Ketosteril Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KETOSTERİL film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

a -Ketoizolösin, Kalsiyum Tuzu a -Ketolösin, Kalsiyum Tuzua -Ketofenilalanin, Kalsiyum Tuzua -Ketovalin, Kalsiyum Tuzua -Hidroksimetionin, Kalsiyum TuzuLizin asetat

(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)

Treonin TriptofanHistidinTirozin

Her tablet için toplam azot miktarı Her tablet için kalsiyum miktarı

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Sarı, oblong film kaplı tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronikyavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekildekısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı25 mL/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KETOSTERİL glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk'nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.

Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/vücut ağırlığı) yemek esnasında günde

3 kere 4-8 tablet (1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Çiğnemeden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/5 kg'dır. 3 - 10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır, 10 yaşından büyükçocuklar için ise, günde 0,6 -1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Hiperkalsemi

- Bozulmuş aminoasit metabolizması

Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi

4 g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yolaçabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

Herediter fenilketonüri durumunda KETOSTERİL'in fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

Eş zamanlı aluminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat seviyesinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler oluşturan ilaçlar (örn. tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolinler ve ayrıca demir,florür veya estramustin içeren ilaçlar), KETOSTERİL ile aynı anda alınmamalıdır.KETOSTERİL ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir süre olmalıdır.

Eğer KETOSTERİL serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olursa, kardiyak etkili glikozidlere karşı hassasiyet ve buna bağlı olarak aritmi riski de artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).

KETOSTERİL ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit uygulandığında gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır. Serum fosfat seviyeleri herhangi birazalma için izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOSTERİL kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulamasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

KETOSTERİL'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KETOSTERİL'in araç ve makine kullanımına ya göz ardı edilebilen etkisi vardır ya da herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 - 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 - 1/100)

Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000);

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hiperkalsemi

Eğer hiperkalsemi gelişirse, D vitamini alımı azaltılmalıdır. Persistan hiperkalsemi durumunda KETOSTERİL dozunun yanı sıra diğer kalsiyum kaynakları azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Genel Beslenme, Diğer Gıdalar, Amino Asit ve Polipeptid

Kombinasyonları

ATC Kodu: V06DD

KETOSTERİL kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır.

KETOSTERİL; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino-azot alımını en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot alarakkarşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur böylelikle amino grupları tekrarkullanılarak üre oluşumu azaltılır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- vehidroksi-asitler rezidüel nefronların hiperfiltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılarrenal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıcarenal osteodistrofiyi iyileştirebilirler. Ketosteril'in çok düşük proteinli bir diyetle birliktekullanılması, nitrojen alımını azaltmaya imkan verirken aynı zamanda diyetle yetersiz proteinalımı ve malnütrisyonun zararlı sonuçlarını da önler.

5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Emilim

:

Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

Dağılım

:

Aminoasitlerin plazma kinetiği ve metabolik yolaklara katılımı iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı veemilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiğiunutulmamalıdır. Değişen plazma seviyelerinin, hastalığın çok erken bir aşamasında tespitedilebilen, bozulmuş emilim sonrası kinetikten kaynaklandığı izlenimi bulunmaktadır. Sağlıklıbireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Budüzeyler başlangıç değerinin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

Biyotransformasyon

:

Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Ketoasitlerin vücuttaki fizyolojikkullanım yolakları nedeniyle, endojen kaynaklı ketoasitlerin metabolik döngülere çok hızlı birşekilde katılımı olasıdır.

Eliminasyon:

Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakolojik güvenlilik, akut ve tekrarlayan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır.KETOSTERİL teratojenik özellik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Krospovidon

Talk

Koloidal susuz silikon dioksit Magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı)

Makrogol 6000

Kinolin sarısı E104

Bazik bütil metakrilat kopolimer

Triasetin

Titanyum dioksit E171 Povidon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal kutusunda saklayınız ve içeriği nemden korumak için blisterleri sıkıca kapalı tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC/AL folyo blister ambalajda 20 ve 100 adet film kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş KETOSTERİL tabletleri kullanmayınız.

ve

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,

Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad.

Platin Tower Apt. No:7/42 06530 Çankaya / AnkaraTel : (0 312) 426 29 29Fax : (0 312) 426 33 44

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2023/217

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.06.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ