Dianide 120 Mg Film Tablet Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2DİANİDE 120 mg film tablet KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
120 mg
Nateglinid Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır) 297,98 mg Kroskarmelloz sodyum30 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMFilm kaplı tablet. Sarı renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarTip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile regüle edilemeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklindeendikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:• Önerilen başlangıç dozu, özellikle HbA1c hedef değerlerine yakın olan hastalarda,günde üç kez ana yemeklerden 1-30 dakika önce 60 mg'dır. Bu doz ile yeterli kan şekerikontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir. • Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg'dır. İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA1c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, DİADİNE'in başlıca terapötik etkisi HbA1c düzeylerine katkıdabulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap,yemekten sonraki 1 -2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir. Klinik çalışmalar sırasında nateglinid, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır. Uygulama şekli:DİANİDE yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz hastalarında nateglinidin Cmaks değerinde %49'luk bir azalmaolmakla birlikte, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 15-50 ml/dk) olandiyabetik hastalarda sistemik yararlanım ve yarılanma ömrü, hemodiyaliz gerektirenböbrek hastalarında sağlıklı gönüllüler ile benzer bulunmuştur. Bu popülasyondagüvenlilik tehlikeye girmemekle birlikte, düşük Cmaks değeri göz önündebulundurulduğunda doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. Bölüm 5.2). Karaciğer yetmezliği:Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamış olduğundannateglinid bu grupta kontrendikedir (bkz. Bölüm 5.2). Pediyatrik popülasyon:DİANİDE'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. ve bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenlede Dianide'nin söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez. Geriyatrik popülasyon:75 yaş üzeri hastalarda klinik deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.2). 4.3. KontrendikasyonlarDİANİDE aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: - Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlar, - Tip I diabetes mellitusta (C-peptid negatif), - Komanın eşlik ettiği veya etmediği diyabetik ketoasidoz - Şiddetli karaciğer bozukluğu - Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: 4.6) 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer insülin salgılatıcılar gibi DİANİDE de hipoglisemi yapabilir. Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir. (bkz: Bölüm 4.8). Beslenmeyetersizliği olan hastalar, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya daciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin glukoz düşürücü etkilerine karşı dahaduyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemiriskini artırabilmektedir. Başlangıç HbAic değeri terapötik düzeylere yakın olan hastalarda (HbAic < %7.5) hipoglisemi semptomları (kan glukoz düzeyleri ile doğrulanmamıştır) gözlenmiştir. Monoterapi ile karşılaştırıldığında metforminle kombinasyon, artmış hipoglisemi riski ile ilişkilendirilmiştir. Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir. Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi, zor olabilir. Herhangi bir oral anti-diyabetik ilaç ile stabilize olan bir hasta ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi bir strese maruz kaldığında glisemik kontrolde kayıpyaşanabilir. Bu gibi zamanlarda hipoglisemik tedavinin durdurulması ve bu tedaviningeçici olarak insülin ile değiştirilmesi gerekebilir. Tabletler, laktoz monohidrat içerir. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol'den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerNateglinid, orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda ya da çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Dolayısıyla bu hasta gruplarında kullanılması önerilmemektedir. Yardımcı madde uyarıları -DİANİDE laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriBir dizi tıbbi ürün glukoz metabolizmasını etkilemektedir ve bu nedenle olası etkileşimler hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır: Nateglinidin hipoglisemik etkisini güçlendirebilecek ajanlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE), steroid yapıda olmayan anti-enflamatuvar ajanlar,salisilatlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif olmayan beta-adrenerjik blokerajanlar ve anabolik hormonlar (örn. metandrostenolon). Nateglinidin hipoglisemik etkisini azaltabilecek ajanlar: diüretikler, kortikosteroidler, beta2-agonistleri, somatropin, somatostatin analogları (örn. lanreotid, oktreotid),rifampin, fenitoin ve Sarı kantaron (St. John's wort). Nateglinidin hipoglisemik etkisini güçlendiren veya azaltan bu tıbbi ürünler nateglinid kullanmakta olan hastalarda uygulandığında ya da kesildiğinde, hastalar glisemikkontroldeki olası bir değişiklik bakımından izlenmelidir. İn vitro ve in vivo deneylerden elde edilmiş veriler, nateglinidin ağırlıklı olarak CYP2C9 tarafından metabolize olduğunu, CYP3A4'ün ise daha düşük bir ölçüde sürecedahil olduğunu göstermektedir. CYP2C9 inhibitörü olan sülfinpirazon ile yürütülen bir etkileşim çalışmasında sağlıklı gönüllülerde nateglinidin EAA değerinde orta dereceli bir artış gözlenmiş (~%28),Cmaks ve eliminasyon yarılanma ömürlerinde ise bir değişiklik olmamıştır. NateglinidCYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi veolası bir hipoglisemi riski olasılık dışı bırakılamamaktadır. Nateglinid, CYP2C9'un diğer güçlü inhibitörleri (örn., flukonazol, gemfıbrozil veya sülfinpirazon) ile birlikte ya da CYP2C9'u zayıf metabolize ettiği bilinen hastalardauygulanırken özellikle dikkat edilmesi önerilmektedir. İn vivo koşullarda bir 3A4 inhibitörü ile etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. İn vivo koşullarda CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerinde nateglinidin klinik bakımdan önem arz eden bir etkisibulunmamaktadır. Varfarin (bir CYP3A4 ve CYP2C9 substratı), diklofenak (birCYP2C9 substratı) ve digoksinin farmakokinetiği, eşzamanlı nategliniduygulamasından etkilenmemiştir. Bunun tersi durumda da söz konusu bu tıbbi ürünlerin,nateglinidin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır. Dolayısıyla, DİANİDE ilebir arada uygulamada digoksin, varfarin veya CYP2C9 ya da CYP3A4 substratları olandiğer ilaçlar için dozaj ayarlaması gerekli değildir. Benzer şekilde, DİANİDE'inmetformin veya glibenklamid gibi diğer antidiyabetik ajanlarla klinik olarak anlamlıherhangi bir farmakokinetik etkileşimi olmamıştır. Nateglinid, in vitro çalışmalarda protein displasmanı açısından düşük bir potansiyel göstermiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyonPediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması tavsiye edilir. Gebelik dönemiDİANİDE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DİANİDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle DIANIDE 'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilememiştir. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibiDİANIDE de, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiEmzirme dönemindeki sıçanlarda oral yoldan uygulanan nateglinid süte geçmiştir. insanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle birlikte, annesütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bunedenle emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır. Üreme yeteneği /FertiliteKlinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir (bkz.bölüm 5.3) 4.7.4.8.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerNateglinidin araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi üzerine çalışılmamıştır. Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemlerialmaları önerilmelidir. Bu durum özellikle hipoglisemi uyarı belirtilerinin yeterinceveya hiç farkında olmayan ya da sıkça hipoglisemi vakaları yaşayan hastalar içinönemlidir. Bu tarz sorunları olan hastalarda araç kullanımının uygunluğudeğerlendirilmelidir. İstenmeyen etkilerNateglinid ve diğer hipoglisemik ajanlarla elde edilen deneyime dayanılarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). HipoglisemiDiğer anti-diyabetik ajanlarda olduğu gibi, nateglinidin uygulanmasından sonra hipoglisemiyi akla getiren semptomlar gözlenmiştir. Bu semptomlar terleme, titreme,sersemlik hali, iştah artışı, çarpıntı, bulantı, yorgunluk ve güçsüzlüğü içermiştir. Busemptomlar genellikle hafif şiddette olmuş ve gerektiğinde karbonhidrat alınarakkolaylıkla kontrol altına alınabilmiştir. Tamamlanan klinik çalışmalarda hipoglisemisemptomları nateglinid monoterapisi ile %10.4, nateglinid + metforminkombinasyonu ile %14.5, tek başına metformin ile %6.9, tek başına glibenklamid ile%19.8 ve plasebo ile %4.1 oranında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıklarıSeyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıklarıYaygın: Hipoglisemiyi akla getiren semptomlar. Gastrointestinal hastalıklar:Yaygın: Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide bulantısı Yaygın olmayan: Kusma Hepatobilier hastalıklarıSeyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselmeler. Diğer istenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda gözlenen diğer istenmeyen etkiler, DİANİDE ile tedavi edilen ve plasebo uygulanan hastalarda benzer insidansta olmuştur. Pazarlama sonrası veriler çok seyrek eritema multiforme vakaları göstermiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr[email protected]::tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)4.9.Doz aımı ve tedavisiBir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda DİANİDE kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinikçalışmalarda, DİANİDE doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı dozglukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarınıngelişmesiyle sonuçlanabilir. TedaviBilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikleryapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birliktegelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedaviedilmelidir. DİANİDE, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundandiyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması için diyaliz etkili bir yöntem değilidir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, insülinler hariç. ATC kodu: A10BX03 Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Nateglinid hızlı ve kısa etkili oral bir insülinsalgılatıcısıdır. Etkisi, pankreas adacıklarında fonksiyon gösteren beta hücrelerebağlıdır. Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabethastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yenidensağlar, bu da öğün sonrası glukoz ve HbAlc'de azalma ile sonuçlanır. Nateglinid, beta hücresi membranındaki ATP'ye bağımlı potasyum kanallarım onu diğer sülfonilüre reseptörü ligantlarından ayırt eden özelliklerle kapatır. Bu durumbeta hücresinde depolarizasyona neden olur ve kalsiyum kanallarında bir açılma meydana gelir. Bunun sonucunda ortaya çıkan içe kalsiyum akışı insülin salgılanmasını + artırır. Elektrofizyolojik çalışmalar, nateglinidin kardiyovasküler K ATP kanalları ile karşılaştırıldığında pankreatik beta hücresine 45-300 kat daha yüksek seçiciliğininbulunduğunu göstermektedir. Tip 2 diyabet hastalarında öğüne insülinotropik yanıt, nateglinidin oral dozundan sonraki ilk 15 dakika içinde ortaya çıkmaktadır. Bu durum, tüm öğün periyodu süresincekanda glukoz düşürme etkisine yol açmaktadır. İnsülin düzeyleri 3-4 saat içerisindebazal değerlere dönerek öğün sonrası hiperinsülinemiyi azaltmaktadır. Pankreas beta-hücrelerinden nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kan glukoz düzeylerine duyarlıdır; yani kan glukoz düzeyleri düştükçe salgılanan insülinmiktarı da azalmaktadır. Bunun aksine, yiyecek ya da glukoz infüzyonu ile bir aradauygulanması insülin salgılanmasında artış ile sonuçlanmaktadır. Temelde açlık plazma glukozunu etkileyen metformin ile kombine kullanıldığında nateglinidin HbA1c üzerindeki etkisi, iki ajanın tek başlarına uygulanmasına kıyasla aditiftir. Monoterapide nateglinidin etkililiği metformine göre daha düşük bulunmuştur (HbA1c değerindeki azalma (%) günde üç kez metformin 500 mg monoterapisi ile: -1.23 [%95 GA: -1.48; -0.99]; günde üç kez nateglinide 120 mg monoterapisi ile -0.90 [%95 GA: -1.14; - 0.66]). Metformin ile kombinasyonda nateglinidin etkililiği, üstünlük tasarımı kullanılarak, 262 hastanın yer aldığı 6 aylık, randomize, çift kör bir çalışmada metformine ek gliklazidkombinasyonuyla karşılaştırılmıştır. HbA1c değerinde başlangıçtaki değerden azalma metformine ek nateglinid grubunda -%0.41 iken metformine ek gliklazid grubunda -%0.57 bulunmuştur (fark %0.17, [%95 GA -0.03, 0.36]). Her iki tedavi de iyi tolere edilmiştir. Nateglinid ile bir sonlanım çalışması gerçekleştirilmemiştir; dolayısıyla, glisemik kontroldeki iyileşme ile ilişkili uzun dönemdeki faydalar gösterilmemiştir. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler:Emilim:DİANİDE tabletlerinin yemekten önce alınmasını takiben nateglinid, hızla emilerek genellikle 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde ortalama pik ilaç konsantrasyonunaulaşmaktadır. Nateglinid oral çözeltiden, hızla ve neredeyse tamamen (>%90)emilmektedir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır. Birhafta süreyle üç öğünden önce 60 ila 240 mg doz aralığında DİANİDE verilen tip 2diyabet hastalarında nateglinid, gerek EAA gerekse Cmaks için doğrusal farmakokinetikgöstermiştir, ve tmaks değeri dozdan bağımsız olmuştur. Dağılım:Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur. In-vitroçalışmalarnateglinidin, başta albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serumproteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanınderecesi, test aralığı 0.1-10 mikrogram DİANİDE/ mL içinde, ilaç konsantrasyonundanbağımsızdır.Biyotransformasyon:Nateglinide büyük oranda metabolize edilmektedir. İnsanlarda bulunan ana metabolitler, izopropil yan zincirinin metin karbon ya da metil gruplarının biri üzerindehidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır; ana metabolitlerin aktivitesi nategliniddensırasıyla 5-6 ve 3 kat daha zayıftır. Tanımlanan minör metabolitler nateglinidin bir diol,bir izopropen ve açil glukuronidi / glukuronidleridir. Sadece izopropen minör metabolitiaktiviteye sahiptir ki bu aktivite neredeyse nateglinidinki kadar güçlüdür. Gerek in vitroin vivodeneylerden elde edilen veriler, nateglinidin büyük oranda CYP2C9tarafından metabolize olduğunu, CYP3A4'ün ise daha düşük bir düzeyde sürece dahilolduğunu göstermektedir.Eliminasyon:
14 Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılmaktadır. [ C] nateglinidin büyük bölümü idrarla (%83'ü), bir diğer %10'luk bölümü dışkıyla vücuttan atılır. 14 Uygulanan [ C] nateglinidin yaklaşık %75'i dozdan sonraki altı saat içinde idrarda tespit edilmektedir. Uygulanan dozun yaklaşık %6-16'sı idrara değişmemiş ilaç olarakatılmıştır. Gönüllülerin ve tip 2 diyabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalardanateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Kısa eliminasyon yarı-ömrüne uygun olarak, günde 3 defa 240miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında nateglinid birikmemektedir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:1 hafta boyunca her yemekten önce 120-240 mg arasında nateglinid kullanan tip 2 diyabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmax değerleribakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılmasıiçin geçen sürenin (tmaks), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür. Besinlerin etkisi:Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmaks değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, (tmaks) değeri uzar. Bu nedenle DİANİDE'in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir. Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlılarda:Yaş, nateglinidin farmakokinetiğini etkilememiştir. Karaciğer bozukluğu:Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu görülen diyabetli olmayan gönüllülerde nateglinidin sistemik yararlanımı ve yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla klinikolarak belirgin bir derecede fark göstermemiştir. Böbrek yetmezliği:Hafif, orta şiddette (kreatinin klirensi 31-50 ml/dak) ve şiddetli (kreatinin klirensi 1530 ml/dak) böbrek yetmezliği (diyaliz yaptırmayan) görülen diyabetli hastalarda nateglinidin sistemik yararlanımı ve yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla klinikolarak anlamlı bir derecede fark göstermemiştir. Diyalize bağımlı diyabet hastalarındanateglinidin Cmaks değerinde %49 azalma olmuştur. Diyalize bağımlı diyabetlihastalarda sistemik yararlanım ve yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülerinki ile benzerdir.Güvenlilik bu popülasyonda bozulmuş olmasa da, düşük Cmaks ışığında doz ayarlamasıgerekli olabilir. Cinsiyet:Kadın ve erkekler arasında nateglinidin farmakokinetik özellikleri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. 5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileriKlinik dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve fertilite ve post-natal gelişime toksisiteden oluşan standartçalışmalara dayanılarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Nateglinidin sıçanlarda teratojenik olmadığı belirlenmiştir. Tavşanlarda embriyonikgelişme olumsuz etkilenmiştir. 300 ve 500 mg/kg (nateglinidin, günde üç kezöğünlerden önce alınan 180 mg şeklindeki maksimum önerilen dozu ile insandakiterapötik maruziyetin yaklaşık 24 ve 28 katı) dozlarında safra kesesi agenezisi veyaküçük safra kesesi insidansı artarken aynı etki 150 mg/kg dozunda (nateglinidin, gündeüç kez öğünlerden önce alınan 180 mg şeklindeki maksimum önerilen dozu ile insandakiterapötik maruziyetin yaklaşık 17 katı) görülmemiştir. 6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiMikrokristalin selüloz pH 101 Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Povidon K30 Kroskarmelloz sodyumKolloidal anhidrus, SilikaMagnezyum stearatOpadry yellow 03F220024* *HPMC 2910, Titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit(E172), Macragol/PEG, Talk 6.2 GeçimsizliklerBulunmamaktadır. 6.3 Raf ömrüRaf ömrü 24 aydır. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriğiKutuda, Şeffaf PVC/PVDC - Alüminyum folyo blisterde 84 film tablet. 6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imhaedilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİHumanis Sağlık A.Ş. Bağcılar-İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI2016/33 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 28.01.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriDianide 120 Mg Film TabletEtken Maddesi: Nateglinid Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.