Duspatalin 100mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUSPATALİN® 100 mg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir kaplı tablet 100 mg mebeverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sığır kaynaklı laktoz monohidrat Sukroz

Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Yuvarlak, beyaz veya beyazımsı, şeker-kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonları

İrritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Oral kullanım içindir.

Kaplanmış tabletler yeterli miktarda su (en az 100 mL su) ile yutulmalıdır. Hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

Kullanım süresi sınırlı değildir.

Eğer bir veya birden fazla tablet almayı unutursa, hasta bir sonraki doza reçetede önerilen şekilde devam etmelidir. Unutulan doz(lar), normal doza ek olarak alınmamalıdır.

Yetişkinler (yaşlılar dahil):

Günde 3 kez 1 tablet, tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız. Birkaç haftalık sürenin ardından istenen etki elde edildiğinde, dozaj kademeli olarak azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozoloji çalışması yapılmamıştır

.

Mevcut pazarlama sonrası verilerden böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risktanımlanmamıştır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekligörülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

DUSPATALIN® 100 mg kaplı tabletlerin, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda pozoloji çalışması yapılmamıştır

.4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

DUSPATALİN® laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

DUSPATALİN® sukroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen

in vitroin vivo4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

:

Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur.

DUSPATALİN®'in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALİN®'in zararlı etkisini göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik ve farmakokinetik profili ile pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç vemakine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: >1/100, <1/10, Yaygın olmayan: >1/1,000, <1/100, Seyrek: >1/10,000, <1/1,000, Çokseyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.

Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.

Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

Semptomlar

Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir. Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddetteolabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür..

Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır.

Tedavi

İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.

Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Sentetik antikolinerjikler, tersiyer amino gruplu esterler ATC kodu: A03AA04

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

Mebeverin doğrudan gastrointestinal sistemdeki düz kasları etkileyerek normal barsak motilitesini bozmadan spazm çözen müskulotrop bir spazmolitiktir.

Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak iyon kanal geçirgenliğinde azalma, noradrenalin geri alımını engelleme, lokal anestezik bir etki, su emiliminde değişiklikler gibi birden fazlamekanizma, mebeverinin gastrointestinal sistem üzerindeki lokal etkisine katkıda bulunabilir. Bumekanizmalar yoluyla mebeverin, gastrointestinal sistemdeki düz kas hücrelerinin kalıcı olarakgevşemesine (hipotoni) neden olmadan, intestinal motiliteyi normale döndüren antispazmodik etkigösterir. Tipik antikolinerjiklerle gözlenen sistemik yan etkiler yoktur.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

Farklı mebeverin formülasyonlarmm klinik etkinlik ve güvenilirliği en az 1500 hastada değerlendirilmiştir. Referans ya da başlangıçtaki kontrollü klinik çalışmalarda irritabl bağırsaksendromunun baskın semptomlarında (örn., karın ağrısı, gaita özellikleri) genel olarak önemlidüzelmeler gözlenmiştir.

Tüm mebeverin formülasyonları genel olarak güvenli olup önerilen doz rejimlerinde iyi tolere edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Draje ya da kapsül formülasyonlarında klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Mebeverin pamoatın süspansiyon formülasyonu ile >3 yaş hastalarda yapılan klinik çalışmalar vepazarlama sonrası deneyimindeki klinik etkinlik ve güvenlilik dataları mebeverinin etkili, güvenliolup iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Mebeverin süspansiyon ile yapılan klinik çalışmalar mebeverinin çocuklarda irritabl bağırsak sendromunun semptomlarının düzeltilmesinde etkili olduğunu göstermiştir. Mebeverinsüspansiyon ile yapılan açık, başlangıç kontrollü çalışmaları da ilacın etkinliğini doğrulamıştır.Draje ya da kapsül formülasyonunun doz şeması mebeverinin tutarlı güvenlilik ve iyi tolerabilitesitemelinde hesaplanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Mebeverin, drajelerin oral yoldan alınmasını takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Çoklu dozlamanın ardından önemli ölçüde birikme gözlenmemiştir.

Biyotransformasyon:

Mebeverin hidroklorür esas olarak ester bağlarını yıkarak veratrik asit ve mebeverin alkole dönüştüren esterazlarla metabolize olur. Plazmadaki ana metabolit DMAC'dır (DemetilKarboksilik Asit). DMAC için kararlı durum eliminasyon yarı ömrü 2.45 saattir. Çoklu dozuygulamada 135 mg draje için DMAC C_mak_s değeri 1670 ng/mlL ve t_mak_s değeri 1 saattir.

Eliminasyon:

Mebeverin tamamen metabolize olur; metabolitlerinin de yaklaşık olarak tamamı vücuttan atılır. Veratrik asit idrarla atılır, mebeverin alkol kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen de DMAColarak idrarla atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon

Mebeverinin herhangi bir formülasyonu ile çocuklarda farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Oral ve parenteral dozlardan sonraki tekrarlayan doz çalışmalarında, çoğunlukla titreme ve kasılmalar ile santral sinir sistemi üzerine davranışsal uyarılma etkileri olduğu bildirilmiştir. En hassas tür olanköpeklerde bu etkiler, vücut yüzey alana (mg/m2) göre maksimum tavsiye edilen klinik doz olan 400mg/gün'ün 3 katına eşdeğer oral dozlar ile karşılaştırılmasında görülmüştür.

Mebeverinin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.

Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik potansiyel için herhangi bir işaret bulunmamıştır. Bununla birlikte, farelerde maksimum klinik dozun 2 katına eşdeğer dozlarda embriyotoksik etkiler (bodurgelişim, cenin ölümleri) gözlenmiştir. Bu etki, tavşanlarda gözlenmemiştir.

Maksimum klinik doza eşdeğer dozlarda, erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Standart

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Çekirdek: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearat Kaplama: Talk, sukroz, sığır kaynaklı jelatin, akasya, karnauba wax

6.2 Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3 Raf Ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

50 kaplı tablet içeren PVC/ Al folyo blisterlerde ambalajlanmaktadır.

6.6 İmhası için özel tedbirler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Adresi :

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

201/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

02.12.2002 /

10. KUB'UN REVİZYON TARİHİ