Kortos 27 Mg/5 Mg Supozituvar Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KORTOS® 27 mg/ 5 mg Supozituvar

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:

1 supozituvar için:

Hidrokortizon asetat 5 mg Polidokanol27 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Supozituvar

Beyaz renkte, torpido şeklinde supozituvar.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ihtiyaca göre günde 1 veya 2 supozituvar kullanılması önerilir. Tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafındantayin edilir.

Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Yalnız rektal kullanım içindir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğindehafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastalıklarında, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerdekullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bununrektal absorpsiyon oranı düşüktür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etkihemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasınaara verilir.

- Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri,hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir.

- Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanmasıgerekmez.

- Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur,erimesi güçleşir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KORTOS®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığıdüşünülmektedir.

KORTOS®'un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Laktasyon dönemi

Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak tedavi yapılmalı, bu dönemde emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit.

Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığıbildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklikgösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecekmiktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Sistemik etkiye bağlıolarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem)

Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)

Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Hemoroid ve anal fissürlerin tedavisinde topikal kullanılan diğer ilaçlar, kortikosteroidlerATC Kodu: C05AA01

Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunuortadan kaldırır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş iseabsorpsiyon artabilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktardadeğişime uğramayan kısım idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğundadoza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın,mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt,embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığındaazalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.

Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrasıtendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.

Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroidinfiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı yağ Desil oleat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE duplex foil casing strip Ambalaj büyüklüğü: 10 supozituvar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 EtilerBeşiktaş / İSTANBUL

0212 365 93 30 0212 286 96 41

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI:9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ