Psovate %0,05 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOVATE %0,05 losyon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

% 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

İzopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Klobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda kısa süreli kullanım için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.

Aşağıda belirtilenler gibi kafa derisinin steroide yanıt veren dermatozlarında kullanım için endikedir:

- Psöriyazis

- Rekalsitran dermatozlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Klobetazol propiyonat çok güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun süreli kullanımıciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak bir lokalkortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlü birkortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek için tekrarlananancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdaki ayrıntılarabakınız)._Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

Belirgin bir düzelme görülünceye kadar, sabah ve akşam saç derisine az miktarda uygulanır. Daha sonra günde bir kez ya da daha az sıklıkta uygulama yapılarak düzelmenin korunmasımümkün olabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Saçlı deriye uygulanır.

Ürünün yanıcı özelliği nedeniyle, PSOVATE kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm yanıcı kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Eğer mümkünse kürler birkaç gün ile sınırlandırılmalı ve haftalık olarak gözden geçirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşükmiktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Klobetazol, diğer topikal kortikosteroidler ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1),

Saçlı deri enfeksiyonlarında kontrendikedir.

1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacınuygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroiduygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm4.8).

Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlüKaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazıdurumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn.metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerletedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devamedilmesi düşünülmelidir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,

• Maruz kalma süresi,

• Geniş yüzey alanına uygulama,

• Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler), ya da üzeri kapatılmış alanlar,

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu,

• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz)

• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım,

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinintam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyinesahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Görme Bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlargelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santralseröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktorunadanışılması önerilir.

Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından PSOVATE'ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyonkullanılmamalıdır.

Psöriyaziste kullanım

Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonununazalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikalkortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Kronik bacak ülseri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Eş zamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce uygulamanın yapılacağı bölgetemizlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklar topikalkortikosteroidlerin atrofık etkilerine karşı daha duyarlıdır.

Gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığıgösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroiddozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PSOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararınfetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda en azmiktarda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığıbilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğeverebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırkenbebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş; ancak yüksek dozlarda fertiliteyi azaltmıştır(Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz,hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyindeazalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, glokom, santral seröz koryoretinopati Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstülerpsöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne

* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama bölgesinde tahriş/genel ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Tedavi

Doz aşımı durumunda klobetazolun, glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle, uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmesigerekmektedir. Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerdeulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (dermatolojik) (grup IV)

ATC kodu: D07AD01

Etki Mekanizması:

Topikal kortikosteroidler, geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azalmasını, kemotaksis ve eozinofıl aktivasyonunun azalmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofıller tarafından sitokin üretiminin azalmasını ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılamasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuvar ilaçlardır.

Farmakodinamik Etkiler:

Topikal kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden sistematik olarak emilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktörebağlıdır. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkütanabsorpsiyonu artırabilir.

Dağılım:

Dolaşım düzeyleri, saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinogenez / MutagenezKarsinogenez

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Genotoksisite

Klobetazol propiyonat bir dizi

in vitroÜreme ToksikolojisiFertilite

Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir; fertilite azalması 50 mikrogram/kg/gündozda saptanmıştır.

Gebelik

Gebelik sırasında fare (>100 mikrogram/kg/gün), sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkütan klobetazol propiyonat uygulaması yarık damakve intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur. Sıçançalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş, > 100 mikrogram/kg/gün dozda F1kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir ve hayatta kalma 400 mikrogram/kg/gün dozuygulandığında azalmıştır. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etkigözlenmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer İzopropil alkolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

PSOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşeyaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından korunulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 ml'lik polietilen şişede, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş. Göztepe Mah. İstoç 2. Cad. Burak Plaza No:1, İç Kapı No: 072 Bağcılar

34218 İstanbul

Tel no 0 212 481 30 50

Fax no 0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

200/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ