Rennie Duo 600 Mg+70 Mg+ 150 Mg Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENNİE® DUO 600 mg + 70 mg + 150 mg/5 mL süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Kalsiyum karbonat........................600 mg

Magnezyum karbonat....................70 mg

Sodyum aljinat...............................150 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum bikarbonat............................................150 mg

Sodyum sakarin..................................................5 mg

Propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)......7,5 mg

Benzil alkol (E219) 15 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Nane ve çikolata kokusunda, krem-hafif kahverengi arası renkte, homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile regürjitasyon ve yemek borusunda (özofagusta) yanma (heartburn) gibi hiperasiditeye bağlı gelişen yakınmaların ve dispepsinin semptomatik tedavisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz 10 ml = 2 tatlı kaşığıdır (1 ölçek = 5 mL = 1 tatlı kaşığı).

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (10 mL = 2 tatlı kaşığı) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.

Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (10 mL = 2 tatlı kaşığı) alınabilir.

Günde maksimum 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır ve 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak alınmamalıdır.

Tüm antiasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Oral süspansiyon tatlı kaşığı (5 mL=1 tatlı kaşığı) kullanılarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

Tedavi sırasında şikayetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikayetlerin devam etme nedeni aydınlığakavuşturulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,

• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin hiperparatiroidizm. VitaminD doz aşımı, paraneoplastik sendrom,

• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda,

• Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz,

• Hipofosfatemi,

• Hiperkalsiüri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar RENNİE DUO kullandıklarında, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyumdüzeyi düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE DUO hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Diğer antiasitlerde olduğu gibi, RENNİE DUO midede maligniteyi maskeleyebilir.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktardasüt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalküloluşumu riskini artırmaktadır.

Kalsiyum içeren antiasitler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda (10 mL = 2 tatlı kaşığı) 300 mg sodyum bikarbonat ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

RENNİE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.

RENNİE DUO tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetiklerde kullanılabilir.

Bu ilaç her ölçeğinde (5 mL), 15 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Karaciğer ve böbrek hastalığı olması durumunda hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarak adlandırılanyan etkilere neden olabilmesidir.

Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu” olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.

RENNİE DUO 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitlerin mide pH'sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızını veya derecesini değiştirebilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, bisfosfonatlar, dolutegravir ve eltrombopag) gibi bazımaddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir. Eş zamanlı tedavilerde bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların RENNİE DUO ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir. Kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunu aksatabilir.

Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı, tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı esnasında serum kalsiyum düzeyi düzenli olarakizlenmelidir.

Birlikte alınan ilaçların emilim oranındaki olası değişiklikler göz önüne alındığında, antiasitlerin diğer ilaçlarla aynı anda değil, 1-2 saat sonra alınması önerilir.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

RENNİE DUO alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritim bozuklukları riski yükselir. Hiperkalsemi durumunda, kardiyak glikozitve antiaritmik ilaç alan hastalarda kardiyak aritmi görülebilir.

Eş zamanlı kullanımda, klorokin, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, izoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazingibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. RE^^İE DUO kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Laboratuvar parametreleri üzerindeki etkiler:

Antasitlerin uygulanması fizyolojik değerlere / analitiklere müdahale edebilir: Üriner sistem pH'ı artabilirken fosfat ve potasyumun serum konsantrasyonu aşırı ve uzun süreli kullanımla azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit / sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, RENNİE DUO'nun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünekadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

RENNİE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir.

Önerilen maksimum günlük doz 2 haftadan daha uzun süre alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Gebe kadınlar, aşırı kalsiyum yüklenmesini önlemek için süt ve süt ürünlerini aşırı miktarda eş zamanlı tüketmekten kaçınmalıdır.

Yüksek dozlarda, uzun süreli alımda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile gebelik döneminde hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni, vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarakadlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum ve magnezyum anne sütüne geçmektedir. Ürün laktasyon sırasında önerilen dozlarda kullanıldığında genel olarak güvenli kabul edilmektedir.

RENNİE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde kullanılabilir.

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile laktasyon döneminde hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni, vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarakadlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Önerilen dozda RENNİE DUO'nun insan fertilitesi üzerinde advers etkisi olduğunu gösteren bilinen bir kanıt bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RENNİE DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomları arasında döküntü, ürtiker, prurit, anjiyo-ödem, dispne ve anafilaksi sayılabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye ve alkaloza (bulantı ve kusma gibi Gİsemptomlar, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, poliüri, polidipsi, dehidrasyon) neden olabilir.

Kalsiyum karbonatın süt ile birlikte yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı Burnett Sendromu'na (Süt-alkali sendromu) yol açabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık ve diyare meydana gelebilir.

Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; aguzi (tat alma duyusunun kaybolması).

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi