Trumenba 0.5 Ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISIBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADITRUMENBA® 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Meningokokal grup B aşısı (rekombinant, adsorbe) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:1 doz (0,5 mL) içinde: 60 mikrogram 60 mikrogram • MnB rLP2086 alt familya A1,2,3 • MnB rLP2086 alt familya B1,2,3 1 Rekombinant lipidlenmiş fHbp (faktör H bağlanma proteini) 2 Rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia colihücrelerinde üretilmiştir3 Alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilir (doz başına 0,25 miligram alüminyum olarak) Yardımcı maddeler:Sodyum klorür ................................................................... 4,38 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. Etkin madde üretiminin hücre bankası prosesinde sığır kaynaklı kazeinden m^^dana gelen kültür ortamı kullanılmakta olup, kazein komponenti proses esnasında uzaklaştırılır. Sonuç olarak ürüniçeriğinde hayvansal kaynaklı bir madde bulunmaz.3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk beyaz homojen süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarTRUMENBA 10 yaş ve üzeri bireylerde Neisseria meningitidisserogrup B kaynaklı invaziv meningokokal hastalığın önlenmesi amaçlı aktif immunizasyonda endikedir.Spesifik B suşundan korunmada gerekli bilgi için bölüm 5.1'e bakınız. TRUMENBA'nın kullanımı, farklı coğrafi bölgelerdeki veya ülkelerdeki invaziv meningokokal B hastalığı görülme riski göz önünde bulundurularak hazırlanan resmi tavsiyelere görebelirlenmelidir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresiPrimer aşılama 2 dozluk şema: Aralarında 6 ay olacak şekilde her biri 0,5 mL olan iki doz (bkz. bölüm 5.1). 3 dozluk şema: Aralarında en az 1 ay olacak şekilde her biri 0,5 mL olan iki dozu takiben ikincidozdan en az 4 ay sonra verilen üçüncü doz (bkz. bölüm 5.1). Rapel doz: İnvaziv meningokokal hastalık açısından devam eden riski bulunan bireylerde herhangi bir doz rejimi uygulanmasını takiben rapel doz değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1). Uygulama şekliAşı sadece intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Tercih edilen aşılama yeri üst kolun deltoid kasıdır. Eğer aynı zamanda birden fazla aşı uygulanacak ise her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine ve farklı enjektörler ile yapılmalıdır. Uygulama öncesi dikkat edilecek hususlar için bölüm 6.6'ya bakınız. TRUMENBA'nın, aşılama serisini tamamlamak için diğer meningokokal grup B aşıları ile değiştirilebilirliği konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon:TRUMENBA'nın 10 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 1-9 yaş arası çocuklarda mevcut var olan veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de belirtilmiştir. Fakat veriler sınırlı olduğu için herhangi bir doz önerisinde bulunulmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:TRUMENBA 65 yaş ve üstü yetişkinlerde çalışılmamıştır. 4.3. KontrendikasyonlarAktif maddeler veya yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBiyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasında açıkça kaydedilmiş olmalıdır. Aşı uygulamasını takiben bir anafilaktik olay gelişimine karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Diğer enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, TRUMENBA uygulanmasına bağlı olarak senkop (bayılma) görülebilir. Bayılmadan kaynaklanabilecek yaralanmaların önlenmesi için gerekliprosedürler uygulanmalıdır. Akut şiddetli ateşli hastalığı mevcut olan kişilerde aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi minör enfeksiyonların varlığı aşının ertelenmesine neden değildir. TRUMENBA'yı intravasküler, intradermal veya subkutan olarak uygulamayınız. TRUMENBA trombositopenisi olan veya intramüsküler enjeksiyonda kontrendike olacak herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde potansiyel faydasının uygulama riskine göredaha fazla olduğunun gösterildiği durumlar dışında kullanılmamalıdır. Ailesel kompleman bozukluğu (örn. C5 veya C3 bozukluğu) olan veya terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden ilaç (örn. ekulizumab) kullanan kişiler TRUMENBA ile aşılamasonrası antikor geliştirmiş olsalar bile Neisseria meningitidisserogrup B'nin neden olduğu invazifhastalıklara karşı artmış riske sahiptirler.Başka aşılarda olduğu gibi, TRUMENBA ile aşılama tüm aşılananlarda koruyucu olmayabilir. Klinik çalışmaların sınırlamaları İmmün yanıtı zayıflamış bireylerde TRUMENBA'nın kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. İmmunosupresif tedavi alanlar dahil olmak üzere immün yanıtı zayıflamış bireylerde,TRUMENBA'ya karşı azalmış bir bağışıklık cevabı görülebilir. 40-65 yaş arası bireylerde TRUMENBA kullanımına ait kısıtlı veri bulunmaktadır. 65 yaş üzeri bireylerde TRUMENBA kullanımına ait veri bulunmamaktadır. TRUMENBA, 0,5 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az (4,38 mg) sodyum klorür ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez. Bu sebeple herhangi bir uyarı gerekmemektedir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTRUMENBA, aşağıda belirtilen aşılardan herhangi biriyle birlikte verilebilir: Tetanoz toksoid, azaltılmış difteri toksoid, aselüler boğmaca ve inaktif poliovirüs aşısı (TdaP-IPV), 4'lü HumanPapillomavirüs aşısı (HPV4), meningokokal serogrup A, C, W, Y konjuge aşısı (MenACWY) vetetanoz toksoid, azaltılmış difteri toksoid ve aselüler boğmaca aşısı (Tdap). TRUMENBA, diğer aşılar ile birlikte verildiğinde, ayrı enjeksiyon bölgesinden uygulanmalıdır. TRUMENBA'yı diğer aşılarla veya ürünlerle aynı şırıngada karıştırmayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerTRUMENBA'nın kullanımı ile ilişikli olarak özel popülasyonlara ilişkin ek veriler bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:TRUMENBA'nın 10 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 1-9 yaş arası çocuklarda mevcut var olan veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de belirtilmiştir. Fakat veriler sınırlı olduğu için herhangi bir doz önerisinde bulunulmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemiTRUMENBA'nın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Ancak meningokokal enfeksiyona açık bir maruz kalma riski olduğundaaşılamadan vazgeçilmemelidir. Dişi tavşanlardaki üreme çalışmaları, TRUMENBA'ya bağlı olarak dişi fertilitesinde bozulma olduğuna veya fetüsa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. TRUMENBA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemiBu aşının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple TRUMENBA emziren kadınlarda sadece beklenen faydanın potansiyel risklerden üstün geldiği durumlardakullanılmalıdır. TRUMENBA'nın insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da TRUMENBA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veTRUMENBA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/FertiliteHayvan çalışmaları dişilerde fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etki olduğunu göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). TRUMENBA erkeklerde fertilite bozukluğu açısından değerlendirilmemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerTRUMENBA'nın araç ve makine kullanımı üzerine kayda değer bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bölüm 4.8'de bahsedilmiş olan etkilerin bazıları araç veya makine kullanma kabiliyetinigeçici olarak etkileyebilmektedir. 4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özetiSunulmuş güvenlilik analizi, tamamlanmış klinik çalışmalarda en az 1 doz TRUMENBA aşısı uygulanmış yaklaşık 17.000 kişinin (1 yaş ve üzeri) analizine dayanmaktadır. 10 yaş ve üzeri 16.000 kişide yapılan çalışma sonucu en sık gözlenmiş advers reaksiyonlar; baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, üşüme ve enjeksiyon bölgesindeağrı, şişme ve kızarıklıktır. 15-23 yaş arası 301 kişide rapel aşıyı takiben advers reaksiyonlar, yaklaşık 4 yıl önce primer TRUMENBA aşılama serisindeki advers reaksiyonlara benzerdi. Advers reaksiyonların listesi10 yaş ve üzeri kişilerin klinik vakalarında rapor edilen istenmeyen etkiler, azalan sıklık ve ciddiyet sırasına göre listelenmiştir. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Bağışıklık sistemi hastalıklarıBilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar* Sinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklarÇok yaygın: Diyare, mide bulantısı Yaygın: Kusma Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıklarıÇok yaygın: Kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarÇok yaygın: Üşüme; yorgunluk, aşı yerinde kızarıklık (eritem), şişme (endürasyon), enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın:Ateş > 38oC (pireksi) * Pazarlama sonrası deneyimlerde rapor edilmiştir. Bu reaksiyon spontan raporlardan elde edildiği için sıklığı belirlenememiştir ve bu nedenle bilinmiyor olarak kabul edilmiştir. 1 ile 2 yaş arası 220 küçük çocuk üzerinde yapılan çalışmada bu advers reaksiyonlar çok yaygın(>1/10) olarak görülmüştür: uyuşukluk, sinirlilik (huzursuzluk), iştah kaybı veya azalması, ateşve enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme ve kızarıklık. 2 ile 9 yaş arası 294 çocuk üzerinde yapılan çalışmada bu advers reaksiyonlar çok yaygın (>1/10)olarak görülmüştür: baş ağrısı, ishal, kusma, kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, yorgunluk, enjeksiyonbölgesinde ağrı, şişme ve kızarıklık. Yapılan klinik çalışmalarda kişinin yaşı azaldıkça ateş (>38°C) daha sık meydana gelmiştir. 1<2 yaş arası %37,3, 2-9 yaş arası %24,5, 10-18 yaş arası %9,8, 18-25 yaş arası %4,4 hastada ateşraporlanmıştır. Ateş, aşılamadan sonra tahmin edilebilir düzen izlemiştir. Hafif orta şiddetteateşin ilk görülme zamanı aşılamadan sonraki 2 ile 4 gün içinde olmuştur ve 1 gün içinde sonaermiştir. Sonraki TRUMENBA dozlarında, ateş görülme oranı ve şiddeti azalma eğilimigöstermiştir. 3 ile 5 yaş arası 147 çocuk üzerinde yapılan rapel aşılama sonrası görünen advers reaksiyonlaryaklaşık 2 yıl önce primer TRUMENBA aşılama serisindeki advers reaksiyonlara benzerdir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz aşımı ve tedavisiTRUMENBA ile doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Doz aşımı durumunda hayati fonksiyonlar izlenmesi ve semptomatik tedavi önerilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Bakteriyel Aşılar, Meningokokal Aşılar ATC kod: J07AH09 Etki mekanizmasıTRUMENBA, 2 adet rekombinant lipidlenmiş faktör H bağlanma proteini (fHbp) varyantının bileşiminden oluşan bir aşıdır. fHbp meningokokal bakterilerin yüzeylerinde bulunmaktadır vebakterinin konakçı immün savunma mekanizmalarından korunması için gereklidir. fHbpvaryantları immünolojik olarak ayrı olan 2 alt aileye (A ve B) ayrılmaktadır ve Avrupa'dakimeningokokal serogrup B izolatlarının %96'sından daha fazlasında bakteri yüzeyindeki bu iki altaileden birine ait fHbp varyantları bulunmaktadır. A ve B alt ailelerinin her birinden bir varyant içermekte olan TRUMENBA ile gerçekleştirilecek bağışıklamada, meningokoklarda mevcut olan fHbp'yi tanıyan bakterisidal antikorlarınüretiminin uyarılması amaçlanmaktadır. İnsan komplemanı (hSBAs) ile gerçekleştirilen serumbakterisidal testlerde fHbp yüzey ekspresyonu düzeyinin meningokokal serogrup B suşlarınınöldürülmesi ile ilişkilendirilmesi amacıyla Meningokokal Antijen Yüzey Ekspresyonu(MEASURE) yöntemi geliştirilmiştir. 2000-2014 yılları arasında 7 Avrupa ülkesi, BirleşikDevletler ve Kanada'dan toplanmış olan 2.150'den fazla sayıda farklı invaziv meningokokalserogrup B izolatı üzerinde gerçekleştirilen incelemeler doğrultusunda, tüm meningokokalserogrup B izolatlarının %91'inden daha fazlasında aşı ile indüklenen antikorlar yoluylagerçekleşecek bakterisidal öldürme etkisine karşı duyarlılık sağlamaya yetecek düzeyde fHbpekspresyonunun mevcut olduğu görülmüştür. Klinik etkililikTRUMENBA'nın etkililiği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Aşı etkililiği, 4 adet meningokokal serogrup B test suşuna karşı serum bakterisidal antikor yanıtlarınınindüklenmesinin gösterilmesiyle ortaya konmuştur (bkz. immünojenisite bölümü). Bu 4 testsuşunda A ve B olmak üzere 2 alt aileye ait fHbp varyantlarının ekspresyonu mevcuttur ve bunlarbirlikte değerlendirildiğinde invaziv hastalığa yol açan meningokokal serogrup B suşlarını temsiletmektedir. İmmünojenisiteİnvaziv meningokokal hastalığa karşı koruma, bakteriyel yüzey antijenlerine karşı oluşan serum bakterisidal antikorlar aracılığıyla gerçekleşmektedir. Bakterisidal antikorlar meningokoklarıöldürmek üzere insan komplemanı ile birlikte hareket ederler. Bu sürecin in vitroolarak ölçümü,meningokokal serogrup B için insan komplemanının (hSBA) kullanıldığı serum bakterisidal assayile gerçekleştirilmektedir. 1:4 ve üzerindeki bir hSBA titresinin meningokokal hastalığa karşıkoruyucu olduğu kabul edilmektedir. TRUMENBA immünojenisite analizlerinde, hSBA suşunabağlı olarak daha konservatif bir hSBA titre eşiği >1:8 veya 1:16 şeklinde uygulanmıştır.4 adet primer meningokokal serogrup B test suşu kullanılarak aşı kapsamı araştırılmıştır: ikisi altaile A fHbp'yi (A22 ve A56 varyantları) temsil ediyorken diğer ikisi alt aile B fHbp'yi (B24 veB44 varyantları) temsil etmektedir. Aşı kapsamını daha da genişletmek ve desteklemek için ekolarak 10 meningokokal serogrup B test suşu kullanılmıştır. Bunlar, 6 adet A fHbp (A06, A07,A12, A15, A19 ve A29 varyantları) alt aileyi ve 4 adet B fHbp (B03, B09, B15 ve B16 varyantları)alt aileyi içeriyordu. 10 yaş ve üzeri kişilerde immünojenisiteBu bölümde bahsedilen TRUMENBA immünojenisitesi aşağıda yer alan faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalardan elde edilen sonuçları içermektedir. • ABD ve Avrupa'da yapılan çalışma (çalışma B1971057) 10-25 yaş arası kişilerdeuygulanan 2 dozluk (0 ve 6 ay) periyodu içerir. • Global olarak yapılan çalışma (çalışma B1971009 ve B1971016) 10-25 yaş arası kişilerdeuygulanan 3 dozluk (0, 2 ve 6 ay) periyodu içerir. • Avrupa'da yapılan çalışma (çalışma B1971012) 11-18 yaş arası kişilerde uygulanan 2 doz(0 ve 6 ay) ve 3 dozluk (0, 1-2 ve 6 ay) periyodu içerir. Çalışma B1971057; randomize, aktif kontrollü, gözlemci kör, 0 ve 6. aylarda (birinci doz için MenACWY-CRM ile birlikte uygulanmış) TRUMENBA veya araştırmayla ilgili 0 ve 6 aylardapentavalan meningokokal aşısı alan 10-25 yaş arası kişilerden oluşan çok merkezli bir faz 3çalışmasıdır. Toplamda 1.057 kişi TRUMENBA ve 543 kişi araştırma kontrolü aldı. Primer testsuşları için hSBA titreleri tablo 1'de gösterilmektedir. Tablo 2, 4 temsili primer suş tarafındantemsil edilen aşı kapsamını destekleyen ve genişleten ek 10 test suşa karşı hSBA titrelerinigöstermektedir. Tablo 1 2. dozdan 1 ay sonra primer suşlar için 0 ve 6 ay periyodunda TRUMENBA alan 10-25 yaş arasi kişilerdeki hSBA titreleri (çalışma B1971057)
(3) GMT için N, önceki 1:8 veya 16 sütunundakiyle aynıdır.(4) 4 primer suşun tümü için kişilerin oranı hSBA litreleri >1:8 veya 16 birleşimidir.Tablo 2 2. dozdan 1 ay sonra ek suşlar için 0 ve 6 ay periyodunda TRUMENBA alan
B1971009 çalışması, yaşları 10 ila 18 arasında değişmekte olan katılımcılara TRUMENBA'nın 3 lotundan birinin uygulandığı veya aktif kontrol hepatit A virüs (HAV) aşısı/saline uygulananrandomize, aktif kontrollü, gözlemci kör ve çok merkezli bir faz 3 çalışmasıdır. Toplam 2.693katılımcı en az 1 doz TRUMENBA almıştır ve 897 katılımcı da en az 1 doz HAV aşısı/salinealmıştır. Bu çalışmada, 0, 2 ve 6. ay şeklindeki bir takvime göre uygulanmış olan TRUMENBAaşısının 3 lotunun güvenliliği, tolere edilebilirliği, immünojenisitesi ve üretilebilirliğideğerlendirilmiştir. Lot 1 ve kontrolde üçüncü doz sonrasında gözlenen primer test suşları içinhSBA titreleri tablo 3'te yer almaktadır. Yalnızca 2 temsili suş değerlendirilmiş olduğundan, lot2 ve lot 3'e ait sonuçlar bulunmamaktadır. Lot 2 ve lot 3 için elde edilen sonuçlar lot 1 ilebenzerdir. Çalışma B1971016, yaşları 18 ila 25 arasında değişmekte olan katılımcıların 3:1 oranıyla 0, 2 ve 6. aylarda TRUMENBA veya 0, 2 ve 6. aylarda saline uygulanan randomize, plasebo kontrollü,gözlemci kör ve çok merkezli bir faz 3 çalışmasıdır. Toplamda 2.471 katılımcı TRUMENBA, 822katılımcı saline almıştır. Üçüncü dozun ardından primer test suşları için gözlenen hSBA titreleritablo 3'te yer almaktadır. Tablo 3. TRUMENBA'nın üçüncü dozunu izleyen bir ayın 10-25 yaşındaki kişiler arasındaki hSBA titreleri veya primer test suşları için 0, 2 ve 6 aylık bir programdauygulanan kontrol (çalışma B1971009 ve çalışma B1971016)
Tablo 3. TRUMENBA'nın üçüncü dozunu izleyen bir ayın 10-25 yaşındaki kişiler arasındaki hSBA litreleri veya primer test suşları için 0-, 2-ve 6 aylık bir programdauygulanan kontrol (çalışma B1971009 ve çalışma B1971016)
B1971009 ve B19711016 çalışmalarında, 0-, 2- ve 6. aylarda olmak üzere 3 doz TRUMENBA uygulamasının ardından, 10 ilave test suşuna karşı hSBA titresi > 1:8 (A07, A15, A29, B03, B09,B15, B16 varyantları) veya 1:16 (A06, A12, A19 varyantları) olan kişilerin oranıdeğerlendirilmiştir. İki çalışmada 6 alt aile A fHbp suşu için %71,3 ila %99,3 ve 4 alt aile B fHbpsuşu için %77,0 ila %98,2 arasındaki kişilerin çoğu 4 primer test suşları ile hSBA titresi > 1:8veya 16 elde edilmiştir. Çalışma B1971012, Avrupa'da 11 ila 18 yaşları arasındaki kişilerin iki-3 dozluk programın (0, 1 ve 6 ay ve 0, 2 ve 6 ay) ve 4 primer test suşlarına karşı 2 dozluk programın (0 ve 6 aylar)tamamlanmasını takiben hSBA titrelerinin yer aldığı faz 2 çalışmasıdır. Üçüncü dozdan 1 aysonra, her iki-3 dozluk program için %86,1 ila %99,4 hSBA titresi >1:8 veya 16 ve %74,6 ila%94,2 hSBA titresinde 4 kat artış ile benzer güçlü ve geniş bağışıklık tepkileri gözlendi. 2 dozluprogramın (0 ve 6 ay) tamamlanmasından 1 ay sonra %77,5 ila %98,4 hSBA titresi > 1:8 veya16' ya ve %65,5 ila %90,4 hSBA titresinde 4 kat artışa ulaşmıştır. Çalışma B1971033, çalışma B1971012 dahil olmak üzere daha önce primer çalışmaya kaydolmuş kişilerin açık etiketli takip çalışmasıdır. Kişiler, kan örneklerinin alınması için 4 yıl boyuncaziyaretlere katılmışlar ve 2 veya 3 dozluk primer TRUMENBA serisinin alınmasından yaklaşık 4yıl sonra tek doz halinde TRUMENBA rapel dozu almışlardır. Primer çalışma B1971012 grup 1(0, 1 ve 6 aylık program), grup 2 (0, 2 ve 6 aylık) ve grup 3 (0 ve 6 aylık)'e kayıtlı kişiler içinprimer seriden 4 yıl sonra ve rapel dozundan 26 ay sonra hSBA titreleri tablo 4'tegösterilmektedir. 2 dozluk (grup 3) veya 3 dozluk (grup 1 ve 2) primer seriden yaklaşık 4 yıl sonratek doz TRUMENBA uygulamasını takiben 1 ay sonunda hSBA ile ölçülen rapel cevabıgözlemlenmiştir. Tablo 4. 0-, 1-, 6-ayda TRUMENBA alan 11 ila 18 yaşlarındaki kişiler arasında hSBA litreleri; 0-,2-ve 6-ay ve 0-ve 6-aylık programlar ve primer serinin tamamlanmasından 4 yıl
4 primer suşun tümü için hSBA titreleri > 1:8 veya 16 olan kişilerin oranı.Serum numuneleri, sonuçların ara analizinden alındığı primer doz sonrası 12 aylık zaman noktası dışında tüm zaman noktaları için aynı seroloji kampanyasında eş zamanlı analiz edildi.1 ila 9 yaş arası kişilerde immünojenisiteTRUMENBA'nın (0-, 2- ve 6-aylık periyod) yeni yürümeye başlayan ve 1 ila 9 yaş arası çocuklarda immünojenisitesi faz 2'de 2 çalışmada değerlendirilmiştir. Serinin tamamlanmasınıtakip eden 1. ay sonunda kişilerin %81,4 ila %100'ü, başlangıçtaki %0,4 ila %6,5'e kıyasla 4primer meningokokal test suşlarına (A22 için hSBA> 1:16; A56, B24 ve B44 için > 1:8 olaraktanımlanmıştır) karşı belirlenmiş bir hSBA tiresi eşik değerine ulaşmıştır. 1 ila 2 yaş arası yeni yürümeye başlayan çocuklarda primer serinin tamamlanmasını takibenkalıcılık verileri, birincil test suşları A22, A56, B24 ve B44'e karşı sırasıyla 6. ayda %12,4, %59,1,%10,3 ve %40,4 ve 24. ayda %3,7, %22,8, %3,7 ve %12,5 oranında > 1:8 veya 1:16 hSBAtitrelerini koruduğunu göstermektedir. Bu çocuklar, 3 ila 5 yaşlarında birincil serilerintamamlanmasından yaklaşık 24 ay sonra rapel doz aldıklarında, 4 birincil suşa karşı %92,6 ila%100,0 oranında hSBA titreleri > 1:8 veya 1:16'ya ulaştıklarında anamnestik yanıt gözlenmiştir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKlinik dışı veriler tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme ve gelişim toksisitesinin konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum Klorür Histidin Enjeksiyonluk Su Alüminyum Fosfat (AlPO4) Polisorbat 80 6.2. GeçimsizliklerTRUMENBA'yı diğer tıbbi ürünlerle/aşılarla karıştırmayınız. Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler2°C - 8°C (Buzdolabında) arasındaki sıcaklıklarda saklayınız. Tekrar dağılma süresinin minimize edilmesi için enjektörler buzdolabında yatay olarak saklanmalıdır. Dondurmayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiŞeffaf polikarbonat Luer Lok adaptörlü, gri klorobutil kauçuk tıpalı pp rijit uç başlık kapağı olan ve lateks içermeyen sentetik gri izopren bromobutil kauçuk uç başlıklı 0,5 mL süspansiyon içeren1 ml'lik BD HYPAK SCF Tip I Borosilikat Camdan yapılmış kullanıma hazır enjektör ve 25Giğne. Her paket 1, 5 veya 10 adet iğneli kullanıma hazır enjektör içerir Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerDepolama sırasında, süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörde beyaz bir tortu ve berrak bir süpernatan gözlenebilir. Aşı kuvvetli bir biçimde çalkalanarak homojen, beyaz bir süspansiyon elde edilmesi sağlanmalıdır. Tekrar-süspansiyon haline getirilemezse aşıyı kullanmayın. Aşı uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak incelenmelidir. Partikülat madde ve/veya fiziksel görünümde değişim olduğu takdirde ürünkullanılmamalıdır. Geçerli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller” Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİPfizer PFE İlaçları A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106 Şişli / İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI:2022/393 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:İlk ruhsat tarihi: 21.07.2022 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ1ila 9 yaş arası çocuklarda, serinin tamamlanmasından 6 ay sonra katılımcıların sırayla %32,5,%82,4, %15,5 ve %10,4' ü primer test suşları A22, A56, B24 ve B44'e karşı hSBA titreleri > 1:8veya 1:16 korumuşlardır. Bu yaş grubunda 6 aydan fazla kalıcılık verisi veya rapel doz verisiyoktur. 1 ila 9 yaş arası çocuklarda kullanımı ile ilgili bölüm 4.2'ye bakınız. Avrupa İlaç Ajansı, N. Meningitidisserogrup B'nin neden olduğu (pediyatrik kullanımlardaki bilgiler için bölüm 4.2'ye bakınız) invaziv meningokokal hastalığının önlenmesi için pediyatrikpopülasyonun 1 veya daha fazla alt grubunda TRUMENBA ile yapılan çalışmaların sonuçlarınısunma yükümlülüğünü ertelemiştir.5.2. Farmakokinetik özelliklerAşılar için geçerli değildir. |
İlaç BilgileriTrumenba 0.5 Ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır EnjektörKullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.