Oroheks Plus %0.15/%0.12 Oral Sprey ,çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OROHEKS PLUS %0.15 / %0.12 oral sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

30 ml (1 şişe)'de;

Klorheksidin Glukonat 36 mg

Benzidamin HCl 45 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral sprey.

Nane aromalı, renksiz, berrak sıvı

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

OROHEKS PLUS'ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5 10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

OROHEKS PLUS seyreltilmeden kullanılır. OROHEKS PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa OROHEKS PLUS enaz 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

OROHEKS PLUS'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

OROHEKS PLUS 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe OROHEKS PLUS kullanılmamalıdır.
6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. OROHEKS PLUS 12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve OROHEKS PLUS'ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

OROHEKS PLUS 6 yaş ve altı çocuklar da kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle OROHEKS PLUS 6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

OROHEKS PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa OROHEKS PLUS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğuolan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden

OROHEKS PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.

• Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmaklabirlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerinbağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleriartırılabilir.

• Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibianyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bumaddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floresseinsodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.

• Sert sularla seyreltildiğinde Ca+² ve Mg+² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyentuzlar halinde çökebilir.

• Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelenklorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0,05'ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olantuzlar oluşturacağı için çökme meydana gelir.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlarklorheksidin glukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sertsularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranla dahaiyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatifmikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbeolabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OROHEKS PLUS' ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak OROHEKS PLUS

alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle ilacın gebelikte kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. OROHEKS PLUS' ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

OROHEKS PLUS genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeral irritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın

:Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatid, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus

(tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Seyrek: Yanma ve batma hissi

Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, OROHEKS PLUS yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan diğer ajanlar ATC kodu: A01AD11

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardanfarklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlarüzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakterive tükürük proteinleri içeren oral yapılara afinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidindental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamaylakarakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahisonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyalhücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

OROHEKS PLUS'ın topikal uygulanmasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.

Dağılım:

OROHEKS PLUS lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin degastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür. Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık%30'u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan klorheksidinin yaklaşık % 10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaçfeçes ile atılır. Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarlaatılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan LD50'si ise erkekve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'danfazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50'si yaklaşık 2 g/kg'dır. Benzidamininakut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1.0mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 Sakkarin sodyumNane EsansıEtanol (%96)GliserinDeionize su

6.2 Geçimsizlikler

Klorheksidin sabun veya diğer anyonik bileşiklerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Özel püskürtme apareyli, HDPE kapaklı, kahverengi cam şişe

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel No : 0212 - 366 84 00Faks No: 0212 - 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

204/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.11.2004 Ruhsat Yenileme tarihi: 22.04.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ