Devit-3 600 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DEVİT-3 600 I.U. yumuşak kapsül

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Her bir kapsül;

Etkin madde:

Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir) ___ (15 mcg kolekalsiferole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol....................................6,72 mg

Sunset Yellow FCF.................0,12 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Bikonveks, oval, şeffaf, turuncu renkli yumuşak kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır. 1 kapsül 600 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) içermektedir.

*Gerektiğimde 10001. U.'ye kadar çıkılabili^.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

DEVİT-3, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEVİT-3;

- D vitaminine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda,

- Hiperkalsemi veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalığı ve/veya durumu olan hastalarda

- Nefrolitiazis

- Nefrokalsinoz

- Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda

- D hipervitaminozu durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3, sarkoidozu olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır çünkü D vitaminini aktif formuna dönüştüren metabolizmanın artması riski bulunmaktadır. Bu hastalar, serum veidrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.

Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veyadiüretikle (bkz. Bölüm 4.5) eş zamanlı tedavide yüksek böbrek taşı oluşturma yatkınlığınedeniyle takip önemlidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veya böbrekfonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavikesilmelidir.

DEVİT-3 yumuşak kapsül, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşakdoku kalsifikasyon riski hesaba katılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez. Bu nedenle, Dvitamininin diğer formları kullanılmalıdır.

D vitamini içeren diğer tıbbi ürünler reçete edilirken, DEVİT-3'teki D vitamini içeriği (600 I.U.) dikkate alınmalıdır. D vitamininin ilave dozları yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır.Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemekgereklidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

DEVİT-3, Sunset Yellow FCF içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle, tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Fenitoin veya barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir.

D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisitesi riskini ve aditif inotropik etkileri nedeniyle ciddi aritmi riskini arttırabilen hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastalarınelektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı sırasında, DEVİT-3 kapsüllerin dozununarttırılması gerekebilir.

Kolestiramin gibi iyon değiştirici reçineler veya parafin yağı gibi laksatif maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat, yağdaçözünebildiği için kolekalsiferol emilimini potansiyel olarak bozabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1a-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır.Uzamış hiperkalsemi nedeniyle çocukta fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik),supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olabileceğinden, gebelik dönemindeaşırı doz D vitamini kullanımından kaçınılmalıdır. Gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bebeklerde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Ancak farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin çocuklarındahiperkalsemi riski vardır. DEVİT-3, D vitamini eksikliği durumunda emzirme dönemindedoktorun önerdiği dozda kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine DEVİT-3'ün etkilerini gösteren veri yoktur. D vitamininin normal endojen düzeylerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek, yan etkileri düşüktür.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırıl maktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veridentahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem veya larinks ödemigibi hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, D hipervitaminozuna yol açabilir. D vitamini fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum düzeyine neden olur ve bu da sonunda yumuşak dokulara ve böbreklereciddi hasar verebilir. D3 vitamininin (kolekalsiferol) tolere edilebilir üst alımı günde 4.000I.U. (100 mcg) olacak şekilde ayarlanır. D3 vitamini, aktif metabolitleriyle karıştırılmamalıdır.

Hiperkalseminin belirtileri; anoreksi, susama, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinoz,böbrek taşı ve şiddetli vakalarda kardiyak aritmiler olabilir. Aşırı hiperkalsemi, koma veölümle sonuçlanabilir.

Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.

Tedavi

D vitamini tedavisi kesilmelidir. Bununla birlikte tiyazid diüretikleri, lityum, A vitamini ve kardiyak glikozidlerin tedavisi de kesilmelidir. Rehidrasyon ve şiddete göre, tek başına ya dakombine halinde loop diüretikleri, bisfosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tedavidüşünülmelidir. Ayrıca hastaların serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları ve diüreziizlenmelidir. Şiddetli vakalarda ise, EKG ve santral venöz basınç (CVP) izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05

D vitamini, bağırsaktan kalsiyum ve fosfat absorbsiyonunu arttırır.

D3 vitamini uygulaması yetişkinlerde osteomalazi ve çocuklarda raşitizm gelişmesini engeller. Ayrıca, kalsiyum eksikliğinden kaynaklanan ve artmış kemik rezorpsiyonuna neden olanparatiroid hormonunun (PTH) artmasını da önler.

Kemik ve bağırsak mukozasına ek olarak birçok diğer dokuda, D vitamininin aktif hormonal formu olan kalsitriolün bağlandığı D vitamini reseptörleri bulunur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı, ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekalsiferole dönüştürür.

Emilim:

Kolekalsiferol ince bağırsaktan kolayca emilir. Besinlerle alınan kolekalsiferolün emilimi artar.

Dağılım:

Kolekalsiferol ve metabolitleri, spesifik bir globuline bağlı olarak kanda dolaşır.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol mikrozomal hidroksilaz enzimi ile D3 vitaminin temel depo formu olan 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. 25(OH)D3, böbrekte predominant aktif metaboliti olan 1,25-hidroksikolekalsiferolü (1,25(OH)2D3, kalsitriol)oluşturmak için ikincil hidroksilasyona girer. 1,25-dihidroksikolekalsiferol, aktif metabolittirve kalsiyumun daha fazla emilimini sağlar. Metabolize edilmeyen D vitamini, yağ ve kasdokusunda depolanır.

Eliminasyon:

Oral, tek bir doz kolekalsiferolün uygulanmasından sonra, birincil depo formunun maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 gün sonra ulaşılır. 25(OH)D3 50 günlük serumdabelirgin yarı ömrüyle yavaşça elimine edilir. Kolekalsiferol ve D vitamininin diğer formlarıtemel olarak safra ve dışkı ile atılır.

Safra ve dışkı ile atılan D vitamininin küçük bir yüzdesi idrarda bulunabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan terapötik doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvan çalışmalarında teratojenite gözlenmiştir. KÜB'ün diğer bölümlerinde bahsedilmeyen başka hiçbir veri bulunmamaktadır(bkz. Bölüm 4.6 ve 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine ayçiçek yağı Jelatin (sığır jelatini)

Gliserin SorbitolDeiyonize su

FD&C Yellow No: 66.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3 600 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde4 blister (her bir blisterde 25 kapsül ) toplamda 100 kapsül ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/461

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ