Croxilex-bid 625 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CROXILEX®-BID 625 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

eşdeğer potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 500/125) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIKFORM

Film tablet

Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, oval, bikonveks, çentiksiz, bir yüzünde “BID 625” yazılı tablet.

4. KLINIKÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CROXILEX, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve dUyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

CROXILEX (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteıiyel patojenleıe karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteıiyel ajandır. Klavulanatınbeta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençliorganizmaları da içine alacak şekilde genişletir. CROXILEX, aşağıdaki sistemlerde CROXILEX'e duyarlıorganizmalarm neden olduğu bakteıiyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): Örn. akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis edilen), akut otitis media, tekrarlayan tonsilit.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronikbronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni

Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, piyelonefrit

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısnmaları

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn Özellikle osteomiyelit.

Dental enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri

Duyarlı crganizmalann listesi Farmakolcjik Öz

ellik

CROXILEX e duyarlılık, ccğralya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik ömelkeme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Antibakteriyel ajanlann uygun kullanımı hakkında resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdm.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozGİoji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çccukiar+:

Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar; Günde 2 kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar; Günde 2 kez 1 g tablet

Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral daıak devam edilebilir.

Dental enfeksiycnlaIda doz (ör. Dentoalvedar abseler)

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar+; 5 gün günde 2 kez bir Croxilex 625 mg tablet +Croxilex 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yan peşpeşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. CROXILEX'in abscrpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir.

Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

CROXILEX in bakteriyel enfeksiyonlarm kısa süreli tedavisi ve major cerrahi girişimlerde enfeksiyon proflaksisi için intravenöz formu mevcuttur. CROXILEX intravenöz için kullanma talimatına bakmız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Yetişkinler;

CROXILEX 1g tablet sadece glomerüler filtrasyon crara >30 mL/dak dan hastalarda kullanılmalıdır.

Hemodiyaliz:

Yetişkinler:

Her 24 saatte 1 kez 500/125 mg'a ek olarak, diyaliz esnasında 1 doz, diyaliz sonunda 1 doz şeklinde uygulanmalıdır (Amoksisilin ve Klavulanik asidin serum konsantrasyonlan düştüğü için).

CROXILEX 1g tablet sadece kreatinin klerensi 30 mL/dak'dan yüksek olan hastalarda kullanılmalıdır.

Pediyatıik:

Günlük, tek doz olarak verilen popülasyon 15/3.75 mg/kg/gün'dür. Hemodiyalizden önce 15/3.75 mg/kg'lık bir ilave doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyesini yeniden sağlamak amacıyla hemodiyalizden sonra 15/3.75 mg/kg'lıkbir doz daha veıilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

CROXILEX 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. CROXILEX süspansiyonlar için kullanma talimatlarına bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

CROXILEX, diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalospoıin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (öm anaflaksi) olanlarda kontıendikedir.

Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.8).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CROXILEX ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalospcrin veya diğer beta-laktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecekciddi bir alerjik reaksiyon olan Kcunis sendromuna da ilerleyebilir (bkz. Bölürm 4.8). Bu reaksiycnlann geçmişindepenisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır (bkz. Kontıendikasyonlar). İlaca bağlıenterokolit sendromu (DIES) çoğunlukla amoksisilin/klavulanik; asit alan çocuklarda bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).DIES, alerjik deri veya solunum semptomlarınm yokluğunda, başlıca semptomu uzun süreli kusma (ilaçuygulamasından 1-4 saat soma) olan alerjik bir reaksiycndur. Diğer semptomlar karın ağrısı, diyare, lıipotanısiycn veyanötrofili ile birlikte lökositozdan oluşabilir. Şoka kadar ilerleyen ciddi vakalar görülmüştür. Bir alerjik reaksiyonmeydana gelirse CROXİLEX tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatiftedavi başlatılmalıdır.

Bir enıfeksiycnunun amoksisiline duyarlı oganizma/organizmalara bağlı olduğu kanutlararsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır.

CROXİLEX'in bu prezantasyonu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazlann aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patqenlerin yüksek riski söz konusu ise kullanıma uygun değildir. Bu prezantasyonpenisiline dirençli

S. pneumoniae

Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiycnlar görülebilir (bkz. Bölüm 4.8.)

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise CROXİLEX tedavisinden kaçunlrmalıdır.

Amoksisilin ile eşzamanlı olarak allopurind kullanılması alerjik cilt reaksiycnıu olasılığını arttııabilin.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olrmayan organizmalann aşın çoğalrmasına neden olabilir.

Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyon CROXİLEX tedavisinin sonlandırılımasını gerektiıin vedaha saıraki amo

kssilin

Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer fcnıksiycn bozukluğu bulgusu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdın (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).

Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildiıilımiştin ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildiıilımiştin. Tüm popülasyonlatda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya datedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancakbazı vakalarda tedavinin kesilmesinin ardındanbirkaç haftaya kadarbelirginhale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullardaölüımler bildiıilımiştin. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eş zamanlı olarak karaciğerüzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelrmiştir (bkz. Bölüm 4.8)

Çıkan idrar miktarı azalrmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri (akut böbrek hasarı dahil) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygunmiktarda sıvı alınması ve idrar rmiktannın düzenlenmesi tavsiye edilir.

Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açıklığı düzenli olarak kcntrd edilmelidir, (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9)

Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik; tedavisi sırasında veyasonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde,CROXlLEX tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Budurumda anti-peristaltik; ilaçlar konttendikedir.

Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopcetik fcınksiy(cn dahil, organ sistem f(cnksiy(cnlannda periyodik değerlendirme tavsiye edilir.

CROXILEX uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir, istenilenantikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. Bölüm4.5 ve 4.8).

Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

CROXILEX içindeki klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albürminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir.

Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra

AspergllusAspergillusAspergillusAspergdlus-

CROXILEX in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) azdır, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kullanım, amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı iseetkilemez.

AHopurind

Amcksisilin tedavisi esnasında allcpuıinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonlan olasılığını artııabilir. Allopuıinol ve CROXILEX'in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

Oıal kontiaseplifler

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsabsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oal kontraseptifleım etkililiğini azaltır.

Oral antikoagülanlar

Oral antikcagülanlar ve penisilin antibiyctikleıi etkileşim rapolan alınmaksızn uygulamada yaygın olarak kullanılmıştır. Bununla birlikte literatürde asenokumarol veya varfarinle idame ettirilen ve bir amoksisilin kürü reçeteedilen hastlarda artmış uluslararası nomalize oanı (INR) vakaları mevcuttur. Eşzamanlı uygulama gerekli ise,pn;th^cmbin zamanı veya uluslararası nomalize oanı (INR) amoksisilin ilavesi veya kesilmesi durumundadikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, oral antikcagülanla^n dozunda ayarlamalar da gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8).

Melotreksat

Penisilinleı metctıeksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden dur.

Mikofendat mofetil

Mikofendat mofetil alan hastalarda, oal amoksisilin artı klavulanik asit başlatılmasını takiben aktif metabolit mikofendik asidin doz öncesi kcnsantıasyonunda yaklaşık %50'lik bir azalma bildirilmiştir. Doz öncesi düzeydekideğişim, genel mikofenolik asit maruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir. Bu nedenle,mikodenolat mofetil dozunda bir değişiklil normalde klinik greft fonksiyon bozukluğu kanıtı yokluğunda gerekliolmayacaktır. Öte yandan, kcmbinasycn sırasında ve antibiyctik tedavisinden kısa süre soma yakın klinik takipyürütülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bflgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebıelik kategoisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer anlibiycftiklerde de olduğu gibi CROXILEX, baısak florasını etkileyebilir, östıojen leabscrpsiycnunun azalmasına yol açar ve kombine oal kcntiasepliflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle, ilave doğum kcntrcl yöntemikullanılması gerekebilir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriycnal/fetal gelişiın/dcğum ya da dcğum scnrası gelişim ile ilgili clarak dcğrudan ya da dclaylı zararlı etkiler dduğunu göstermemekledir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken dikkatli dunmalıdır.

Insanlarda gebelik sırasında amcksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler, artmış kcnjenital maffcrmasycnlar riskine işaret etmemektedir.

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) dan kadınlarda yapılan bir çalışmada, CROXILEX'in prcfilaktik kullanımınm yeni dcğanlarda nekrcze enterokdit riskinin artması ile ilişkili clabileceği bildirilmiştir. Dcktcr tarafındangerekli görülmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CROXILEX in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçccuklan üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi ycktur) Dclayısıyla anne sütüyle beslenen sütçccuklannda ishal ve mukoz membranlardamantar enfeksiycnu clasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi genekebilin. Sensitizasycn clasılığı göz önünealınmalıdın. Emzirme döneminde amcksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/riskdeğeılendinmesinden scnra kullanılmalıdın.

ÜremeyeteneğiFertUHe4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CROXILEX'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle il

giligili4.8. istenmeyen etkiler

En çck bildirilen advers ilaç reaksiycnları ishal, bulantı ve kusmadır.

CROXİLEX ES ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA system crgan sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonla^ aşağıdalistelenmektedir.

Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama scnrası verilere göre saptanmıştm ve gerçek bir sıklıktan çck rapcrlama cnanına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çokyaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10Yaygın olmayan >1000 ve <1/100Seyrek >1/10.000ve <1/1000Çok seyrek <1/10.000

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.

Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Bilinmiyor. Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz.

Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiycnörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Bilinmiyor: Aseptik menenjit, geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar

Kalp hastalıkları

Bilinmiyor: Kounis sendromu

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde)

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma, diyare (çocuklarda)

Bulantı sıklıkla yüksek oal dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, CROXILEX yemekle birlikte alınarakbunlar azaltılabilir.

Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü

Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemoıajik kolit dahil), Ilaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

Akut pankreatit

Siyah tüylü dil (Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması)

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta

derecede artış görülür, fakat bunun önemi bilinmemektedir.

Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasındaveya tedavi kesildikten kısabirsüre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlargenellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlarhemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlarıalan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Seyrek: Eritema multiforme.

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz;, bülloz eksfoliyatif dermatit, akut generalize

ekzantemöz püstüller (AGEP)1. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Linear IgA rahatsızlığı

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri (akut renal hasarı da içeren) (bkz. Doz Aşımı)

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangibir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'nebildirmeleri

gerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi