Alcaine %0.5 Oftalmik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ALCAINE™ %0,5 Göz Damlası, Çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

5.0 mg*/ ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür

* % 8 fazlalık

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oftalmik kullanım için steril, sulu, izotonik çözelti Renksiz-açık sarı ya da kahvemsi bir çözeltidir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALCAINE hızlı ve kısa süreli oftalmik kullanım için topikal anestezinin gerekli olduğu cerrahi işlemlerde lokal anestezik olarak kullanılır. Bu işlemler intraoküler basıncınölçümünü (tonometri), korneadan yabancı cisimlerin ve süturların alınmasını, diagnostik vegonioskopik muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt ameliyatı gibi cerrahi işlemlerden öncetopikal anestezik olarak uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Basit bir topikal muayene için işlemden önce 1 veya 2 damla uygulanır. Gerektiğinde daha fazla damla eklenebilir.

Bir yabancı cismin çıkarılması veya bir süturun alınması gibi küçük cerrahi girişimlerde her 5 ile 10 dakikada bir 1 veya 2 damla damlatılır ya da işlemden 2 ile 3 dakika önce 1 ile 2damla damlatılır.

Katarakt ekstraksiyonu gibi uzun süreli bir anestezi için her 5 ile 10 dakikada bir 1 damla kullanılır, bu uygulama toplam 5 ile 7 kez yapılmalıdır.

Topikal olarak uygulanan anestezide etki genellikle 30 saniyede başlar ve 15 dakika devam eder.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözkapaklarına veya etrafındaki herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman kapağını sıkıcakapatınız.

Kapak açıldıktan sonra koruma halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkartınız.

Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, ürünler en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. En son olarak göz merhemleri kullanılmalıdır.

Sistemik emilimi azaltmak için göz damlasının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

- göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır.

- lakrimal kanal parmakla 2 dakika kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Proparakain göz damlasının böbrek/karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Proparakain göz damlasının çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamış olmakla beraber, literatürde çocuklarda topikal oftalmik anestezi ajanı olarak kullanıldığıbildirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda doz ayarlaması gerektiğine ilişkin bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Proparakain'e veya bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Doktor gözetimi olmadan kullanılmamalıdır. Hastanın kendi kullanımı içinreçete edilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALCAINE sadece gözde topikal kullanım içindir, enjekte edilmemeli veya içilmemelidir.

Topikal bir oküler anesteziğin uzun süreli kullanımı etki süresinde azalma oluşturabilir, bu nedenle istenen anestezik etkisinin sağlanması için gittikçe daha fazla ilaç gerekebilir veyara iyileşmesi gecikebilir. Böyle uzun süreli kullanımı veya ilaç suistimali, kornea epitelierozyonları ile, bunu takiben korneal infeksiyon ve/veya kalıcı görme kaybıyla birlikte olankorneal opaklaşma ya da korneal perforasyonla sonuçlanabilir.

ALCAINE'in uzun süreli kullanımı veya suistimal edilerek kullanımı kornea epitelinde toksisiteye neden olabilir ve kalıcı kornea hasarıyla sonuçlanabilen epitel hasarlarına yolaçabilir.

!sSs?iMçr^,

Yy

lızmı olanlarda ve solunum problemi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Miyastenia gravisli hastalar anesteziklerin etkilerine özellikle duyarlıdırlar. Plazma asetilkolinesteraz miktarı düşük olan hastalar ve kolinesteraz inhibitörü ile tedavi edilenhastalarda ester tipi anesteziklerin topikal uygulanmaları sırasında sistemik yan etki riskiartar.

Anesteziklerin etkisi nedeniyle gözlerin duyarsız olacağı ve kazaya bağlı yaralanmalarını önlemek için dikkatli olunması gerektiği hastalara önerilmelidir.

Plazmada düşük miktarda asetilkolinesteraz bulunan hastalar ve kolinesteraz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar, ester tipi anesteziklerin topikal uygulanması sırasında sistemik yanetki riski arzetmektedir.

ALCAINE alerjik kontakt dermatite neden olabilir. Deri ile temasından kaçınınız.

Gözde herhangi bir aşırı duyarlılık veya iritasyon semptomları görüldüğünde veya durum kötüleştiğinde ALCAINE kullanımı kesilmelidir.

ALCAINE, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lens kullanımındankaçınılmalıdır. ALCAINE uygulamasından önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve tekrartakmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Ayrıca, anestezinin etkileri geçene kadar kontaktlens kullanımı önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Bununla birlikte, klinik açıdan anlamlı etkileşimler beklenemez.

Başka göz ilaçlarıyla kullanılacaksa iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır. En son olarak göz merhemleri kullanılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Proparakain'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğumve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. ALCAINEgebelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar,potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALCAINE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çocuğun emme problemi ile karşılaşma riski olabillir. Emziren annelere uygulanırken dikkatedilmelidir. Anne ve bebek için yarar/risk oranına göre anne sütüyle beslemenin mi yoksaALCAINE tedavisinin mi 'kgsiiee4iine'karar verflmgl'idir;

ALCAINE laktasyon dönemindeki kadınlarda çalışılmamış olmasına rağmen, annede lokal bir anesteziğin tek bir oküler instilasyonu, yeni doğan bebek için büyük bir tehlikeoluşturmaz.

Üreme yeteneği/Fertilite

Proparakain'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi olduğunu gösteren bir çalışma yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALCAINE araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi veya önemli bir etkisi yoktur.

Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer damlatma sonrasında bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veyamakine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Proparakain'in uygulanmasını takiben pazarlama sonrası bildirimlerden elde edilmiştir. Mevcut verilerden frekanslar tahmin edilememektedir. Her birSistem Organ Sınıfı içerisinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : senkop, baş dönmesi

: korneal erozyon, korneal opasite, korneal ödem, keratit, bulanık görme, fotofobi, midriyazis, göz ağrısı, göz iritasyonu, gözde şişlik,oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, lakrimasyon artışı

Seçilen advers reaksiyonların açıklaması

• Diffüz epitelyal keratit ile karakterize, nekrotik epitelin geniş alanlarının filamentformasyonu ve / veya eksfoliyasyonuyla karakterize olan şiddetli alerjik korneareaksiyonu, diffüz stromal ödem, desemetit ve iritis nadiren oluşur.

• Ayrıca, ürünün fazla kullanılması, anestezinin epitel üzerindeki toksik etkilerindendolayı oküler lezyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Ayrıca ALCAINE' in kontrolsüz kullanımı veya suistimali (kötüye kullanımı), epitelde anesteziklerin toksik etkilerine bağlı oküler lezyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine

11

olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ALCAINE'in oküler doz aşımında veya yanlışlıkla yutulması halinde sistemik etkiler merkezi sinir sistemi (MSS) uyarısı olarak ortaya çıkabilir ve asabiyet, titreme veyakonvülsiyonlar içerebilir; bu durumu bilinç kaybı ve solunum depresyonuna neden olabilenMSS'de depresyon takip eder. Sistemik etkilerin tedavisi semptomatik ve destekleyiciolmalıdır.

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler ATC kodu: S01HA04

Etki Mekanizması

Proparakain hidroklorür (proksimetakain hidroklorür), ester tipi bir yüzey anesteziktir. Yüzey anestezikleri, sinir liflerinde iletiyi geriye dönüşlü bloke ederler ve lokal anesteziyeneden olurlar. Anestezi etkisinin başlıca bölgesi, proparakainin, membranın hafifdepolarizasyonuyla içeride üretilen sodyum iyonlarına, zar geçirgenliğindeki büyük geçiciartışla müdahale ettiği sinir hücre zarıdır. Sinirdeki anestezi etkisi artarak devam ettikçe,elektrik uyarım eşiği de kademeli olarak artar ve iletime yönelik güvenlik faktörü azalır. Buetki yeterince arttığında, iletim blokajı sağlanır. Proparakainin ve diğer lokal anestetiklerinhücre zarının geçirgenliğini hangi şekilde etkilediğine dair mekanizma bilinmemesinekarşın, bazı çalışmalar, lokal anestetiklerin sinir hücre zarının lipit tabakasından sodyumiyon geçirgenliğinisınırlandırabildiğini göstermektedir. Bu sınırlama, aksiyon

potansiyelinin elde edilmesi için gereken temel değişikliğe engel olmaktadır.

Farmakodinamik Özellikler

Propakain çözeltileri, oftalmik kullanım için uygun olan hızlı etki gösteren bir lokal anesteziktir. Anestezinin başlangıcı genellikle saniyeler içinde olur ve nispeten kısa bir süredevam eder.

Klinik Etkililik ve Güvenlilik

Propakain kanıtlanmış bir ilaçtır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Proparakainin (aynı zamanda proksimetakain olarak da bilinir) topikal uygulama sonrasındaki lokal ve sistemik maruziyeti saptanmamıştır. Topikal uygulamayı takiben,ALCAINE doku ve plazmaya hızlıca absorbe olur ve anestezik etki genellikle 30 saniyeiçinde başlar ve hızla emilerek nispeten kısa bir süre (yaklaşık 15-20 dakika) devam eder.

Dağılım

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon

ALCAINE doku ve plazmada esterazlar aracılığıyla hızlıca ve karaciğerde çok daha düşük miktarlarda PABA metabolitine (p-aminobenzoik asit) hidrolize olur, bu da kısa bir etkisüresine neden olur (yaklaşık 15 dakika). Bununla birlikte yüksek dozlar istenmeyen etkileresebep olabilir.

Eliminasyon

ALCAINE sadece topikal kullanım içindir. Eliminasyonuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Farmakokinetik/Farmakodinamik İlişki

Topikal oküler uygulama sonrasındaki oküler veya sistemik maruziyet bilinmediğinden, proparakaine yönelik farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler kanıtlanmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Proparakainin topikal oküler uygulamasının karsinojenite, mutajenite, doğurganlık veya embriyo-fetal gelişme üzerine etkisini değerlendirmek için klinik öncesi çalışmalaryapılmamıştır. Bu Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerindeki bilgilere ek olarak herhangibir klinik olmayan veri bulunmamaktadır.

6.FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Konsantre HCl ve / veya NaOH (pH ayarı için)

Benzalkonyum klorür Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında ve açılmadan saklandığı taktirde üretim tarihinden itibaren 30 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonraki raf ömrü 1 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Her kullanımdan sonra kapak sıkıca kapatılmalıdır. Son kullanma tarihi kontrol edilmeli, çözeltide bulanıklık veyarenk bozukluğu fark edilirse kullanılmamalıdır.

Açıldıktan sonra veya oda sıcaklığında saklanırsa maksimum bir ay içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, kendinden damlalıklı, plastik şişede 15 ml çözelti.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/400

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

26.07.2018

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ