ml Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KLOROBEN FORT 3mg/mL + 2mg/mL gargara

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

100 mL' de;

Etkin madde:

200 mg (%0.20) 300 mg (%0.30)

Klorheksidin diglukonat Benzidamin hidroklorür

Yardımcı madde (ler):

Sorbitol, sıvı, kristallize olmayan (%70) 10 g

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Gargara çözeltisi.

Yeşil renkli, tatlımsı buruk tada sahip, ferahlatıcı nane kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz antisepsisi gereken durumlar,

• Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması,

• Diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici,

• Diş hekimliğinde işlemlerden önce proflaktik amaçlı kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KLOROBEN FORT' un yetişkin dozu 15 ml'dir. Günde 2 kez uygulanır. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

KLOROBEN FORT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

KLOROBEN FORT seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

KLOROBEN FORT'un içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Eğer KLOROBEN FORT oral hijyen prosedürlerine alternatif olarakkullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle KLOROBEN FORT ile çalkalanmalıdır.KLOROBEN FORT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek içinkullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olanhastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

5-15 ml KLOROBEN FORT ile günde 2 kez 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benzidamin ve klorheksidin bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.Formulasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda,

• Gebelik ve emzirme dönemlerinde,

• 6 yaş ve altı çocuklarda,

KLOROBEN FORT kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Eğer gargara solüsyonu gözlerle temas ederse hemen su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

Ağızda ağrı, şişlik veya irritasyon durumlarında ilacın kullanımı durdurulmalı ve bir sağlık personeline başvurulmalıdır.

KLOROBEN FORT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa KLOROBEN FORT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir; ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidininaktivitesi azalabilir.

Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla seyreltildiğinde Ca+² ve Mg+² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha aztuzlar oluşturacağından çökelirler.

Klorheksidin diglukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.

Klorheksidin diglukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin diglukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

Benzidamin; herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

KLOROBEN FORT'un kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi:

KLOROBEN FORT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin diglukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir riskolduğu göz ardı edilemez. KLOROBEN FORT' un emziren annelerde kullanımıkontrendikedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Klorheksidin diglukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etkigörülmemiştir. Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek(>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klorheksidin ağız yolundan alındığında çok az absorbe olur. Fazla miktarda yutulduğunda Destekleyici tedaviye ek olarak gastrik lavaj yapılabilir.

KLOROBEN FORT yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orofarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)

ATC Kodu: A01AD11

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardanfarklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakterive tükürük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plakdepozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterizegingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasındaiyileşme oranını arttırır.

Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması hipotalamus-hipofiz-adrenal aks salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibibenzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tamolarak açıklanamamıştır.

Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisininarkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya vebazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmişyüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olurve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorheksidin diglukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oralgargara dozunun %4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90'ıemilmez ve doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin diglukonat %0.20 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin diglukonat 24 saat boyuncakademeli olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkisinigösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesidüşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

KLOROBEN FORT lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.

Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaçfeçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin diglukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişisıçanlarda

23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkütan LD50'si ise erkek ve dişi sıçanlarda Ig/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'danfazladır. İnsanlarda klorheksidin diglukonatın oral LD50'si yaklaşık 2 g/kg'dır.Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsandaterapötik doz 0.7-1.0 mg/kg'dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110i.p.;218 s.c.;ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

Klorheksidin diglukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinden, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol, sıvı, kristallize olmayan (%70)

Polisorbat 20 Propilen glikolEcocool MP (aroma)

Sükraloz Asetik asit

Sodyum asetat anhidrat Nane esansıKinolin sarısıPatent V mavisiSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin diglukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta vekitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerlegeçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit,gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Çocukların erişebileceği ve görebileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml'lik amber renkli PET şişelerde ve 2.5, 3, 5, 7.5, 10 ve 15 ml'ye işaretli ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar mahallesi 1370. Sokak 7/3 06520 Balgat- ANKARATel: 0312 2877410Fax: 0312 2876115

8. RUHSAT NUMARASI

2017 / 791

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENMETARİHİ