Burazin % 0.025 Pediatrik Doz Ayarli Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BURAZİN % 0.025 pediatrik doz ayarlı burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 0.25 mg oksimetazolin HCI içerir.

Yardımcı maddeler:

10 ml çözeltide;

Benzalkonyum klorür....................1,5 mg

içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMBurun Spreyi, çözelti.

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazalkonjesyonun giderilmesi,

• Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak,

• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak,

• Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda; doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluylakullanılabilir.

2-6 yaş arası pozoloji günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1 püskürtme/damladır.

6-12 yaş grubundaki çocuklarda günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1-2 püskürtme/damladır.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullamlabilir.
BURAZİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır. Uygulama şekli: BURAZİN, intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: BURAZİN, 2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalar için BURAZİN'in içeriğinde daha yüksek konsantrasyonda etkin madde içeren formu mevcuttur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde oksimetazolin ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1).

Nazal vestibülün deri ve mukozasında iltihaplanma ve/veya kabuklanma (rinitis sikka) durumunda kullanılmamalıdır.
BURAZİN'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

BURAZİN'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BURAZİN, transsfenoidal hipofizektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BURAZİN, 2-6 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

• Ciddi kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn. Koroner kalp hastalığı, anjina, hipertansiyon)

• Monoamino oksidaz inhibitörleri (örn. MAOI, trisiklik antidepresanlar) ile tedavi edilen veyason iki hafta içinde MAOI'leri ve bromokriptin gibi antiparkinson ilaçları alan hastalar (BkzBölüm 4.5)

• Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),

• Metabolik hastalıklar (örn. hipertiroidizm, diabetes mellitus, porfiri)

• Feokromasitoma,

• Prostat hipertrofisi,

Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisindekullanılmamalıdır.

Uzun dönemli kullanım ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yolaçarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse,tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.

Sürekli kullanım, nazal mukozanın reaktif hiperemisine (rebound etkisi) ve nazal mukozanın kronik şişmesine (rinitis medikamentoza) bağlı olarak burun tıkanıklığına ve bunun yanı sıramukozal atrofi veya rinitis sikkaya neden olabilir. Ürün kullanımı durdurulduktan sonrarebound etkiler ve taşiflaksi durmalıdır.

Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve müköz membranların tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.

Doz aşımı riskini önlemek için prematüre veya düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda tıbbi gözetim gereklidir.

Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde BURAZİN kullanımı sonlandırılmalıdır;

• Halüsinasyon

• Huzursuzluk

• Uyku bozuklukları

BURAZİN'in içeriğinde bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür), özellikle uzun süreli kullanımda nazal mukozanın şişmesine sebep olabilir. Eğer böyle bir reaksiyondan (persistannazal konjesyon) şüpheleniliyorsa, mümkünse koruyucu içermeyen, nazal yoldan uygulananbir ürün kullanılmalıdır. Eğer nazal yoldan uygulanan ve koruyucu içermeyen bu tür ürünlermevcut değilse diğer dozaj formlarının kullanımı düşünülmelidir.

BURAZİN, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BURAZİN gibi oksimetazolin içeren ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) gibi sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarakkan basıncında yükselmeye yol açabilir.

BURAZİN, beta blokör ilaçlar, metil dopa veya diğer anti-hipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir.

BURAZİN, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

BURAZİN, trisiklik antidepresanlar ile birlikte verildiğinde, hipertansiyon ve aritmi riskinde olası bir artış vardır.

BURAZİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.

BURAZİN, bromokriptin gibi antiparkinson ilaçlar ile birlikte verildiğinde olası ilave kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.

BURAZİN gibi sempatomimetik ilaçlar kardiyak glikozidler ile birlikte kullanıldığında disritmi riskinde olası bir artış söz konusudur.

BURAZİN, ergot alkaloidleri (ergotamin&metiserjid) ile birlikte kullanıldığında ergotizm riskinde olası bir artış söz konusudur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veyadoğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, doktor tavsiyesi dışında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

BURAZİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BURAZİN 'in araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, sinirlilik, halüsinasyon ve (özellikle çocuklarda)
Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: İrritasyon, rahatsızlık hissi ve kızarıklık Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.

Bilinmiyor: Aritmi Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyonSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi), artmış burun akıntısı, burun kanaması,
Çok seyrek: Bebekler ve yenidoğanlarda apne Bilinmiyor: Dispne, bronkospazmGastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit, taşifilaksi (uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili olarak) İmidazolin türevlerinin dahayüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birliktereaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanımdevam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest,hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücutsıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, dispne, apne ve koma gelişmesi demümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiğiazalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yolaçarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse,tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.

Doz aşımından sonra terapötik önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veyagastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir nonselektifalfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonuuygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar, sempatomimetikler (yalın)

ATC kodu: R01AA05
BURAZİN'in etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.BURAZİN'in burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın dekonjesyonunuve aşırı salgının durmasını sağlar; bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açarve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalını) belirginleştirir. Bu durum, salgının boşalmasınıkolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.

Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.

Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanısıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerinetkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.

Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir. Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipidmediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enzimininetkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvarmessenger (haberci) maddelerin (PGE2, 15-HETE) sentezi artarken paralel olarakproinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB4) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynızamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezininindüklenebilen formunu (iNOS) inhibe eder.
Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca, demir/Askorbik asitsisteminde mikrozomların lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleerhücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin(IL1B, IL6, TNFa) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Ayrıca, oksimetazolin dentritikhücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İntranazal uygulamada bazen, emilen miktar sistemik etkilere, örneğin merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilere neden olmak için yeterlidir.

Emilim:

Oksimetazolinin etkisi birkaç saniye içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder. Açık etiketli gözlemsel bir çalışmada, % 0.05 oksimetazolin burun spreyinin etkibaşlangıcı ortalama 20.6 saniye olarak ölçülmüştür.
Bu bulgu, 247 hasta üzerinde yapılan bir çift-kör, paralel gruplu izotonik serum fizyolojijk ile karşılaştırmalı çalışmada doğrulanmıştır: ortalama etki başlangıcı 25 saniyedir.

Dağılım:Biyotransformasyon:

İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yarı ömrü,35 saattir.

Eliminasyon:

%2,1'i böbrek ve yaklaşık %1,1'i feçes yoluyla atılır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum: Oksimetazolinin lineer farmakokinetiği ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler üzerinde oksimetazolinin tekrarlayan nazal uygulamaları ile yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir güvenlilik kaygısı göstermemiştir. Bir in vitro bakteriyelmutajenisite çalışmasının sonucu olumsuzdur. Kanserojen özellikler hakkında veribulunmamaktadır. Sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir.Terapötik seviyelerin üzerindeki dozlar embriyolar için öldürücü olmuş ya da fetüs gelişiminiyavaşlatmıştır. Sıçanlarda süt üretimi inhibe edilmiştir. Fertilite bozukluğuna dair bir işaretgözlenmemiştir.

Klinik öncesi çalışmalarda benzalkonyum klorürün, geri dönüşümsüz hareketsizliğe dek uzanan siliyer motilite üzerinde inhibe edici bir etkiye ve ayrıca nazal mukoza üzerindekonsantrasyon ve süreye bağlı histopatolojik değişikliklere neden olabileceği gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesiBenzalkonyum klorür (% 50)

Disodyum EDTA

Sodyum hidroksit Sodyum dihidrojen fosfat dihidratDisodyum hidrojen fosfat 12-hidratDeiyonize su

6.2. GeçimsizliklerGeçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Sprey pompa aparatlı,10 ml HDPE beyaz renkli,1 adet şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş. Göztepe Mah. İstoç 2. Cad. Burak Plaza No:1, İç Kapı No: 072 Bağcılar

34218 İstanbul

Tel no 0 212 481 30 50

Fax no 0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

2014/858

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 05.12.2014 Ruhsat yenileme tarihi: