Geral %0,15+%0,12 Oral Sprey, Çözelti(30ml) Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERAL %0,15 + %0,12 oral sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

30 mL(1 şişe)'de;

Klorheksidin glukonat...........36 mg

Benzidamin hidroklorür........45 mg

Yardımcı maddeler:

30 ml (1 şişe)'de;

Alkol (etanol)...............................3 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey

Yeşil renkli berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

GERAL sprey direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana günde 2 kez uygulanır. Genel doz 510 spreydir.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

GERAL seyreltilmeden kullanılır. GERAL yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uygunladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

GERAL'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa GERAL en az 1 dakika ağızdatutulmalıdır.

GERAL'in içindeki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

Genel doz 5 spreydir, günde 2 kez kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve GERAL'in içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

GERAL yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bakteriyel enfeksiyona bağlı oluşan boğaz ağrısı durumunda, GERAL oral sprey ile birlikte antibakteriyel tedavi düşünülmelidir.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Asetilsalisilik asit veya diğer NSAI'lere aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidaminkullanımı önerilmez. Bronkospazm, bronşiyal astımı olan veya daha önce bronşiyal astımöyküsü olan hastalarda hastalığı hızlandırılabilir. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• GERAL'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerdenklorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları katyonik ve non-iyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir; ancakyüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyleklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlar ile ise çözünürlüğüarttırılabilir.

• Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonikpolielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerleetkileri de azalır.

• Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

• Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca+² ve Mg+² katyonları ile etkileştiğindençözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla ve sülfatlarlabir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse, çözünürlüğüdaha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlükleriniarttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GERAL'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenlikullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

GERAL genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek : Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın : Ağızda geçici his azalması Yaygın:Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor :Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek : Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor : Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın :Bulantı, kusma, öğürme

Bilinmiyor :Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek : İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus

formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek : Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, GERAL yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (topikal farengeal), topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD11

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Benzidaminin antienflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlarüzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri vetükürük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dentalplak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterizegingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasındaiyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin Gram (+) ve Gram (-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyalhücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral çözeltisinin, ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargaradozunun %4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90'ı emilmez vedoğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral çözeltisi ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarakserbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir.Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma seviyesi düşüktür ve fiilen alınanmiktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

GERAL lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinalmukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaçfeçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LDsc'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; iv LDsc'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda

23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkütan LDsc'si ise erkek vedişi sıçanlarda Ig/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'danfazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LDsc'si yaklaşık 2 g/kg'dır.

Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1 mg/kg'dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 iv, 110 ip, 218 sc ve 515 po,sıçanlarda 100 ip ve 1050 po olarak belirlenmiştir.

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlrda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin Alkol (etanol)

Polisorbat 20 DC yellowPatent blue vGliserinNane esansıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green,kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibimaddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5).

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Buzdolabına konulmamalı veya dondurulmamalıdır.

Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 mL'lik oral aplikatörlü cam şişe ve karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulama sırasında aşağıdaki yönlendirmeler takip edilmelidir:

1.“tık”

sesini duyuncaya kadar sıkıca bastırarakyerleştirilmelidir.

Şekil-1

Şekil 2

2.

GERAL şişesinin başlık kısmında yer alan sprey aplikatörü, Şekil 3'de görüldüğü gibisağa veya sola çevirerek yatay konuma getirilmelidir.

3.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme eldeedilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

4.

Şekil-4'de görüldüğü gibi ağız iyice açılıp, sprey aplikatörü ağzın içine sokularak, ağızboşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Şekil-4

5.

Uygulama sonrasında sprey aplikatörü Şekil 5'de görüldüğü gibi tekrar aşağı bakacakpozisyona getirilmelidir.

6.

Uyguladıktan sonra şişe GERAL kutusuna yerleştirilip, Şekil-6'da görüldüğü gibi dikduracak şekilde saklanmalıdır.

7. RUHSAT SAHIBI

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/370

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi: