Netira %0,3 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

NETIRA %0,3 göz damlası, çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 mL'de 3 mg netilmisine eşdeğer 4,55 mg netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,05 mg/mL

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası, çözelti Sarı soluk renkli çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Adenilleyici ve fosforilleyici enzimler üreten mikroorganizmalar dahil olmak üzere, netilmisine duyarlı olan mikroorganizmalara bağlı göz ve eklentilerinin dış enfeksiyonlarının topikaltedavisinde kullanılır.

4.2 POZOİOJİ VE UYGULAMA ŞEKLIPOZOLOJI/UYGULAMA SıKLıĞı VE SÜRESI:

Doktor başka bir biçim önermediyse, konjunktiva kesesine günde 3 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİRA ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

NETIRA,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze, konjunktiva kesesine uygulanır.

1. Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

2. Ellerinizi iyice yıkayın/temizleyin.

3. Plastik şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca sonuna kadar çevirin.

4. Kapağı açın, şişeyi baş aşağı çevirin ve şişeyi yalnız hasta göz(ler)e bir damlauygulayacak şekilde nazikçe sıkın. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu

...... .. ,belge, güvenli elektronik.imza ile imzaLanmıştır.

Belge DolejeT^d§ğSirffley^/www.turkiye ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

5. Damlalıklı şişenin kapağını yerine koyun ve kapatın.

Bu tıbbi ürünün uygulanmasından önce alınacak önlemler

Eğer kontakt lens takılıyorsa, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalı ve ancak 15 dakika geçtikten sonra tekrar takılmalıdır (bkz bölüm 4.4).

Damlaların damlatılması sırasında ve sonrasında bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye bası uygulanarak sistemik absorpsiyon azaltılabilir. (Bu, damlaların nazo-lakrimal kanalyoluyla nazal ve faringeal mukozanın geniş emme alanına geçişini engeller).

• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, NETİRA gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

NATIRA, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse ya da herhangi birtahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi ve uygun tedaviye

başlanması gerekir.

BU BELGE, GÜVENIL ELEKTRONIK İMZA İLE İMZALANMıŞTıR.

DogmlamaKodu: lZW56SHY3Q3NRSHY3S3k0ŞHY3YmUyaklU Ifelge Takip 4dresl:https;//www.tuijklye.gqvlr/sagllk-titck-ebys ,

NETİRA enjeksiyon amacıyla nazırranmamıştır. Bu yuzaen sunkonjunKtıval kulıamlmarnah veya ön kamaraya enjekte edilmemelidir.

NETİRA koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİRA ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlıolarak kullanımmın gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı veilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir ilacın netilmisin göz damlası çözeltisiyle birlikte kullanımı sonucunda anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Potansiyel olarak nefrotoksik ve ototoksik olan diğer antibiyotiklerin eşzamanlı lokal uygulaması (özellikle intrakaviter) bu etkilerle ilgili riski artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin,streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridin) gibipotansiyel olarak nefrotoksik olan diğer maddeler veya etakrinik asit ve furosemid gibi potentdiüretiklerin eşzamanlı veya izleyen uygulamasından sonra böbrek üzerindeki etkilere bağlıolarak bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisitesinde potansiyel artış bildirilmiştir; bu nedenle, bukullanımdan kaçınılmalıdır.

İn vitro, aminoglikozid ve beta-laktam antibiyotik (penisilin veya sefalosporin) kombinasyonu anlamlı karşılıklı inaktivasyona yol açabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrekfonksiyonu normal olan bazı hastalarda aminoglikozid antibiyotik ile penisilin benzeri antibiyotikiki farklı yoldan uygulandığında aminoglikozidin yarılanma ömrü veya plazma düzeylerindeazalma bildirilmiştir.

Hastalar birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa ilaçların en az 5 dakika arayla kullanılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.

Gebelik dönemibelge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge Durulama Kodu: lZW56SHY3TONRSHY3S3k0SHY3YnUYaklU Belge Takip Adresl:https://www.turklye.gov.tr/sagllk-tltck-ebys

Gebelik sürecinde NETİRA güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanfar üzerinde ^ yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya

dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

NETİRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Aminoglikozidler anne sütü ile atılmaktadır. NETİRA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi olduğuna dair veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NETİRA göz damlasının damlatılması geçici olarak bulanık görmeye neden olabilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşünetleşene kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETİRA tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila <1/100); seyrek: (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek: (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: ürtiker ve kaşıntıyla seyreden aşırı duyarlılık

GÖZ HASTALıKLARı

Seyrek: Gözde iritasyon, konjunktival hiperemi, göz kapağında döküntü ve ödem, gözde prurit NETIRA'nın neden olduğu gözde iritasyon ve aşırı duyarlılık epizodları hafif ve geçicidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 DOZ AŞıMı VE TEDAVISI

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 ^{Farmakodinamik özellikl}^^R: güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.^^R: güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

ATC Kodu: S01AA23

Etki Mekanizması:

Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu aminoglikozid antibiyotiktir. Düşük konsantrasyonlarda gentamisine dirençli suşlar dahil çeşitli Gram pozitif ve Gram negatifbakterilere karşı etkilidir. Gentamisinden farklı olarak, antibiyotik inaktive eden fosforilleyici veadenilleyici bakteriyel enzimlere duyarlı değildir.

Netilmisin, mRNA translasyonunda hatalar oluşturarak ve dolayısıyla gelişmekte olan polipeptide yanlış aminoasitler yerleştirerek hızlı anti-bakteriyel etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

NETİRA konjonktival fornikse damlatıldıktan sonra sınırlı lokal ve sistemik emilim gerçekleşir.

Dağılım:

İntramüsküler yoldan 2 mg/mL uygulamasından sonra maksimum plazma netilmisin konsantrasyonu 30-60 dakika sonra 5 ^g/mL'dir. 60 dakikalık intravenöz infüzyondan sonra 11^g/mL düzeyindeki plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Yetişkinlerde yarılanma ömrü 2.0-2.5saattir; bu rakam, böbrek yetmezliğinde daha büyüktür.

Biyotransformasyon:

Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Netilmisin, idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan, köpek, kobay, kedi, tavşan ve maymunlar üzerinde yapılan klinik öncesi deneyler ilacın tolerabilitesinin mükemmel olduğunu kanıtlamaktadır. Deneyler netilmisinin diğeraminoglikozidlere göre daha az nefro ve ototoksik olduğunu göstermiştir.

İntramüsküler ve intraperitonel uygulamalarda LD50 farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/kg ve köpeklerde 160 < LD50 <200 i.m. ve 40 <LD50 <72 i.v dir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Benzalkonyum klorürSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

ambalajında

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte yoğunluğu düşük polietilen 5 mL'lik beyaz damlalıklı şişe içerisinde bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ

Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C, İç Kapı No:79 Ümraniye, İstanbulTel: 0216 540 43 59Faks: 0216 771 20 95

8. RUHSAT NUMARASI

2021/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 17.08.2004

Ruhsat yenileme tarihi 08.03.2021

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ