Ceparen 500 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEPAREN 500 mg/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Her bir ampulde;

Metil parahidroksibenzoat (E218).........4 mg

Propil parahidroksibenzoat (E216).......0,5 mg

Sodyum hidroksit...........................120 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Steril enjeksiyonluk çözelti

Hafif sarı renkli, partikül içermeyen, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

- Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,

- Oral kullanımmın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğudurumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15 -25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

boşluğun

kaldırılması

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan verilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyon ile uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

Ampul kırılma noktası yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Bir gazlı bez yardımıyla ampulün baş kısmını kavramayı kolaylaştırabilirsiniz. Ampul iki ucundan tutulur, kapak kısmı okyönünde çekilerek kırılır. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15 -25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Askorbik asit veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

• Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.

• Nefrolitiazis ya da nefrolitiazis geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği olanlarda ve diyaliz hastalarında kullanılmamalıdır.

• Hemokromatoz durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Tüm kaynaklara bağlı akut ve kronik C vitamini alımı 9-13 yaş arası çocuklarda>1200 mg/gün, 14-18 yaş arası genç erişkinlerde > 1800 mg/gün ve yetişkinlerde > 2000mg olduğunda advers etki riskini artırır.

• Doz aşımı kalsiyum oksalat birikimlerine ve akut tübüler nekroz ve/veya böbrekyetmezliğine neden olabileceğinden, C vitamini önerilenden daha yüksek dozlarda veyadaha uzun süre alınmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği olan hastalar yüksek dozda C vitamini almadan önce değerlendirilmedir.

• Böbrek yetmezliği olan hastalar düşük dozlarda C vitamininin toksik etkilerine duyarlıolabilirler ve ürün bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

C vitamini, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, talasemi, polisitemi, lösemi, ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.

C vitamininin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konulmuştur.

C vitamininin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatliolunmalıdır.

Teorik olarak C vitamininin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar alan veya tıbbi bakım altındaki hastalar bu ürünü almadan önce bir sağlık profesyoneline danışmalıdır (bkz.bölüm 4.5 ve 4.9).

Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik:

Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte, nefrolitiyazisde, yaşlı ve 2 yaş altındaki çocuk hastalarda C vitamini kullanırkenokzalat taşı gelişme riski artmıştır. Okzalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisikesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.Şiddetli veya terminal dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (diyaliz hastaları),böbreklerde hiperoksalemi ve oksalat kristalizasyonu riskinden dolayı günlük C vitaminialımı 50 veya 100 mg'ı geçmemelidir.

G6PD eksikliği:

Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Hemakromatozi s:

Desferrioksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Laboratuvar Test İnterferansı:

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.

Yüksek dozda C vitamini bazı tanı testlerinin sonuçlarını etkileyebilir: Örneğin C vitamini diyabetik hastalarda kan şekerini etkilemese de glikozüri değerlerini değiştirebilir. Bunedenle, idrar şeker testinden birkaç gün önce C vitamini alımı kesilmelidir.

Bu ürünü kullanıyorsanız ve tanı testleri yapılması gerekiyorsa, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 4.5).

Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

CEPAREN, ampul (5 mL) başına 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmadır.

CEPAREN; metikhidroksibenzoat ve parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tekil bileşenler için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir.

Bu nedenle başka herhangi bir ilaç kullanan, besin takviyesi alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu ürünü almadan önce bir hekime ya da sağlık profesyoneline danışmalıdır.

İlaç etkileşimleri

Varfarin: Yüksek dozlarda C vitamini varfarinin etkililiğini engelleyebilir.

Dikumarol: C vitamininin alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Disülfiram: Kronik ya da yüksek dozlarda C vitamini disülflramm etkililiğini

engelleyebilir.

Desferrioksamin: C vitamini ile desferrioksamin birlikte kullanımında, özellikle kalpte, kardiyak yetersizliğe neden olacak şekilde doku demir toksisitesinde artış olabilir.

Siklosporin: C vitamini de dahil olmak üzere antioksidan takviyesi kandaki siklosporin seviyelerini azaltabilir.

Indinavir (proteaz inhibitörleri):Yüksek doz C vitamini indinavir serum

konsantrasyonunu anlamlı biçimde düşürdüğünden, indinavirin etkililiğini engelleyebilir.

Oral kontraseptifler: Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan adversetkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hastaetinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Asetilsalislik asit: Eş zamanlı kullanım halinde C vitamininin idrarla atılımında artma, asetilsalisilik asitin atılımında azalma meydana gelir. Asetilsalisilik asitin, C vitaminiabsorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur. Bu etkiler doza bağlı etkilerdirve kronik olarak yüksek doz asetilsalisilik asit kullanan kişilerde C vitamini takviyesi gerekliolabilir. Kardiyovasküler endikasyonlar için düşük doz asetilsalisilik asit kullanımında ise Cvitamini takviyesi ilavesi gerekli değildir.

Salisilik asit: Salisilatlar bağırsak duvarından aktif transportu inhibe etmektedir.

İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, C vitamini ile eş zamanlı verildiğinde azalır.

Alkol: Alkol tüketimi C vitamininin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

Meksiletin: C vitamininin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (Primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, C vitamininin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik anti depresanlar: C vitamini, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.

Flufenazin ve diğer fenotiazinler: C vitamininin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazinin konsantrasyonu da düşebilir.

Kortikosteroidler: Kortikositeroidler C vitamini oksidasyonunu artırır. Ancak klinik olarak anlamlı değildir.

Tetrasiklinler: Tetrasiklinler C vitamininin hücre içi metabolizmasını ve böbrek

tubulüsleri seviyesinde geri emilimi inhibe etmektedir.

Kalsitonin: Kalsitonin, C vitamininin metabolizasyon hızını artırır.

Amigdalin: Siyanür zehirlenmesi riskinin yüksek dozda C vitamini (>4000 mg) ve amigdalinin aynı anda alınması neticesinde arttığına dair bir vaka rapor edilmiştir.

Alüminyum: Alüminyum ile birlikte alınan yüksek dozdaki C vitamini, alüminyumun tekrar emiliminde artışa neden olabilir. Bu etkileşim normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerdeklinik olarak anlamlı bulunmamıştır.

Teorik olarak; yüksek dozlardaki C vitamini idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen şekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böyleceoluşan cevabın aşırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyongösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanabilir.

Gıda/Takviyeler ile etkileşimler

Demir: C vitamini, demir eksikliği olan kişilerde demir emilimini artırabilir.

Demir düzeylerindeki küçük kademeli artışlar kalıtsal hemokromatozis bulunan olgularda ya da bu hastalığın heterozigot taşıyıcılarında aşırı demir yükünü şiddetlendirebileceğindenönemli olabilir.

Laboratuvar etkileşimleri

C vitamini güçlü bir indirgeyici ajan olduğundan (elektron donörü), idrar ve serumda glikoz, kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve feçeste gizli kan analizigibi oksidasyon-indirgeme reaksiyonları içeren laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşimeneden olabilir. İndirgeyici özelliklere bağlı olmayan spesifik testler kullanılması veya diyetlealınan ekstra C vitamininin kesilmesi istenmeyen etkileşimleri önleyecektir. C vitamininintestle etkileşimde bulunup bulunmadığını belirlemek için üreticinin verdiği bilgilere bakınız.

C vitamini idrar ve kan glikozunu ölçen testlerle etkileşime girerek hatalı okumalara neden olabilir ancak kan glikoz düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime giripgirmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçümcihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulanan bazı testlerietkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Oral kontraseptifler C vitamininin endojen serum düzeyini düşürür. Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir kibu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eşzamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımındanizlenmelidir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar gebelik ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. CEPAREN, hekim tarafından gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

C vitamini, önerilen dozda alındığında gebelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, gebelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insançalışmaları olmadığı için, ürün gebelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğindekullanılmalıdır. Kronik doz aşımı fetüs için zararlı olabileceğinden, önerilen dozaşılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler içinbeklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamalarıönerilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Normal endojen düzeylerde C vitamininin insanlarda advers üreme etkilerine neden olduğuna dair bir kanıt yoktur. Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde hiç etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olayların sıklığını güvenilir bir şekilde tahminetmek olası değildir.

Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi):

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.

Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulguları ve klinik belirtiler ile saptanan aşırı duyarlılık reaksiyonları:

- Alerjik astım sendromunu

- Döküntü, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distres gibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu, gastrointestinalkanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonları içermektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: İshal, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor : Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşturma potansiyeli bulunan kişilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taşı oluşumu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açabildiğine dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Neredeyse tüm doz aşımı raporları, diğer yüksek doz mono veyamultivitamin preparatlarının eş zamanlı alımı ile ilişkilendirilmiştir.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve semptomlar, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda diyare, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal rahatsızlıklarda artış görülmektedir.

Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Literatürde akut ve kronik doz aşımı vakaları bildirilmiştir.

C vitamini doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda oksidatif hemolize, yayılmış intravasküler koagülopatiye ve serum ve idrar oksalat düzeylerindebelirgin artışa neden olabilir.

Diyalize giren hastalarda artan oksalat düzeylerinin kalsiyum oksalat birikimlerinin oluşmasına yol açabileceği gösterilmiştir.

Ayrıca, hem oral hem de intravenöz yüksek doz C vitamininin kalsiyum oksalat birikimine, kristal oluşumuna yatkın hastalarda kalsiyum oksalat kristalürisine, tubulointerstisyelnefropatiye ve kalsiyum oksalat kristallerine bağlı akut böbrek yetmezliğine nedenolabileceğine dair çeşitli raporlar vardır. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kişiler,düşük C vitamini dozlarında bile bu etkilere duyarlı olabilir ve bu nedenle bu ilacıkullanmadan önce doktora danışılmalıdır.

Hiperoksalüri, nefrolitiazis veya önceden nefrolitiazis geçmişi ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişiler ve diyaliz hastaları, C vitamininin terapötik dozlarında bile bu etkilere maruzkalabilir. Bu kişilerde ürünün kullanımı kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup

:

Askorbik asit (Vitamin C)

ATC kodu

:

A11GA01

C vitamini kolajen, karnitin ve nörotransmitter biyosentezinde yer alan çeşitli enzimler için kofaktördür; suda çözünebilen bir antioksidandır ve besinsel hem olmayan demiringastrointestinal emilimini arttırır. Vücudun düşük C vitamini depolama kapasitesinden dolayı,insanların yeterli miktarda C vitaminini düzenli bir şekilde alması gereklidir.

İskorbütte görülen belirtiler, yorgunluk, sağlıksız hissetme, konsantrasyon bozukluğu ile sonuçlanırken, şiddetli eksikliği kolajen yapıların zayıflamasına yol açarak diş kayıpları,eklem ağrıları ve bağ doku hastalıkları (bozulmuş kemik büyümesi ve dengesiz ossifikasyon),yara iyileşmesinde gecikme ve bağışıklığın kötüleşmesi gibi durumlardır.

C vitamini ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit, birçok enzimatik reaksiyona katılan ve C vitamini etki spektrumunun temelini oluşturan geri dönüşümlü bir redoks sistemini oluşturur.C vitamini, insan serumunda suda çözünebilen başlıca antioksidandır ve plazma lipidleri venükleik asitlerinin normal metabolizması sırasında ortaya çıkan serbest radikallerin yanı sıratoksinlere ve çevre kirletici maddelere (ör.sigara) maruziyete bağlı hasardan korunmasındaöncü rol oynar. C vitamini saptanabilir perooksidatif hasara karşı tüm lipid sınıflarını tamamenkoruyabilen tek endojen antioksidandır.

C vitamini, bir dizi hidroksilasyon ve amidasyon reaksiyonunda elektronları indirgeyici eşdeğerler sağlayan enzimlere aktararak bir kofaktör olarak çalışır.

C vitamininin insan vücudu için önemi, en açık şekilde klinik olarak belirgin C vitamini eksikliğinde, yani skorbütte görülür. C vitamini işlevsel olarak aktif kolajeningeliştirilmesinde gerekli olan prolinden hidroksiprolinin üretilmesinde önemli bir rol oynar.Skorbütte görülen gecikmiş yara iyileşmesi, kemik büyümesi rahatsızlıkları, vaskülerkırılganlık ve dentin oluşumu hastalıkları gibi semptomlar bozulmuş kolajen oluşumununsonucudur.

Ayrıca, plazma ve lökositlerdeki C vitamini konsantrasyonları infeksiyon ve stres durumunda hızlı bir şekilde düşer. C vitamini lökosit ve makrofaj fonksiyonları, nötrofil motilitesi,fagositoz, antimikrobiyal aktivite, interferon sentezi, alerjik reaksiyonlar gibi hücre aracılıimmün yanıtlar ve tüm vücut açıklıklarının kaplanması ve infeksiyonlara karşı derininsağladığı fiziksel bariyer için önemli olan kolajen ile beraber, kolajen sentezi ve yaraiyileşmesi için gereklidir. C vitamini, hücrelerin redoks bütünlüğünün sürdürülmesine katkıda

bulunur ve böylece onları solunum patlaması esnasında ve inflamatuar yanıtta meydana gelen reaktif oksijen türlerine karşı korur. C vitamini antiviral özelliklere sahiptir. C vitamininintüm bu farklı özellikleri immün fonksiyonları destekleyici rolüne katkı sağlar. Artmış Cvitamini alımının infeksiyon riski taşıyan birçok grupta yarar sağladığı ve soğuk algınlığınınşiddeti ve süresinin azalttığı gösterilmiştir.

Özet olarak, C vitamini (askorbik asit) önemli bir suda çözünebilen vitamin ve antioksidandır. Vücudun düşük C vitamini depolama kapasitesinden dolayı, insanların yeterli miktardaC vitaminini düzenli bir şekilde alması gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

C vitamini ağırlıklı olarak ince barsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport mekanizması yoluyla emilir. C vitamini yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda, emilimpasif difüzyon yoluyla olur. 1-12 g gibi dozların oral olarak verilmesinden sonra ise emilenaskorbik asit oranı yaklaşık olarak %50'den %15'e düşer, ancak mutlak olarak emilen maddemiktarı artmaya devam eder.

Dağılım:

Askorbik asidin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L'dir (60 pmol/L). 6 mg/l'nin (35 pmol/L) altındakikonsantrasyonlar, C vitamini alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir.4 mg/L'nin (20 pmol/L) altındaki konsantrasyonlarise, vitamin alımının yetersiz olduğunugösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L'nin (10 pmol/L) altındadır.

Biyotransformasyon:

Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik aside metabolize edilir. Ancak, aşırı miktarlarda alındığında askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimde idrar ve dışkıylaatılır. Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.

Eliminasyon:

Fizyolojik vücut depoları yaklaşık olarak 1500 mg'dır. Askorbik asidin atılım yarı-ömrü, verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir.

İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat verilmesinden sonra, yarı-ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. 1 g'lık bir oral dozu takiben yarı ömür yaklaşık 13 saattir. Günde 1-3 g C vitaminialındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g'ı aşan dozlarda, artan miktarlar dışkı iledeğişmeden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Bu ürünle ilgili spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Tek ve tekrarlı doz toksisitesi, genotoksik, karsinojen potansiyeli, üreme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik öncesiveriler insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

06750 Akyurt/ANKARA Tel: +90 (312) 837 67 67Faks: +90 (312) 837 66 77e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/508

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 20.12.2023

Ruhsat Yenileme Tarihi: