Unijezik 100 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UNİJEZİK 100 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtken madde:

Her bir tablet 100 mg flurbiprofen içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (Tablettose) (inek sütünden elde edilmiştir) 26 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Pembe renkli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda (NSAİİ) olduğu gibi, istenmeyen etkileri en aza indirebilmek için, her hastaya en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır. Bu nedenle, UNİJEZİKile yapılan başlangıç tedavisi gözlenerek doz ve sıklığı her bir hastanın ihtiyaçlarına uyacakşekilde ayarlanmalıdır.

Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 150-200 mg'dır.

Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg'a çıkarılabilir.

Romatoid artrit veya osteoartrit belirti ve semptomlarınm giderilmesi için UNİJEZİK'in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200ila 300 mg'dır.

Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 - 100 mg'dır. Maksimum günlük doz 300 mg'dır.

Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg'dır.

Yemeklerden hemen sonra, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakındanizlenmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler). İleri derecede böbrekyetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, UNİJEZİK tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğerreaksiyonunun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları veönlemleri- Hepatik etkiler). İleri derecede karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır(bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi yaşlı hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonları gençhastalara göre daha fazla görülmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

UNİJEZİK, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. UNİJEZİK astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik tipte

Belge Do

şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). UNİJEZİK,aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veyaNSAİİ'leri aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatalbronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.

Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir.

Daha önceki NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Gastrointestinal kanamada, serebrovasküler kanama ve diğer kanamalarda kontrendikedir. Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarakkullanılması kontrendikedir.

Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UNİJEZİK'in COX-2 inhibitörleri dahil, aspirin dışındaki diğer sistemik NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Sitemik NSAİİ'ler ile diğer NSAİİ'lerin birlikte kullanımıgastrointestinal (Gİ) ülser ve kanama sıklığında artışa neden olabilir.

Uyarılar

Kardiyovasküler trombotik etkiler:

Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif NSAİİ'lerle, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda,miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinenkardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. UNİJEZİK ile tedaviedilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan enkısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlaryaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikteolmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovaskuler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında vemeydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. bölüm 4.3Kontrendikasyonlar)

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve UNİJEZİK'in eş zamanlıkullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyonriski).

Flurbiprofen için böyle bir risk dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı,periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatlideğerlendirmeden sonra flurbiprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için riskfaktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olanhastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greftuygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİİkullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz.bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskininartmasına neden olabilir. Tiazidler ya da loop diüretikler alan hastalarda NSAİİ kullanımı, butedavilere yanıtın bozulmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ'ler

hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, UNİJEZİK dahil NSAİİ'ler alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, UNİJEZİKsıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

NSAİİ uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibifatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlaryaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİsemptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşıtetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydanageldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvargözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme deyapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olaygeliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'ler nedeniyle üst Gİ ülser,büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık%1'inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4'u arasında meydana geldiğigörülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi birsafhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavidahi risksiz değildir.

Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAİİ dozları ile Gİ kanama ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşükdozda tedaviye başlamak gerekir.

NSAİİ'ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.

Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artıran diğer etken maddeleri birlikte kullanılması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi(ör: misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinikgözlem tavsiye edilir.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin

ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Ülser gelişimi veya kanama riskini artırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, Varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilikasit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiyeedilmelidir. Flurbiprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülsermeydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAİİ'ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ'lerle ilişkiliadvers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama veperforasyon) sıklığı artmaktadır.

Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısasüreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirmeriskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılanfarmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çoksayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: aspirinkullanımı, oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla veya selektif serotoningeri alıminhibitörleri ile tedavi, NSAİİ'lerle tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı,ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

Renal etkiler:

NSAİİ'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ÜNİJEZİK'in uzun süreli uygulanması renalpapiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerinrenal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renaltoksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ'nin uygulanması, prostaglandinoluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonutetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyükrisk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiolanların yanısıra diüretik veya ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri

kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoluböbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4'-hidroksi-flurbiprofenineliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemliderecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için dozazaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda UNİJEZİK tedavisi önerilmez. Ancak, NSAİİ ile tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesitavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, UNİJEZİK önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofenverilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçirenveya aspirin ya da diğer NSAİİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatalolabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (bkz. Kontrendikasyonları,Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Önceden var olan astım). Anaflaktoid bir reaksiyonmeydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Deri etkileri:

Flurbiprofen dahil NSAİİ'lerin kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibiciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalarciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve derikızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofenkullanımı durdurulmalıdır.

Önlemler

Hepatik etkiler:

UNİJEZİK de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileriilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.NSAİİ'lerle yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de anlamlıyükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca,bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğeryetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, UNİJEZİK tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğerreaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinikbelirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.)meydana gelmesi halinde, UNİJEZİK tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

UNİJEZİK de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etkiolabilir. UNİJEZİK de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar,herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse, hemoglobin ve hematokritseviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ'lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkilerikalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. UNİJEZİK genel olaraktrombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT)etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombositfonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar UNİJEZİK kullanımındadikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirineduyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazmda dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığasahip hastalar UNİJEZİK kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli

Görme değişiklikleri:

UNİJEZİK ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalargöz muayenesinden geçmelidir.

Görme değişiklikleri:

UNİJEZİK ve diğer NSAİİ'lerin kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesindengeçmelidir.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trmesterinde diğer NSAİİ'ler gibi flurbiprofen de kullanılmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalptençıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasınaneden olabilir.

Genel:

Flurbiprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebepolabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.Postoperatif yaşlı hastalarda uyarı gerektirmektedir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda renal vehepatik fonksiyonların izlenmesi tavsiye edilir.

Flurbiprofenin [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısalbelirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir.

Flurbiprofen kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta da olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlardaönerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlardaflurbiprofenin kesilmesi düşünülmelidir.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları: SLE ve karışık bağ

dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastalarıizlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı vebiyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renalrahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör.eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.

Bozulmuş kadın fertilitesi:

Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.

Oral antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanımı:

Flurbiprofen dahil NSAİİ'ler ile oral antikoagülanların birlikte kullanımı Gİ veya Gİ olmayan kanama riskini arttırdığından dolayı dikkat edilerek verilmelidir. Oral antikoagülanlar,varfarin/kumarin tipi ve yeni geliştirilen oral antikoagülanları (ör: apiksaban, dabigatran,rivaroksaban) içerir. Varfarin/kumarin tipi antikoagülan kullanan hastalarda antikoagülan/INRizlenmelidir (bkz.Bölüm 4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrıgibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en azaindirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. (bkz. bölüm4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlıhastalar renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar. (bkz.

Dobıö^^K4d4-ıÖziefekul^Nımc luyarıharFveön^mleri - Ranataetkiler) :i

UNİJEZİK, 26 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Ender bir kalıtım problemi olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalardakullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her tablette, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB):

Mevcut raporlarda NSAİİ'lerin; diüretiklerin ve ADE inhibitörleri, ARB ve beta blokerleri içeren diğer antihipertansif ilaçların etkililiğini azaltabileceği belirtilmektedir. Böbrekfonksiyonu zayıf olan hastalarda (örn. susuz kalan hastalar ya da böbrek fonksiyonu azalmışyaşlılar), bir ADE inhibitörünün ya da bir ARB'nin ve/veya diüretiklerin siklooksijenazinhibitörü ile birlikte kullanımı genelde geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığıdahil böbrek fonksiyonlarının bozulmasını artırabilir. ADE inhibitörü ya da ARB ve/veyadiüretikler ile birlikte flurbiprofen alan hastalarda bu etkileşimlerin oluşumları dikkatealınmalıdır.

Bu nedenle, bu ilaçların birlikte kullanımında, özellikle yaşlı hastalarda, dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterli su almalı ve birlikte kullanım tedavisi başlangıcında ve sonrasında periyodikolarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Antikoagülanlar:

NSAİİ'lerle birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin veya diğerantikoagulanları kullanan hastalara UNİJEZİK verirken dikkatli olunmalıdır.

Aspirin:

Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, UNİJEZİKve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Beta-adrenerjik blokör ajanlar:

Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böyle bir etki

Belge Dcgörülmemişt^s 3eJkiieşiminj>alt^d®ryataa mekanjzmap^ânmşmektediriyHem/sfyuırbiprafen

hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.

Diüretikler:

NSAİİ'ler bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. UNİJEZİK ile birliktediüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri - Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden eminolmak amacıyla yakından izlenmelidir.

Lityum:

NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens %20 oranındaazalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ'ler tarafından inhibisyonunadayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ'lerle lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityumtoksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

Metotreksat:

NSAİİ'lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaretediyor olabilir. Özellikle yüksek doz metotreksat alan hastalarda, NSAİİ kullanımımetotreksatın plazma düzeyinde artışa yol açabileceğinden NSAİİ'ler ile metotreksatlabirlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroidler:

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler):

Gastrointestinal kanama riskinde artış

Simetidin, Ranitidin:

Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememişlerdir.

Digoksin:

Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum serum konsantrasyonlarını değiştirmemiştir. Ancak NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir,GFR (glomerüler filtrasyon hızı)'nı azaltabilir ve glikozitlerin plazma düzeylerini arttırabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar:

Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye dair herhangi bir belirtiveya semptoma rastlanmamıştır.

Kinolon grubu antibiyotikler:

Flurbiprofen ile birlikte alındığında konvülziyon riskini arttırabilirler.

NSAİİ'ler zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Takrolimus:

NSAİİ'lerle takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlenebilir. Siklosporin:

Flurbiprofen gibi COX inhibitörleri, renal prostaglandinler üzerindeki etkilerinden ötürü siklosporinin nefrotoksisite riskini artırırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasitler: Antiasit süspansiyonlar, geriyatrik deneklerde kullanıldığında flurbiprofen absorpsiyonunun miktarında değil ancak absorpsiyon hızında azalmaya neden olmuştur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Belge DcGeb^ik KatögfâBtsi s1^3 Vea2utr^mester:iCj xtrimesteri D'd^i^.Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların UNİZEJİK kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerinönceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterlive iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. UNİJEZİK' in sağlayacağı potansiyel yarar, fetüsüzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandinsentez inhibitörlerinin spontan düşük riskinde artışa sebep olduğunu göstermektedir.Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörü uygulanması sonucunda implantasyon öncesi vesonrası kayıplarda artış gösterilmiştir

NSAİİ'lerin fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus'un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) kullanımındankaçınılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersidir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/fertilite

NSAİİ'lerle sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranındadüşme meydana gelmiştir. UNİJEZİK'in gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindekietkileri bilinmemektedir.

Etki mekanizması nedeniyle NSAİİ kullanımı bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkilendirilen ovarian foliküllerin rüptürünü geciktirebilir ya da engelleyebilir. Hamile kalmazorluğu yaşayan veya infertilite sebebi ile araştırma yapılan kadınlarda flurbiprofenin de dahilolduğu NSAİİ'lerin kesilmesi düşünülmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, UNİJEZİK 200 mg/gün kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg flurbiprofenalabileceğini göstermektedir. Prostaglandinlerin sentezini inhibe eden ilaçların bebeklerüzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba katılarak emzirmeyeson verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk ve görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç vemakine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

UNİJEZİK veya diğer NSAİİ'leri kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi