Medlazid Mr 60 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNUN ADIMedlazid MR 60 mg Uzatılmış Salımlı Tablet 2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Gliklazid 60 mg Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için bakınız 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMModifiye edilmiş salımlı tablet. Beyazımsı, oval, iki yüzü çentikli bikonveks tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarYetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak bir yarım tablet ile 2 tablet arasında değişebilir, yani 30-120 mg. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır (yarım tablet MEDLAZİD 60 mg). Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir. Kan şekeri istenilendüzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak artırılabilir. Ancak herartış arasında en az bir aylık süre bırakılmalıdır. Kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavisonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneğidüşünülebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg'dır. 1 tablet MEDLAZİD MR 60 mg 2 tablet MEDLAZİD MR 30 mg'a eşdeğerdir. MEDLAZİD 60 mg'ın bölünebilir olması uygulanacak dozun esnek olmasını sağlamaktadır. MEDLAZİD MR 30 mg Uzatılmış Salımlı tabletlerin MEDLAZİD 60 mg Uzatılmış Salımlı tablet ile değiştirilmesi: 1 tablet MEDLAZİD MR 30 mg Uzatılmış Salımlı tablet salım formülasyonu (yani yarım tablet MEDLAZİD MR 60 mg) 1 tablet MEDLAZİD 60 mg'a karşılık gelir. Dolayısıyla, kanşekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir. Başka bir oral antidiyabetiğin MEDLAZİD MR 60 mg ile değiştirilmesi: MEDLAZİD MR 60 mg başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir. Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi birgeçiş süresi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıdada belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.
Eğer hasta, yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden değişim yapıyorsa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük aragerekli olabilir. Bu değişim sırasında, MEDLAZİD MR 60 mg ile tedaviye başlandığındatakip edilen prosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalıve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır. Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon: MEDLAZİD, biguanidler, alfa glikozidaz inhibitörleri veya insülin ile birlikte verilebilir. MEDLAZİD ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlemaltında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir. Uygulama şekli:Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir. Tablet(ler) bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi,HbA1c) göre yapılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri klinik çalışmalar ile teyitedilmiştir. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda kullanımın güvenirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur. Geriyatrik popülasyon:MEDLAZİD MR 60 mg, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir. Hipoglisemi riski olan hastalarda: -Beslenme eksikliği veya bozukluğu,-Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veyabunların zayıf kompanse edildiği durumlar,-Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması,-Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği,yaygın vasküler hastalık).Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir. 4.3. Kontrendikasyonlar-Gliklazid, diğer sulfonilüreler, sulfonamidler ve yardımcı maddelerinden herhangibirine (Bölüm 6.1'de listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,-Tip 1 diyabetDiyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz
Şiddetli böbrek veya , şiddetli ..karaciğer y,etmezliği (bu durumlarda insülin tedavisi
, *Bubelge, güvenil elektronncımza^ıle ımzalanrmştır/i önerilir),  -Mikonazol ile tedavi (Bkz. Bölüm 4.5),-4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipoglisemi: Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsaoluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbonhidrat alınması önemlidir.Hipoglisemi genellikle düşük kalorili beslenme uygulamalarını takip eden uzun ve ağıregzersizlerde, alkol alımı sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanmasısonucunda oluşmaktadır. Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukozinfüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir. Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır: -Hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda),-Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmededeğişiklik yapılan dönemler,-Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,-Böbrek yetmezliği,-Şiddetli karaciğer yetmezliği,-MEDLAZİD 60 mg MR ile doz aşımı,-Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopituitarizm ve adrenal yetmezlik,-Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5),Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemiepizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir. Hastanın bilgilendirilmesi: Hipoglisemi riskleri, semptomları (Bkz. Bölüm 4.8), tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır. Hasta, özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Yetersiz kan şekeri kontrolü: Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, St John's Wort (H-ypericum perforatum)preparatları (bkz. Bölüm 4.5), ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahele gibietkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülintedavisine geçmek gerekebilir.Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkinliği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilenyanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedirve ilacın ilk alımından sonra ilacın etkililik göstermemesi durumu olan primer yetmezliktenayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden önce, uygun
in doğru uygulandığı denetlenmelidir. r nUySH¥3aklLr Belğe Takıp Adresı:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBelge Dodsz„ay,a.riam«i!6y9p!li«liiam«i!6y9p!li«li DisglisemiFlorokinolonlarla birlikte tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları rapor edilmiştir. MEDLAZİD veflorokinolonların aynı zamanda verildiği tüm hastalarda kan şekerinin dikkatle takibi önerilir.Laboratuvar testleri:Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerinikendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PDeksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötiksınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.Porfirik hastalar:Porfiri olan hastalarda akut porfiri vakaları diğer bazı sülfonilüre ilaçlarıyla tanımlanmıştır.4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.Kontrendike kombinasyonlar:- Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komayakadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:- Fenilbutazon (sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazmaproteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir. Gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarlatedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.- Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek)ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımındankaçınılmalıdır.Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz,metformin, tiyazolidindionlar, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri),beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril),histamin H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler, klaritromisin ve steroidolmayan antiinflamatuvar ilaçlar.Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir.Önerilmeyen kombinasyonlar:- Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda ıHyariilmftlidtr.nD3MzoLku^ımı sırasında ve tedaviden s°nraantidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar: -Klorpromazin (nöroleptik): yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeridüzeyini artırır (İnsülin salımının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kanşekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajankullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.-Glukokortikoidler (sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz verektal preparatlar ve tetrakosaktrin): Olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa nedenolur (glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takipetmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedavidensonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.-Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V kullanım)Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar. Kan glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir. -(Hypericum perforatum)preparatları-Wort-Hypericum perforatumile gliklazid maruziyeti azalır. Kan şekeriseviyelerinin takibinin önemi vurgulanmalıdır.Aşağıdaki ilaçlar disglisemiye neden olabilir. Kullanımı dikkat gerektiren kombinasyonlar: -FlorokinolonlarMEDLAZİD ve florokinolonların birlikte kullanıldığı durumlarda, hasta disglisemi riskine karşı uyarılmalı ve kan şekeri takibinin önemi vurgulanmalıdır. Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar: - Antikoagülanlar (varfarin). Birlikte kullanım sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemiHamile kadınlarda gliklazid kullanımından elde edilen veri yoktur veya sınırlı sayıda (300'den az hamilelik sonuçları) veri bulunmaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalardagliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir (bkz bölüm 5.3). Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir. Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin tedavisi tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oralantidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Laktasyon dönemiGliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazidkontrendikedir. Üreme yeteneği / FertiliteErkek ve dişi sıçanlarda üreme performansı ve fertilite üzerinde etkisi yoktur (bkz bölüm 5.3) 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerMEDLAZİD'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya etkisi önemsizdir. Bununla birlikte hastalara, hipoglisemi semptomları ve özellikle tedavinin başlangıcında araçve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. 4.8. İstenmeyen etkilerGliklazid ile elde edilen deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler, belirtilen sıklıklarda rapor edilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) MEDLAZİD ile en sık görülen advers reaksiyon hipoglisemidir. Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, MEDLAZİD ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir. Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon,konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, başdönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefesalamama/ yüzeyel solunum, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümlesonuçlanabilecek koma. İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi. Bu semptomlar genellikle karbohidrat (glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçtaetkili önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir. Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir. Diğer İstenmeyen etkiler:Gastrointestinal hastalıklarGastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veyaazalmaktadır. Aşağıdaki istenmeyen etkiler daha seyrek rapor edilmiştir. Deri ve derialtı doku hastalıklarıDöküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve otoimmün büllöz hastalıklar gibi) veeozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç alerjisi (DRESS). Kan ve lenf sistemi hastalıklarıHematolojik parametrelerdeki değişiklikler seyrektir. Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeniyi içerebilir. Bu gibi durumlar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadankalkar. Hepato-biliyer hastalıklarıEnzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Göz hastalıkları
özellikle de tedavinin başlangıcında
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, geçici görme bozuklukları meydana gelebilir. Sınıf etkisiDiğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş; ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç vakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).  4.9. Doz aşımı ve tedavisiSülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir. Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarakmutlaka düzeltilmelidir. Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahale vehastaneye yatırma gerektirir. Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal I.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20-30) uygulanır. Bu uygulamayıtakiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (1g/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukozsolüsyonu (% 10) infuzyonuna devam edilir. Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir. Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle, bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerATC kodu: A10BB09 Farmakoterapötik grup: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar/ Sülfonamidler (Üre türevleri)- oral antidiyabetik Etki mekanizması MEDLAZİD, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası nedeniyle benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir. Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin2. yılından sonra da devam eder. Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır. Farmakodinamik etkiler İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi: Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek veglukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür. Hemovasküler özellikler: Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır: - Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyonbelirteçlerinde azalma (beta tromboglobulin, tromboksan B2), - t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerine etkieder. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:Emilim:Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar ilerleyerek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır. Bireyler arası değişkenlik azdır. Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez. Dağılım:Plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir. MEDLAZİD'in günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonusağlamaktadır. Biyotransformasyon:Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır. Eliminasyon:Eliminasyon temelde idrarla gerçekleşir. İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Gliklazidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12-20 saattir. Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:120 mg'a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan arasındaki ilişki doğrusaldır. Hastalardaki karakteristik özellikler:Yaşlı hastalar:Farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir.Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çalışması yapılmadığından yeterli veri bulunmamaktadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriTekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir. Hayvandeneylerinde gliklazid uygulaması sonrasında fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiMaltodekstrin Kalsiyum Hidrojen Fosfat Dihidrat Povidon K-90 Povidon K-30 Bu belge Magnezyum stearat 6.2. GeçimsizliklerYoktur 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiAlu -PVC/PVDC blister içeren karton kutularda 30, 60 ve 90 tablet. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİWorld Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI2023/462 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 21.11.2023 Son yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ
|
İlaç BilgileriMedlazid Mr 60 Mg Uzaltılmış Salımlı TabletEtken Maddesi: Gliklazid Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.