İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

10 ml'lik ampulde;

Etkin madde:

Sodyum klorür 0.09 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti;

• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replasmantedavisinde,

• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulamasında,

• İrigasyon çözeltisi olarak,

• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvıolarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

Ekstraselüler sıvının eksikliği için proflaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğinin derecesine bağlı olarak hastanınihtiyacına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti, sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti, konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyonbozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyükmoleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarakplazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum,hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda dagörülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma sudeğerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasınaneden olabilir.

• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm

5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Sibu Pharm Enjeksiyonluk Çözelti gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir.Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organlarındehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş,hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunumdurması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite,konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına nedenolarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekildeuygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir.Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organlarındehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon,taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölümyer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir.Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerdenkaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemekiçin uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisindesu fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğusu ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücutsıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC Kodu: B05XA03

Ekstrasellüler sıvıların (ekstrasellüler sıvılarla ozmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intrasellüler sıvıların) efektif ozmolaritesini esasen ekstrasellüler sıvı sodyumkonsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstrasellüler sıvıda en fazla miktardayer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitifiyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafındanayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstrasellüler sıvılarda en fazla oranda yer alannon-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolaritenin yaklaşık %3'ünügöstermektedir. Aslında ekstrasellüler sıvı efektif ozmotik basıncının %90'dan fazlasınıekstrasellüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür,ekstrasellüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemlive katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddibir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle birdurumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrekfonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremi

durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek alttayatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım:

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstrasellüler sıvıya dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasyon:

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve angiotensin II rol oynar. Klorürmetabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir.pH 4.5-7.0 arasındadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum klorür, % 20 veya %25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mL'lik renksiz cam ampul içerisinde 10 ampul ve 100 ampullük karton kutu ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

5

7. RUHSAT SAHIBI

SİBU Pharm İlaç Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi

Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. Giyimkent Sitesi B59 Blok No.:57A

Esenler / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/29

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 10.02.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARIHI