Zolexol %1 Deri Spreyi, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLEXOL® %1 deri spreyi, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Oksikonazol nitrat 11,47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler:

Benzil alkol 200 mg

Etanol 630 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey çözelti

Berrak, hemen hemen berrak likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZOLEXOL® deri spreyi,

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesEpidermophyton floccosum"unMalassezia furfuf un

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde ZOLEXOL® derisprey etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

ZOLEXOL® deri sprey, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. ZOLEXOL® deri sprey, tinea (pityriasis)versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tineacorporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisigözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi,pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıylasonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavideri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis)versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçasıolduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Uygulama şekli:

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölgeuygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularaksprey içerigindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir. Bilinen özel doz kısıtlamasıyoktur. Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ZOLEXOL®' ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde ZOLEXOL® derisprey etkili bir şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

ZOLEXOL®' ün yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ZOLEXOL® kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOLEXOL® deri sprey gözlere ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırıduyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmişse tedavikesilmelidir.

ZOLEXOL® 1 ml'sinde 200 mg benzil akol içermektedir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir.

ZOLEXOL® 1 ml'sinde 630 mg etanol içermektedir. Etanolün topikal kullanımı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları ZOLEXOL® ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar ZOLEXOL®'ün emilimini ya da etkinliğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ZOLEXOL® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m²' ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insandamg/m²' ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır.Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinalsmearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalmagözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOLEXOL®' ün araç veya makine kullanma üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

>1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100>1/10.000 ila <1/1.000<1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZOLEXOL®'ün doz aşımı ve tedavisi yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATC kodu: D01AC11

Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazolnitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda

belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.1. ve 4.2.):

Epidermophyton floccosum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton rubrum

Malassezia furfur

Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatminedici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmalarınsebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyikontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

Candida albicans Microsporum audouiniMicrosporum canisMicrosporum gypseumTrichophyton tonsuransTrichophyton violaceum5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozutakiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım

Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.

İnsan derisine 2,5 mg/cm²' lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 ^mol, dermisin üst kısımlarında 3,64 ^mol ve dermisin alt kısımlarında 1,29 ^moloksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransformasyon

Eliminasyon

ZOLEXOL® renal yolla %3 oranında atılır.

Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratınuygulanan dozunun %0,3' ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

ZOLEXOL® ün klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Etanol %96Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZOLEXOL® % 1 Deri Spreyi, 20 ml, Polietilen şişede.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.'

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/732

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.10.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ