Zet Enema 161 Mg/ml + 59 Mg/ml Rektal Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZET ENEMA 161 mg/ml + 59 mg/ml rektal çözelti

Kullanılan doz;

67,5 ml için 59 ml,

135 ml için 118 ml,

210 ml için 177 ml'dir

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

(Her 59 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat 9,5 g.

Dibazik sodyum fosfat 3,5 g.

(Her 118 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat 19,0 g.

Dibazik sodyum fosfat 7,0 g.

(Her 177 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat 28,5 g.

Dibazik sodyum fosfat 10,5 g.

Yardımcı maddeler:

Gliserin 5,9 g

Sodyum benzoat 0,019 g

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal çözelti (Enema)

Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyolojitetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 ml. (1 şişe)

3-12 yaş arası çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir

* Bubelge, güvenli eleKtromk imza ne imzalanmıştır.

Belge Dckereden fazlavojmamatafcoşul^^^ şişe) Belge Takip Adresi:https://www.turklye.gov.tr/saglik-tltck-ebys

Uygulama şekli:

Yalnızca rektal kullanım içindir.

Sol yana doğru yatılır. Dizler bükülür ve kollar serbest bırakılır.

Koruyucu kapak çıkarılır.

Enema kanülü sabit bir basınçla nazik bir şekilde anüse yerleştirilir. Neredeyse bütün sıvı boşalıncaya kadar şişe sıkılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir.

İmhası için şişe karton kutuya konulur.

Genel olarak, istenen etkiyi elde etmek için 2 ila 5 dakika yeterlidir. Etkinin geciktiği durumlarda ürün daha fazla kullanılmaz ve bir doktora başvurulur.

Ara sıra yaşanan kabızlık vakaları için rektal lavmanlar sadece kısa süreli rahatlama sağlamak amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonu klinik olarak önemli derecede bozuk hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZET ENEMA, beklenen klinik yararın hiperfosfatemi riskine ağır basması durumunda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 3 yaştan 12 yaşa kadar çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Dozu ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

ZET ENEMA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz. Bölüm 6.1),

• Bağırsak tıkanıklığı ya da azalmış bağırsak hareketliliğinin olması gibi artmış absorpsiyon kapasitesi ya da azalmış eliminasyon kapasitesine neden olan durumlarda,örneğin;

o •

•1•1

o Paralitik ileus o Anorektal stenozo İmperfore anüs

o Konjenital veya sonradan edinilen megakolon o Hirschsprung hastalığı

• Tanı konulmamış gastrointestinal patolojide, örneğin;

o Apandisit, intestinal perforasyon veya aktif inflamatuvar bağırsak hastalığını düşündüren semptomlaro Tanı konulmamış rektal kanama

• Konjestif kalp yetmezliğinde

• Dehidratasyon

• 3 yaşın altındaki çocuklarda

• Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı derecede bozulduğu durumlarda

Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dahil hiçbir sodyum fosfat preparatı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4.0zel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZET ENEMA, mide bulantısı, karın ağrısı veya kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diüretikler, anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADEİ, örn; enalapril, ramipril, lisinopril), anjiotensin reseptörblokerleri (ARB'ler, örn; losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan,valsartan) ya da non-steroidal antienflamatuar ilaçlar gibi glomerüler filtrasyon oranını azaltanilaçları alan ya da dehidratasyona yatkınlığı olan hastalar dehidratasyonun önlenmesine yardımcıolmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

ZET ENEMA, sodyum fosfat içerdiğinden, sodyum ve fosfat seviyelerinin yükselmesi ve kalsiyum ve potasyum seviyelerinin düşmesi riski bulunmaktadır. Dolayısıyla hipernatremi,hiperfosfatemi, hipokalsemi ve hipokalemi bulguları, tetani ve böbrek yetmezliği gibi klinikbelirtilerle ortaya çıkabilir. Elektrolit değişikliği, megakolonu olan veya lavman çözeltisinintutulduğu koşullara sahip çocukları ve eş zamanlı hastalığı olan hastaları yakındanilgilendirmektedir. Bu nedenle, ZET ENEMA yaşlı ve zayıflamış hastalarda; kontrol edilemeyenarteriyel hipertansiyonu, karında sıvı toplanması, kalp hastalığı, rektal mukoza değişikliği(ülserler, fisürler) olan hastalarda; diüretik ya da elektrolit seviyelerini etkileyen diğer ilaçları veQT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (amiodaron, arsenik trioksit, astemizol, azitromisin,eritromisin, klaritromisin, klorpromazin, sisaprid, sitalopram, domperidon, terfenadin,prokainamid gibi) kullanan kolostomi hastalarında ya da hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatemi,hipernatremi gibi önceden var olan elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Aynı zamanda renal perfüzyonu ya da fonksiyonu veya hidrasyon durumunu etkilediği bilinenilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit bozukluğundan şüphelenildiğindeve hiperfosfatemisi olan hastalarda, ZET ENEMA uygulamasından önce ve sonra elektrolit

. ^ • • 1 ı*j*Bu belge, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

seviyeleri izlenmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZET ENEMA, beklenen klinik yararın hiperfosfatemi riskine ağır basması durumunda dikkatle kullanılmalıdır.

ZET ENEMA'nın tekrarlayan ve uzayan kullanımları alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. 24 saat içinde birden fazla lavman uygulaması zararlı olabilir. Doktor tarafından tavsiyeedilmedikçe bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

ZET ENEMA, kullanma talimatına göre kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Hastalar, zorla lavman uygulamasının yaralanmalara neden olabileceğinden eğer bir dirençle karşılaşılırsa uygulamanındurdurulması hususunda uyarılmalıdır. ZET ENEMA uygulamasından sonra rektal kanama, ciddibir durumun göstergesi olabilir. Eğer bu meydana gelirse, uygulama derhal kesilmeli ve hastanındurumu bir hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Genel olarak bağırsak boşalması ZET ENEMA uygulamasından sonra yaklaşık 5 dakikada meydana gelir. Bu nedenle 5 dakikadan fazla tutulma süresi önerilmemektedir. ZET ENEMAuygulamasından sonra bağırsak boşalması gerçekleşmezse ya da tutulum süresi 10 dakikadan fazlasürerse, ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Daha fazla uygulama yapılmamalı ve hastanındurumu, olası elektrolit anormalliklerini tespit etmek ve ciddi hiperfosfatemi riskini en azaindirmek için tamamlanması gereken laboratuvar testlerine karar verecek bir hekim tarafındandeğerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).

Bu tıbbi ürün sodyum metil paraben ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon gibi elektrolit düzeyi değişikliklerine neden olan başkailaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dehidratasyon, asidozis meydana gelebilir (bkz.Bölüm 4.4).

Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dahil hiçbir sodyum fosfat oral preparatı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Hipernatremi düşük lityum seviyeleri ile ilişkili olduğundan, ZET ENEMA'nın lityum tedavisi ile eşzamanlı olarak kullanılması sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğindedüşüşler meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkimberhangi bir, etkileşim çalışması vapılmamıştır.

^ ^' Bubelge, gttvemı eleKironiK imza ıfe ımzalanmışttr. ^'

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

ZET ENEMA'nın gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrolyöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

ZET ENEMA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZET ENEMA gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer fetotoksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. ZET ENEMA doğum ve doğum sonrası dönemdeyalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, ZET ENEMA kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur.

Üreme yeteneği/Fertilite:

ZET ENEMA'nın insanlarda üreme yeteneği üzerine olan etkisi değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZET ENEMA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde doğrudan bir etkisi olmasa da bu ilacı kullandıktan sonra tuvalete yakın kalmanız gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

ZET ENEMA, belirtildiği şekilde kullanıldığında iyi tolere edilmektedir. Bununla birlikte, seyrek olarak ZET ENEMA kullanımı ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. Bazı durumlarda, özelliklesuiistimal edildiğinde advers etkiler meydana gelebilir.

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker vs.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hiponatremi, metabolik asidoz.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bulantı, kusma, karın ağrısı, abdominal distensiyon, ishal, gastrointestinal ağrı, anal rahatsızlık ve proktalji.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Vezikül, kaşıntı, batma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Rektal irritasyon, ağrı, batma, titreme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZET ENEMA'nın çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanıldığında veya tutulduğunda ölümler görülmüştür.

Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidratasyon, hipokalemi, hipovolemi, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkilerin iyileşmesi, genelde rehidratasyon ile sağlanabilir. Elektrolit dengesizliğinin tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı replasman tedavisi ile acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerGenel özellikler

Farmakoterapötik grubu: Konstipasyon için ilaçlar, Sodyum fosfat lavman ATC kodu: A06AG01

ZET ENEMA rektal yolla uygulandığında tuzlu bir laksatif gibi davranacaktır. Alt bağırsakta sıvı birikimi distansiyon oluşturur ve sadece rektum, sigmoid ve inen kolunun bir kısmı veyatamamını boşaltarak peristaltizm ve bağırsak hareketlerini destekler.

Belge Do5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Rektal çözeltiler için veriler sponsor bir firma tarafından yapılan hem 250 ml (yüksek hacimli) hem de 133 ml sodyum fosfat lavmanlarının kullanıldığı küçük, açık etiketli, sağlıklı gönüllülerile yapılan bir çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışma, gönüllülerin %30'unda normal değerlerinüst sınırını aşarak geçici serum fosfat artışını doğrulamıştır, 10-dakika örneklemeden sonra iseortalama fosfor seviyeleri düşmüştür. Normal şartlar altında en çok fosfor absorpsiyonu, rektaluygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta meydana gelmektedir.

Emilim:

Kolonik absorbsiyon muhtemelen minimaldir, ancak ORAL sodyum fosfat içeren kolonik preparatların uygulanmasından sonra normal renal fonksiyonlu bireylerin yaklaşık %25'indenormal fosfor düzeylerinin 2-3 kat üzerinde asemptomatik hiperfosfatemi meydana geldiğibildirilmiştir.

Dağılım:

Bilinmiyor.

Bivotransformasvon:

Bilinmiyor.

Eliminasvon:

Bilinmiyor.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Benzoat (E211)

Gliserin Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25X'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZET ENEMA 67,5 ml, 135 ml ve 210 ml olacak şekillerde üç ayrı dozda LDPE sıkma plastik şişede piyasaya sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfıPE'den yapılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129

Yenimahalle/ANKARA

Tel : 0 312 397 27 27

e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI:

2023/481

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: