Devit-3 400 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DEVİT-3 400 I.U. yumuşak kapsül

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Her bir kapsül;

Etkin madde:

Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir) ___ (10 mcg kolekalsiferole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol...............................................................

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Yumuşak kapsül

Bikonveks, oval, şeffaf, pembe renkli yumuşak kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

*Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılahili-r.

**6-8 haftaya kadar kullanılahilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılahilir. Tek seferde 50.000 I.U. 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Kolekalsiferol içeren başka formdaki ilaçlar çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınızadanışabilirsiniz.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEVİT-3;

- D vitaminine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda

- Hiperkalsemi ve/ veya hiperkalsiüri olan hastalarda,

- Nefrolitiazis (böbrek taşı) ve nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarınınektopik olarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda,

- Şiddetli böbrek yetmezliğinde,

- D hipervitaminozu durumunda,

- D vitamini gereksinimi olan psödohipoparatiroidizm hastalarında, normal D vitaminihassasiyet fazları nedeniyle doz aşımı riski söz konusudur, bu nedenle doz azaltılabilir. Buhastalar için doz ayarlaması daha iyi düzenlenebilen D vitamini türevleri de mevcuttur.

- 12 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3, orta ve hafif böbrek yetmezliği olanhastalarda dikkatle kullanılmalı ve D3 vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisi izlenmelidir. Yumuşak dokukalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez. Bundan dolayıD vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

DEVİT-3, sarkoidozlu hastalarda D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı risk oluşturabileceğinden dikkatle reçetelenmelidir. Bu hastalarda DEVİT-3 tedavisi sırasındaserum ve idrar kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

D vitamini takviyeleri hastalara verilirken, D vitamini içeren diğer ilaçların alımı veya diğer kaynaklardan alınan D vitamini göz önünde bulundurulmalıdır.

Ek kalsiyum takviyelerine olan ihtiyaç her bir hasta için göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın medikal gözlem altında verilmelidir. Bu gibi durumlarda, serumkalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemek gereklidir.

Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veyadiüretikle (bkz. Bölüm 4.5) eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı oluşturma yatkınlığı yüksekolan hastalarda takip önemlidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veyaböbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavikesilmelidir.

D3 vitamini takviyesi ile renal taş oluşumu arasında nedenselliğe ilişkin kesin bir kanıt bulunmamaktadır, ancak özellikle D3 vitamini ile birlikte eşlik eden kalsiyum takviyesikullanımı taş oluşumu riskini arttırdığı düşünülmektedir. Hastalar için bireysel olarak ekkalsiyum desteği ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. DEVİT-3 tedavisi ile birlikte kalsiyumtakviyesine ihtiyacı olan hastalarda kalsiyum kullanımı yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Oral olarak yüksek doz D3 vitamini (yılda bir defa bolus 500.000 I.U.) alımı, yaşlı hastalarda kırık riskinde artışa neden olduğu bildirilmiş olup, en büyük artış doz alımından sonraki ilk 3ay içerisinde görülmüştür.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pediyatrik popülasyon

DEVİT-3 400 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veyabarbitüratlar (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılmasımetabolik inaktivasyon ile Vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.

Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitleri içeren ilaçlarla birlikte tedavi edilen vakalarda D3 vitamini uygulaması, dijital toksisite (aritmi) riskini artırabilmektedir.

Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.

Kolestiramin gibi iyon değiştirici reçineler, kolestipol hidroklorür, orlistat veya parafin yağı gibi müshil maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunuazaltabilir. Orlistat, yağ malabsorbsiyonuna yol açtığı için kolekalsiferolemilimini potansiyelolarak bozabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Yüksek doz D vitamini hayvandeneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitaminindenkaçınılmalıdır, çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinselgerilik), supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Gebelik süresince, kadınlar kendi doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Çünkü D3 vitaminine gereksinimleri hastalıklarının şiddetine ve tedaviye verdikleri tepkiye göre değişebilir.

Laktasyon dönemi

Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüyle atılır. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak farmakolojik dozda Dvitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Anne sütü ile beslenençocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkatealmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımım etkileyebilecek bir etki olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(mevcut veriden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları, larinks ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Ergokalsiferol (D2 vitamini) ve kolekalsiferol (D3 vitamini) nispeten düşük terapötik endekse sahiptir. Bebekler ve küçük çocuklar, çok daha düşük konsantrasyonlara hassas tepki verebilir.Bu nedenle, tıbbi olarak kontrol edilmeden D vitamini alımına karşı uyarılmalıdır.

Aşırı doz alımı serum ve ürede fosfor seviyelerinin yükselmesine ayrıca hiperkalsemik sendroma ve dokular ile damarlarda kalsiyum birikimine, her şeyden önce böbreklerdenefrolitiazis, nefrokalsinoza neden olur.

Eğer kalsemi seviyesi yetişkinlerde 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l)'yi aştıysa ya da kalsiüre seviyesi yetişkinlerde 300 mg/24 saat veya çocuklarda 4-6 mg/kg/gün'ü aştıysa DEVİT-3 kullanımıdurdurulmalıdır.

Kronik yüksek doz, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna neden olur. Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara veyumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.

Kolekalsiferolün akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye, serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Hiperkalsemi semptomları çok belli değildir vesemptomlar bulantı, kusma, sıklıkla erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama, karınağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, anoreksi, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklemağrısı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, böbrekyetmezliği, yumuşak dokularda kalsifikasyon, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir.Seyrek ve izole vakalarda hiperkalseminin fatal olduğu raporlar bulunmaktadır (Devit-3 1000ıu yumuşak kapsül).

D vitamini zehirlenme belirtileri biraz karakteristiktir ve mide bulantısı, kusma, başlangıçta ishal, sonrasında kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, kasgüçsüzlüğü, kalıcı uykusuzluk, azotemi, polidipsi ve poliüri ve en sonunda dehidratasyonolarak ortaya çıkar. Tipik biyokimyasal bulgular arasında, hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve serum25 hidroksi kolekalsiferol konsantrasyonlarında artış görülür.

Tedavi

Kronik D vitamini doz aşımının belirtileri, glukokortikoidlerin veya kalsitoninin yanı sıra zorlu diürezin uygulanmasını gerektirebilir.
Aşırı dozaj, -genellikle iyileşen veya bazı durumlarda yaşamı tehdit eden- hiperkalsemiye neden olduğundan önlem gerektirir.

İlk önlem D vitamini preparatını kesmektir; böylelikle D vitamini zehirlenmesinin neden olduğu hiperkalsemiyi normale döndürmek birkaç hafta alır.

Hiperkalsemi derecesine bağlı olarak, kalsiyum bakımından düşük veya kalsiyum içermeyen, bol miktarda sıvı alımı diyeti ile birlikte glukokortikoid ve kalsitonin uygulanmasının yanı sıraüriner atılımın furosemid ilacı ile artırılması doz aşımını iyileştirici önlemlerdendir.

Böbrek fonksiyonları yeterli ise, izotonik sodyum klorür çözeltisi (24 saatte 3-6 litre) ile birlikte furosemid ilavesi ve bazı durumlarda 15 mg / kg vücut ağırlığı / saat sodyum edetat eşliğindeve EKG takip edilerek kalsiyum seviyeleri güvenilir bir şekilde düşürülebilir. Oligoanüriaksine, hemodiyaliz (kalsiyumsuz diyalizat) gereklidir.

D vitamini zehirlenmesine karşı özel bir antidot yoktur.

Daha yüksek dozda D vitamini ile tedavi altındaki kronik hastalarda potansiyel doz aşımı belirtilerini göstermesi öngörülür (bulantı, kusma, başlangıçta ishal, daha sonraki aşamadakabızlık, anoreksiya, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kalıcıuykusuzluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri).

Metastatik kalsifikasyon tehlikeleri nedeniyle, hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemisine fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05

Vitamin D3, biyolojik açıdan aktif formunda bağırsakta kalsiyum emilimini, kemiklere kalsiyum katılmasını ve kemik dokusuna kalsiyum salınmasını uyarır. İnce bağırsakta hızlı vegecikmeli kalsiyum alımını teşvik eder. Fosfatın aktif ve pasif taşınmasını uyarır. Böbrektetübüler kanaldan rezorpsiyonunu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını engeller. Paratiroidlerdeparatiroid hormon (PTH) üretimi doğrudan D3 vitamininin biyolojik olarak aktif formutarafından inhibe edilir. PTH sekresyonu ayrıca, biyolojik açıdan D3 vitaminin aktif formununetkisi altında ince bağırsakta artan kalsiyum alımıyla inhibe edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

D3 vitamininin farmakokinetiği çok iyi bilinmektedir.

Genel özellikler

Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekelsiferole dönüştürür.

Emilim:

D3 vitamini safra varlığında gastro-intestinal sistemden daha iyi emilir, bu nedenle gün içinde D3 vitamininin öğün ile birlikte alınması emilimini kolaylaştırabilir.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol karaciğerde D3 vitaminin temel depo formu olan 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. Daha sonra, 25(OH)D3, böbrekte predominant aktifmetabolit olan 1,25-hidroksikolekalsiferolü (1,25(OH)2D3, kalsitriol) oluşturmak için ikincilhidroksilasyona girer.

Eliminasyon:

Oral, tek bir doz kolekalsiferolün uygulanmasından sonra, birincil depo formunun maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 gün sonra ulaşılır. 25(OH)D3 50 günlük serumdabelirgin yarı ömrüyle yavaşça elimine edilir. Vitamin D3 ile metabolitleri çoğunlukla safra vedışkılarla atılır.

Spesifik gruplarda ya da hastalarda karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olanlarda sağlıklı gönüllülere kıyasla % 57 daha düşük metabolit temizleme oranı bildirilmiştir.

D vitaminin emiliminin azalması ve eliminasyonun artması malabsorbsiyonlu kişilerde görülür.

Obez gönüUülerin, güneşe maruz kalma oranı sağlıklı kişilere göre daha düşük olduğundan D3 vitamini seviyelerini daha az korurlar. Bundan dolayı daha yüksek doz D3 vitaminikullanmaları gerekebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, insan terapötik kullanım için gerekli doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvanlarda toksik etkilerin ortaya çıktığınıgöstermiştir.

İnsan dozundan önemli derecede yüksek dozlarda sıçan, fare ve tavşanlarda malformasyonları indüklediği gösterilmiştir. Malformasyonlar iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali vekardiyak malformasyonları kapsar.

Tekrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında en sık bildirilen etkiler artmış kalsiüri, azalmış fosfatüri ve proteinüri idi. Yüksek dozlarda hiperkalsemi raporlanmıştır. Uzun sürenhiperkalsemi durumunda, böbreklerde, kalpte, aortta, testislerde, timus ve bağırsakmukozasında histolojik değişiklikler (kalsifikasyon) daha sık görülür.

Kolekalsiferolün yüksek dozlarda hayvanlarda teratojen olduğu gösterilmiştir.

Terapötik olarak kullanılanlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolun teratojenik aktivitesi yoktur.

Kolekalsiferol potansiyel mutajenik veya karsinojenik aktiviteye sahip değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine ayçiçek yağı Jelatin (sığır jelatini)

Gliserin SorbitolDeiyonize su

FD&C Red No:36.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3 400 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde 4blister (her bir blisterde 25 kapsül ) toplamda 100 kapsül ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/460

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ