Turktipsan Gentamisin Sülfat 40 Mg/ml Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADITURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 40 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMHer bir ampulde:Etkin madde:Gentamisin (sülfat olarak) 40 mg Yardımcı maddeler:Metil paraben (E218) 1,8 mg Propil paraben (E216) 0,2 mg Sodyum metabisülfit (E223) 3,2 mg Disodyum EDTA 0,1 mg Sodyum hidroksit *y.m Enjeksiyonluk su *y.m *y.m: Yeteri miktarda. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti Renksiz veya açık sarı renkli, berrak, partikül içermeyen çözelti 4. KLINIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlarGentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus,ProteuslarPseudomonas aeruginosaStaphylococcf yeStreptococcf yenadiren etkilidir.Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonlarıYanık ve yara enfeksiyonlarıBakteriyemi, septisemiAbseler Subakut bakteriyel endokardit Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni) Neonatal enfeksiyonlar Jinekolojik enfeksiyonlar Gram-Pozitif EnfeksiyonlarıBakteriyemi Abseler Kazaya veya cerrahiye bağlı travma Yanıklar ve ciddi deri lezyonları 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır. Uygulama sıklığı ve süresi:Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg'a yükseltilebilir. Uygulama şekli:Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramusküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yolile de verilebilir. İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulamapotansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun
tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0,9 NaCl veya % 5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 6.2.). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyuncauygulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra dozaralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon:Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır. 1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4,5 - 7,5 mg/kg'dır. Yeni doğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5 - 7,5 mg/kg'dır. Yeni doğanlardaki daha uzun eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir. Geriatrik popülasyon:Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastaların aminoglikozid toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bunedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri, böbrekfonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir. Bu bej_ge, güvenli elekyonik imza ile imzalanmıştır.Belge D(G Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisingünde iki kez uygulandığında 2 ^g/ml'yi, günde bir kez uygulandığında da 1 ^g/ml'yiaşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). 4.3. KontrendikasyonlarTURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Gentamisine, diğer aminoglikozidlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propilparabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlığı olan kişilerde, • Myastenia Gravis'de. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriToksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır. Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 ^g/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir.Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir.Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 ^g/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonrakienjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 ^g/ml'yi ve günde bir kezuygulandığında 1 ^g/ml'yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerininkontrol edilmesi tavsiye edilir. Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: • Nöromusküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin, • Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyelinesahip ajanlar, • Etakrinik asit ve furosemid gibi potentdiüretikler, • Diğer aminoglikozidler. Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozid ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi ;ps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysfkl8.rls;,Saıta!afda3^ksik„^^^mefiŞl^ 'ar«tıri?lkföifırdir.ıta!afda3^ksik„^^^mefiŞl^ 'ar«tıri?lkföifırdir. İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohleafonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesitavsiye edilir. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatlikullanılmalıdır. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyetverebilir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAntibakteriyeller: Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozidler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlarkullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Diüretikler: Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır. Sitotoksikler: Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır. Bu belge Belge DcNöromiusküİerS Blofeörlec: mxXSHY3M0FyQ3NRZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolinuygulanan hastalarda TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT dikkatli kullanılmalıdır.Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromusküler bloke edici etkinin artışına bağlı olaraktoksisite riskini arttırır. Kolinerjik İlaçlar: Gentamisin, neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder. Antikoagülanlar: Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir. Antifungaller: Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Bifosfonatlar: Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir. İndometazin: İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemiGentamisin Sülfat'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT gerekli olmadıkça (doktorunuz önermedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Gentamisin plasentaya geçer ve fetüste ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fetüs üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir. Laktasyon dönemiGentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TURKTIPSAN GENTAMİSİNSÜLFAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınakarar verilmelidir. Üreme yeteneği/FertiliteBilinen bir etkisi yoktur. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerTURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. 4.8. İstenmeyen etkilerAdvers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi Seyrek: Hipomagnezemi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni Bağışıklık sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik kontakt sensitizasyon Sinir sistemi hastalıklarıÇok seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfüzyon, mental depresyon, letarji, halüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular
Kulak ve iç kulak hastalıklarıBilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) Gastrointestinal hastalıklarYaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), antibiyotiğe bağlı kolit Hepato-bilier hastalıklarYaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Deri döküntüleri Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıYaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü) Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisiSemptomlarDiğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda,tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (> 10 Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir, intravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları,gentamisin tarafından oluşturulan nöromusküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır. 5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Aminoglikozid antibakteriyeller ATC kodu: J01GB03 Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomların 30S alt birimlerinebağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir. Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir. Gentamisin in vitroEsherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria,Proteus,Pseudomonas (Ps. aeruginosa'nınStaphylococcus aureus, S. epidermidisSerratia'nınin vitroinvitroin vivoStreptococcf yekarşısadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.Gentamisine karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine,ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid-aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterininasetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar veaynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozidler ve pek çok diğerantienfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmidüzerinde taşınır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozidler arasında çapraz direnç vardır. 5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim:Gentamisin intramusküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika - 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 ^g/mlolup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulamasonrasında 4 ^g/ml'lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir. Dağılım:Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<% 10). Dağılım hacmi 0,3 L/kg'dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir. Biyotransformasyon:Verilen dozun % 90'ından fazlası biyotransformasyona uğramaz. Eliminasyon:Verilen dozun % 90'ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir. Doğrusallık/Doğrusal Olmayan:Durum: Mevcut değil. Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar. Pediatrik popülasyon:Prematüre bebekler ve yeni doğanlar: Dağılım: Yenidoğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının % 40'ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0,5 - 0,7L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılımhacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir. Eliminasyon: Yenidoğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır. 26 - 34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat zalanmıştır.; Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBelge Dciken^a^, du 37xhafagest^yol"Jal^kiİedl?,7"sall|!ru  Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, klerens değeri (0,2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0,05 L/s) yüksektir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKÜB'ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiMetil paraben Propil parabenSodyum metabisülfitDisodyum EDTA Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak) Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerTURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid,heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birliktekullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklindeIV setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır. Karbenisilin ve gentamisinsadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. TURKTIPSANGENTAMİSİN SÜLFAT'ın sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi karbondioksitaçığa çıkmasına neden olur. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği veiçeriğt'''®"'*elektronik imza ile imzalanmıştır.
Karton kutuda, 1 veya 50 adet 1 ml'lik çözelti içeren 2 ml'lik amber renkli Tip 1 cam ampul ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Her birampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. 7. RUHSAT SAHİBİTURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. AŞ. Akyurt/ANKARA Tel: 0312 844 1508Faks: 0312 844 1527e-posta: [email protected] 8. RUHSAT NUMARASI2019/440 9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 02.09.2019 Ruhsat yenileme tarihi: - 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
İlaç BilgileriTurktipsan Gentamisin Sülfat 40 Mg/ml Enjeksiyonluk/infüzyonluk ÇözeltiEtken Maddesi: Gentamisin Sülfat Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.