Canolen %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞER TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİFBİLEŞİM Etkin madde:

20 g (1 tüp)'de;

Siklopiroksolamin 0,2 g (10 mg/g)

Yardımcı maddeler:20 g (1 tüp)'de;

0,04 g

Benzoik asit (E 210)........................

Butil hidroksianisol (E 320) ..0,0012 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonları

Derinin bütün mantar hastalıkları.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı vesüresi

Hekimin başka bir önerisi yoksa hasta olan kısımların üzerine genellikle günde iki defa CANOLEN krem sürülerek kurumaya bırakılır.

Derideki belirtiler geçinceye kadar bu tedaviye devam edilmelidir ( genellikle 2 hafta ).

Nükslerin önlenmesi için tedaviye bundan sonra da 1-2 hafta devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli

Enfekte olmuş yüzeye sürülerek kurumaya bırakılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda CANOLEN krem ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

CANOLEN krem,

* Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

* Göze ve açık yaralara sürülmemelidir.

* Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği parafin prezervatifin sızıntısına veyayırtılmasına neden olabilir. Bu yüzden CANOLEN krem ile prezervatifin temasındankaçınılmalıdır.

* Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kriterlerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.

Özellikle uzun süreli ve geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistematik absorpsiyonun artacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün benzoik asit (E 210) içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan.

Bu tıbbi ürün butil hidroksianisol (E 320) içermektedir.Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

Gebelik Dönemi

Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi CANOLEN krem ile tedavi ancak kesinbir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, CANOLEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorisine göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10): yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.00 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alkol içeriğine bağlı olarak kaşıntı veya hafif yanma. Bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri de olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller ATC kodu: D01AE14

Sikopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiviteye sahip olduğu

in vitro

olarak gösterilmiştir.

Etki mekanizmasının araştırılması amacıyla gerçekleştirilen çalışma sonuçları, siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonunadayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun tetiklendiğinigöstermektedir.

Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organelleregeridönüşümsüz olarak bağlanır.

Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dermal emilimi tespit etmek amacıyla gönüllülerde sağlıklı dorsal deriye, %1 krem formunda, ortalama 36-37 mg ¹⁴C işaretli siklopiroksolamin (0,43 - 0,52 mg/kg/vücut ağırlığına eşdeğer)4 dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.

Takip eden 6 saatlik maruziyet periyodu içerisinde (bunun 5 saati oklüzyon altındadır), 0,012 gg/mL'ye kadar serum seviyeleri ölçülmüştür. Cilde uygulanan etkin maddenin %1,1 ve %1,6arasındaki miktarı 4 günlük süre içerisinde idrarda tespit edilmiştir.

Oral uygulamayı takiben, dozun yaklaşık %98'I böbrekler yoluyla atılmıştır. İdrarda tespit edilen %1,3'lük ortalama maiktarlar emilimin kapsamına eşit tutulabilir.

Cinsel olgunluğa ulaşmış beagle köpeklerine, 1 mg 14-C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur.Maksimum kan seviyesine (0,2'den 0,23 gg/mL) 1 saatte ulaşmıştır.

Dağılım:

6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 gg/ml ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Oral yoldan 10 mg 14-C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamasının ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12'sinin değişmeden ,%75'inin, glukuronat

siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6'sı 3'ten fazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon:

Uygulanan etkin maddenin %1.1 ve 1.6'sı 4 gün içerisinde ve rezorbe olan dozun ortalama %1,3'ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplananoranları %3,6'dan 13,9'e değişen, ortalama % 11,3 değerlerindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:

Siklopiroksolaminin akut toksisitesi düşük kabul edilebilir. PEG 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisinin tavşan derisi üzerinde tek doz uygulanması, 24 saatlik maruziyet sonrasında herhangibir lokal veya sistemik toksik etkiye yol açmamıştır.

Lokal cilt tolere edilebilirliğini araştırmak için gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında, siklopiroksolaminin iyi tolere edildiği tespit edilmiştir. Tavşanlarda göze uygulama irritasyonayol açmıştır.

Subakut toksisite:

Tekrarlanan kütanöz uygulamanın tolere edilebilirliği, 20 günlük bir çalışma içerisinde, polietilen glikol 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisi kullanılarak sağlam ve aşındırılmış tavşanderilerinde test edilmiştir. Çözelti sağlam deride geçici, hafif kızarmaya (çalışma süresi arttıkçakızarıklığın artık oluşmaması) neden olmuş; aşındırılmış deride ise daha ciddi, kalıcı kızarmalaroluşturulmuştur.

Sağlam ve aşındırılmış tavşan ve kobay faresi derilerinde 30 günlük çalışmalar uygulanmıştır. Kobay farelerinde 60 cm²'ye kadar deri yüzeyine her gün 0,5 g'a kadar %1 siklopiroksolaminkrem, tavşanlarda ise 240 cm²'ye kadar deri yüzeyine her gün 2 g'a kadar krem bazı uygulanmıştır.Klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecekpatolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Diğer çalışmalarda 6 erişkin beagle köpeğe insanlardaki uygulamaya benzer biçimde 14 gün vajinal aplikatör ile 5 ml siklopiroksolamin krem uygulanmıştır. Bunun dışında 6 köpeğe plasebokrem uygulanmış ve bu grup kontrol olarak kullanılmıştır. Hayvanlarda advers etki saptanmamış,vajinal epitelde değişim ya da vajinal mukozada inflamasyon belirtisi gözlenmemiştir.

Kronik toksisite:

3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde % 1, 3 veya 10'luk konsantrasyonlarda 1,5 mL siklopiroksolamin uygulandığıklinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecekpatolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Sürekli bir şekilde 30 mg/kg/gün oral doz uygulaması sıçanlarda miyokard nekrozuna, köpeklerde kalp ve karaciğerde patolojik değişikliklere neden olmuştur. Bununla beraber,terapötik dozun birkaç katı olan 10 mg/kg/gün dozu, herhangi bir zararlı yan etki olmaksızın heriki türde de tolere edilmiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:

İn vitroin vivo

mutajenite çalışmalarının bulguları klinik uygulama koşullarında siklopiroksolaminin mutajenik potansiyelinin yeterli biçimde dışlandığını göstermiştir.Farelerde yürütülen 18 aylık dermal uygulama çalışmasında karsinojenik potansiyel belirtisisaptanmamıştır.

Üreme toksisitesi:

Çalışmalar yüksek dozlarda intravajinal uygulamada bile siklopiroksolaminin annede veya fetüste zarara neden olmadığını göstermiştir. Fertilite veya postnatal gelişime olumsuz etkigöstermemiştir.

Sıçanlarda 1 mg/kg/gün doz ile gözlenmezken, 5 mg/kg/gün dozda fertilitenin bozulduğuna ilişkin belirtiler gözlenmiştir. Siklopiroksolamin embriyotoksik ya da teratojenik etkigöstermemiştir. Peri/postnatal toksisite gözlenmemiştir fakat uzun süreli sonuçlarıaraştırılmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER:6.1 Yardımcı maddelerin listesi:

Palmito-stearik etilen glikol ve polioksietilen glikol PEG-6 gliseril linoleatMineral yağBenzoik asit (E 210)

Butil hidroksianisol (E 320)

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf Ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 C altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

CANOLEN % 1 krem, 20 gr'lık plastik kapaklı al-tüp içeren, kutuda kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' 'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GLOBAL PHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.

Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No: 1/99

Sarıyer/İstanbul

Tel: 0 212 335 26 18

Fax: 0 212 335 25 00

8. RUHSAT NUMARASI

2020/133

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2020 Ruhsat Yenileme Tarihi:-