Stafine 500 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFINE 500 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sodyum fusidat 500 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz anhidr (sığır sütü kaynaklı) 180 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• STAFINE deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fıbrozis gibi duyarlıorganizmaların neden olduğu tüm stafılokoksik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium diffıcile tarafındanoluşturulan psödomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir veya uygunbir kombinasyon tedavisi kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirübinemili, sarılıklı olan hastalarda STAFINE kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda STAFINE kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

STAFINE, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

STAFINE, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimlermevcuttur (Bkz. Bölüm 4.5). Sistemik STAFINE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statintedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomların geliştiği

durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisine, son STAFINE tablet alımmdan 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamış STAFINE tablet tedavisigerektiren bazı durumlarda statin ve STAFINE birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı veher vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikleilacın kesilmesi ile düzelir.

Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir.Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (BKz. Bölüm 4.5).

STAFINE ile birkaç vakada, eozinofıli ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeyesokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra,genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündüren belirti vebulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların STAFINE kullanımınedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, STAFİNE ile tedavi durdurulmalıdır ve tedavinintekrar başlatılmaması önerilir.

Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır:

• yüksek oral dozlar kullanılıyor ise

• ilaç uzun zamandır kullanılıyor ise

• bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

• karaciğer toksisite potansiyeli olan ilaç kullanılıyor ise

• biliyer hastalık ve safra yolları tıkanıklığı mevcut ise

• aynı yolla atılan ilacın birlikte kullanımı söz konusu ise.

• HlV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmasıgereklidir (bkz. Bölüm 4.5).

Sodyum fusidat,

in vitro

olarak bilirubini bağlı olduğu albuminden ayırabileceğinden, bilirubin metabolizması bozuk olan hastalarda STAFİNE kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır.

Kernikterusun teorik riski nedeniyle yenidoğanlarda özellikle dikkatli olunması tavsiye edilir.

TÜM ANTIBIYOTIKLERDE OLDUĞU GIBI UZUN VE TEKRARLAYAN KULLANıMLARDA DIRENÇ GELIŞEBILECEĞI AKıLDA TUTULMALıDıR.

STAFINE her dozunda 180 mg laktoz anhidr. içermektedir. İçeriğindeki laktoz anhidr nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAFINE ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini arttırabilir. Bu kombinasyonun eş zamanlı uygulanması her iki ajanın plazmakonsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veyafarmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu kombinasyonukullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir. STAFINEkullanımının gerekli olduğu durumlarda, STAFINE kullanımı sırasında statin tedavisisonlandırılmalıdır (bknz Bölüm 4.4).

Sistemik olarak uygulanan STAFINE'nin eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer etkili antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak uygulanması bu ajanların plazmakonsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanınlaboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozuayarlanmalıdır. Benzer şekilde STAFINE uygulamasının sonlandırılması gerekirse,antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açıkdeğildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.STAFINE'nin CYP'ler üzerine

in vitro

etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımındankaçınılmalıdır.

HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile STAFINE tablet beraber kullanımı, her iki molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısından dikkatliolunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporin'in plazma konsantrasyonunu artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda sodyum fusidat kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300'den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesiüzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Önlemolarak, STAFINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. insanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Fiziko-kimyasal veriler, sodyum fusidatın anne sütüne geçtiğini ortaya koyar. Emzirilen çocukta risk göz ardı edilemez. Bu sebeple, emziren annelerde STAFINE tedavisi gerekli ise fayda/zararanalizi yapılarak emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir.

STAFINE emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

STAFINE ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, sodyum fusidatın sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

STAFINE'nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik denemelerden ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.

Oral yolla uygulanan STAFINE ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve rahatsızlığı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafılaktikşok bildirilmiştir.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklıkgrubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Pansitopeni,lökopeni¹, trombositopeni, anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafılaktik şok/anafılaktik reaksiyon Seyrek: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılık^{1 2 3}, karaciğer fonksiyon test bozukluğu⁴, kolestazis,

hepatik yetmezlik, hepatit^b)

Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, ürtiker, döküntü⁵

Seyrek: Anjiyoödem, kaşıntı, eritem

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)^f), Stevens-Johnson sendromu^f), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu Sendromu^f)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz^g)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği^h)

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji

^e) ilaçerüpsiyonu, eritematöz ve makülopapüler döküntü gibi çeşitli

döküntü reaksiyonları içerir.

BU ADVERS REAKSIYONLAR, PAZARLAMA SONRASı GÖZLEMLERLE TESPIT EDILMIŞTIR. BU REAKSIYONLAR, BELIRSIZ BÜYÜKLÜKTEKI BIR POPÜLASYONDAN GÖNÜLLÜ OLARAK BILDIRILDIĞINDEN, SıKLıKLARıNı TAHMINETMEK MÜMKÜN DEĞILDIR.

^g) Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir.

^h) Akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek yetmezliği.

Pediyatrik popülasyon

Sınırlı verilere dayanarak, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyeti yetişkinlerdeki gibi olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesigerekmektedir

(www.titck.goy.tr

:

e-posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

DOZ AŞıMıNıN AKUT SEMPTOMLARı, GASTROINTESTINAL RAHATSıZLıKLARı IÇERIR. TEDAVI, BELIRTILERIN HAFIFLETILMESINE YÖNELIK OLMALıDıR. DIYALIZ, FUSIDIK ASIT KLERENSINI ARTıRMAYACAKTıR.

Bir yetişkinde lO gün süresince günde 4 g'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1.250 mg'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel

ATC kodu: J01XC01

Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafılokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0,03 - 0,12mikrogram / ml konsantrasyonları

Staphylococcus aureus'unStaphylococcus epidermidis5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve dağılım:

Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 20-35 mikrogram/ml'lik, 3-4 gün boyunca günde üç kez 500 mg'lık oral uygulamadan sonra 50-100mikrogram / ml'lik konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

STAFINE esas olarak safrada salgılanır, az olarak veya hiçbir şekilde idrarla atılmaz.

Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, STAFINE genel olarak diğer anti- stafilokokal antibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer - non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Krospovidon

Laktoz anhidr (sığır sütü kaynaklı) Magnezyum stearatKolloidal anhidr. silikaTalk

Hipromelloz E15

Titanyum dioksit Polietilen glikol 6000Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 ve 30 film tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA ILAÇ VE KIMYA SANAYI A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTel.: 0212 410 39 50

Faks : 0212 447 61 68

E-posta : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.08.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

IG.KUB'UN YENILENME TARİHİ

¹

Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni,agranülositozis) bildirilmiştir.
²

Kolestatik ve sitolitik hepatitleri de içeren hepatit.
³

Kolestatik sarılığı da içeren sarılık.
⁴

Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan
⁵

bilirubin artışı ve gama-glutamiltransferaz artışı dahil