Immutect 10 G / 200 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUTECT 10 g/ 200 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

İnsan normal immünoglobülini (IVIg)

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96'sı IgG)

200 ml'lik bir flakonda 10 g içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

IgG1 %57 IgG2 %37IgG3 %3IgG4 %3

Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL'dir.

İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı vekanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olanhastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptid antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. Immünomodülatuar etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızlayükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Guillain-Barre sendromunda

c) Kawasaki hastalığında

d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP)

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 6 g/L düzeyinde veya popülasyon yaşı için normal referans aralığı dahilinde kararlı olarak sürdürülmesinisağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcındanitibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 6 g/L IgG olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg/ay düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerininsağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopenide:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilirveya

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Relaps olduğunda tedavitekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır (nüksetme durumunda olası doz tekrarlama).

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

Tedavi etkisi her döngüden sonra değerlendirilmelidir; 6 ay sonunda herhangi bir tedavi etkisi görülmezse, tedavi kesilmelidir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. Endüşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

IMMUTECT ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızından fazla olmayan bir başlangıç hızında intravenöz olarak uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4). Advers reaksiyon durumunda yauygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirseuygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 1,9 mL/kg'a kadar arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.Ayrıca IVIG uygulanması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasındabağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatlihareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4)

4.3 Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye (insan immünglobulini) veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılık (bkz. bölüm 4.4 ve 6.1).

- IgA'ya karşı antikor geliştiren selektif IgA yetmezliği olan hastalarda, IgA içeren ürünuygulanması anaflaksiye neden olabilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İzlenebilirlik

Hastalar açısından IMMUTECT her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

• Hastaların insan normal immünoglobulinine duyarlı olmadığına emin olmak için ilkenjeksiyonda ürün yavaş verilmelidir (0,005 mL/kg/dk karşılık gelen 0,3 mL/kg/sa).

• Hastalar infüzyon süresince herhangi bir semptoma karşı dikkatle takip edilmelidir.Özellikle, insan normal immünglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, başka bir IVIguygulamasından IMMUTECT tedavisine geçiş yapmış hastalar ya da önceki infüzyondansonra uzun bir ara vermiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespitetmek için ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saat izlenmelidir. Diğertüm hastalar infüzyondan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

• IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon,

• İdrar çıkışının izlenmesi,

• Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi,

• Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması (bkz. Bölüm 4.5).

Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır.

Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır.

İnfüzyon reaksiyonu

Belirli advers reaksiyonlar (örn. baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltılı solunum,

taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Bölüm

4.2'de verilen önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. İnfüzyon süresi boyunca

semptomlar açısından hastalar yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir.

Aşağıdaki durumlarda advers reaksiyonlar daha sık görülebilir;

• İnsan normal immunoglobülinini ilk defa alan hastalarda veya nadir durumlarda, insannormal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya bir önceki infüzyondan bu yana uzunbir aralık olduğunda,

• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:

• Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar

• İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar.

Şok olması durumunda, standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil)serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylararasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalarda immünoglobulininyüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve dahaönceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon,diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsaltrombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisiolan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçeteedilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbiürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Akut renal yetmezlik gelişimi için potansiyel olarak daha yüksek bir riske sahip olduğuna karar verilen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu öncesinde ve de uygun aralıklarladeğerlendirilmelidir. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkünolan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda IVIgtedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmişolsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplamsayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyenIVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. IMMUTECT sükroz, glikoz veya maltoziçermemektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyinomurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm³ başına birkaç binhücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıklapozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları(2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak dahasık ortaya çıkabilir.

Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayenedengeçmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde AMS'nin sekelsiz iyileşmesi ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb's testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kanhücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben kırmızıkan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIgalıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni:

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veyagünlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI):

IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi [Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)] ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne,takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI'nin semptomlarıtransfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içindegelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumundaIVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektirenpotansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobulin uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların hastanın kanındaki geçici yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara nedenolabilir.

Eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, ör A, B, D, kırmızı hücre antikorları için bazı serolojik testlerle etkileşebilir, örneğin direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs'test).

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışlarınve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerininaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini deiçermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleruygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır.Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerinhepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A veya parvovirüs B19'un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğeönemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Erişkinler için verilen kullanım için özel önlem ve uyarılar, pediyatrik popülasyon için de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmünoglobülin kullanımı kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan periyot boyunca azaltabilir. Buürünün uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süregeçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulananhastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Erişkinler için bahsi geçen etkileşimlerin pediyatrik popülasyonda da görülmesi beklenebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

IMMUTECT'in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi:

Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır. Bu nedenle hamile ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. IVIgürünlerinin gebeliğin son üç ayında artarak plasentaya geçtiği gösterilmiştir.İmmünglobulinlerle klinik deneyimler gebelik süreci, fetus veya yeni doğanda zararlı bir etkibeklenmediğini düşündürmektedir.

IMMUTECT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İmmunoglobülinler ile klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir olumsuz etkinin

beklenmediğini göstermektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

IMMUTECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır.

Tedavi sırasında advers reaksiyonlarla karşılaşan hastalar araç ve makine kullanımından önce

söz konusu etkilerin geçmesini beklemelidirler.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklıkta)

aşağıdakileri kapsar (ayrıca bkz. Bölüm 4.4):

• titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşüktansiyon ve orta derecede bel ağrısı

• geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar; özellikle kan grubu A, B ve AB hastalarında ve(seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemisi olan hastalarda

• (seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda önceki uygulamada hiçbir aşırıduyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok)

• (seyrek) geçici kutanöz reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil - bilinmeyensıklıkta)

• (çok seyrek) miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibitromboembolik reaksiyonlar

• geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları (bilinmiyor)

• artmış serum kreatinin düzeyi ve / veya akut böbrek yetmezliği vakaları (bilinmiyor)

• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)] vakaları (bilinmiyor)

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için bkz. Bölüm 4.4.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Tamamlanmış klinik çalışmalarda bildirilen Şüpheli Advers İlaç Reaksiyonları:

IMMUTECT (50 g/L) ile ikisi primer immün yetmezliği (PID), biri ise immün trombositopenik purpura (ITP) tanısı alan hastalar üzerinde olmak üzere üç klinik çalışmagerçekleştirilmiştir. Her iki PID çalışması kapsamında 68 hasta IMMUTECT (50 g/L) iletedavi edilmiş ve güvenilirlik için değerlendirilmiştir. Tedavi süresi sırasıyla 6 ve 12 aydır.ITP çalışması 24 hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Söz konusu 92 hastaya toplam 830IMMUTECT (50 g/L) infüzyonu uygulanmış olup, toplam 51 advers ilaç reaksiyonukaydedilmiştir.

IMMUTECT (100 g/L) ile PID hastalarıyla bir klinik çalışma yapılmıştır. 30 hastaya 3 ila 6 ay süreyle IMMUTECT (100 g/L) tedavisi uygulanmış ve güvenilirlik değerlendirmesiyapılmıştır. 30 hastaya toplam 165 IMMUTECT (100 g/L) infüzyonu uygulanmış olup, bunlararasında toplam 19 infüzyon (%11,5) advers ilaç reaksiyonlarıyla ilişkilendirilmiştir.

Bu advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddette ve kendi kendini sınırlar niteliktedir. Çalışmalar sırasında ciddi bir advers ilaç reaksiyonuna rastlanmamıştır.

Advers reaksiyon listesi tablo şeklinde sunulmuştur:

Aşağıda yer alan tablo, MedDRA sistem organ sınıfına göredir (SOC ve Tercih Edilen Terim Düzeyi).

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

IMMUTECT (50 g/L) ile yapılmış klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin tablo halinde sıklığı, PID ve ITP endikasyonları(Sıklıklar sırası ile uygulanan her bir infüzyon(n=830) ve tedavi edilen her bir hasta (n=92) için hesaplanır)

IMMUTECT (100 g/L) ile yapılmış klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin tablo halinde sıklığı, PID endikasyonu(Sıklıklar sırası ile uygulanan her bir infüzyon (n=165) vetedavi edilen her bir hasta (n=30 için hesaplanır)

Kendiliğinden bildirilen advers reaksiyonların detayları:

Sıklık: Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktik şok, alerjik reaksiyon

Kardiyak hastalıklar: Angina pektoris

Vasküler hastalıklar: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne NOS Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Sırt ağrısıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: KatılıkAraştırmalar: Kan basıncının azalması

Secilen advers reaksiyonların tanımı

IMMUTECT için rapor edilen advers reaksiyonlar insan normal immünoglobulinleri için beklenen profildedir.

Pediyatrik nonülasyon

Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, cinsi ve şiddetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi