERODERM yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir.

Bu belirtiler:

Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil),

Nummuler dermatit (diskoid egzama),

Prurigo nodularis,

Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç),

Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus,

Seboreik dermatit,

Tahriş dermatiti ya da alerjik kontakt dermatit,

Diskoid lupus eritematozu,Yaygın eritodermada sistemik steroid tedavisine ek olarak:

- Böcek ısırığı reaksiyonları,

- İsilik (miliaria)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:

SERODERM'in, nemli ve sızıntılı yüzeylere kullanımı uygundur.

SERODERM ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 haf^ boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığıazaltılır yada tedavi daha az potent bir ilaçla değiştirilir. Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce heruygulama sonrasında emilim için yeterli bir süre beklenmelidir.

SERODERM krem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak SERODERM'in etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bircevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra,oklüzyon uygulanmaksızın normal uygulama ile devam ettirilir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir.

Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Dirençli dermatozlar

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan)uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürmeye yardımcı olduğu gösterilmiştir.

Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleridüzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az potentilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşükmiktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Betametazona, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya SERODERM'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

Aşağıdaki durumlar SERODERM ile tedavi edilmemelidir:

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları,

Rozasea,

Akne vulgaris,

Perioral dermatit,

İnflamasyonsuz pruritus,

Perianal ve genital pruritus,

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer kortikosteroidlere lokal hipersensitivite hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir. (Bkz.Bölüm 4.8.)

Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortikolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiteradrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde meydana gelebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha azpotent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yolaçabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri,

Maruz kalma süresi,

Geniş yüzey uygulamaları,

Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış alanlarda (örn. bebek bezi alanlar) kullanımı,

Stratum corneumun artmış hidrasyonu,

İncelmiş deri bölgelerinde (örn. yüz) kullanımı,

Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım,

Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle çocuklar sistemik etkilere daha duyarlı olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarakolgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahipolmalarından kaynaklanmaktadır.

Çocuklarda

İnfantlarda ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikalkortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan deri katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış deri alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce deri alanı temizlenmeli ve temiz birbez ile kapatılmalıdır.

Psoriasiste kullanım

Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı olgularda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş deri bariyerinden kaynaklılokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psoriasisli hastalardakullanım gözetim altında olmalıdır.

Yüze uygulama

Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon uygulanmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göze tekrarlayan devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.

Görme bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veyatopikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral serözkoryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktorunadanışılması değerlendirilebilir.

Konkomitant enfeksiyonlar

Enfekte olmuş inflamasyonlu lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı veuygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu kullanım bölgesel hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazlagörülmesine ve bölgesel enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.

SERODERM'ın elbise, giysi veya nevresime bulaşması durumunda kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle hastalar SERODERM kullanırken ateşten uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.

SERODERM'ın içeriğinde kullanılan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERODERM, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımının kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşiminklinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. (Bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazlaolması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazlaolması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmamasıiçin memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında/gelişmede gerilik, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Çok seyrek: Alerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme*/atrofi*, stria*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjektazi*, pigmentasyondeğişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:[email protected]; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazonglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha azpotent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)

ATC Kodu: D07AC01

Etki mekanizması

Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltılmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azaltılmasını ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.

Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları daperkutanöz absorbsiyonu artırabilir.

Dağılım:

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışmayürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasındafare ve sıçanlarda >0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda >12 mikrogram/kg/gün dozda subkutanbetametazon uygulaması damak yarığı ve sıçanlarda intrauterin gelişme geriliği dahil olmaküzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Setomakrogol KlorokresolSetostearil alkolBeyaz yumuşak vazelinSıvı vazelin

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Fosforik asitSodyum hidroksitDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 30 g krem, alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4 Kadıköy / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi :

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENILENME TARTHT