Muxol Pediatrik Şurup 15 mg/5 ml Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar » Mukolitikler (Balgam Söktürücü İlaçlar) » Ambroksol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUXOL pediatrik şurup 15 mg/5 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

5 mİ (lölçek) MUXOL pediatrik şurup; 15 mg ambroksol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420) (1750 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Renksiz, berrak şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mukus salgısmm koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2,5 mİ),
2-5 yaş arasında; Günde 3 defa 1/2 ölçek (2,5 mİ),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 mİ).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir. Su veya meyve suyu ile sulandırılabiiir.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandmlabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon;

0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon:bir

durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bromheksin veya ambroksola aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Mukusun dışarı atılmasmı engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Laktasyon donemi

Ambroksolün anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilile

Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen

“5.3. Klinik öncesi güvenliMk verileri”

bölümüne bakınız.

4.7. Araç ve makine kuUammj üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

^ 4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <I/IOO); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşmtı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kann ağnsı, kusma, ishal

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip n hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin norma! çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.

^ 5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.

Emilim:

Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.

DaSılım:2,5

saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik kan konsantrasyonu, 30 ng/ml'dir. İdame tedavisi sırasında 50 ng/ml'lik bir kan konsantrasyonunu korur ancak vücutta birikmez. Plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. Ambroksol serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranmda metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.

Eliminasvon:

Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak %90'ı glukuronidler halinde %10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yan ömrü, yaklaşık 9-10 saattir. Ambroksolün ve metaboHtlerinin toplamının plazma yanlanma ömrü yaklaşık 22 saat civanndadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla Önemli Ölçüde eliminasyonu beklenmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek vetmezli&i:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol
metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

Karaciğer vetmezli&i:

Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi %20-40 oranında azalır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalannda özel bir duyarlık saptanmamıştır.

Kronik toksisite/Subkronik toksisite

2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.

Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli

Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çaUşmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalannda 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Sıçanlarda peri- ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir. Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Hidroksi etil selüloz Sodyum Sakarin Sorbitol Benzoik asit Çilek esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mriik kahverengi cam şişede, SmlMik ölçek ve prospektüsü ile birlikte

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212)467 1111 Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI(LARI):

199/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.03.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ