Trivastal 50 Mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİVASTAL 50 mg Değiştirilmiş Salimli Tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Piribedil..........................................50 mg

Yardımcı maddeler (etkisi bilinen):

Sukroz...........................................57,17mg

Ponceau 4R (E124).........................3,87 mg

Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sürekli salım sağlayan kaplı tablet.

Kırmızı renkte, yaklaşık 4 mm uzunluğunda ve 9 mm çapında sürekli salım sağlayan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Parkinson hastalığının tedavisinde:

- Monoterapide (tremorun ön planda olduğu formlann tedavisinde),

- Ya da özellikle tremorun ön planda olduğu formlarda levodopa ile başlangıç veyaikincil kombinasyonda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekUPozoloji/uygulama sıkbğı ve süresi:

Parkinson hastalığı tedavisinde:

Tek ilaç tedavisi olarak: Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 3 ila 5 seferde alınmak üzere.

Dopa tedaviye ek olarak: 100 ila 150 mg, yani günde 2 ila 3 tablet, günde 2 ila 3 uygulamaya bölünmelidir.

Bu dozlara kademeli olarak ulaşılmalıdır: doz artışlan arasında, hastanm durumuna ve ilacın kabul edilebilirliğine bağlı olarak üç gün ila 2 hafta arasında değişebilen biraralıkla, dozu her seferinde bir tablet artırarak. Doz artışlan arasındaki aralık 3 gündenaz olmamalıdır.

Tedavinin sonlandıniması:

Dopamineıjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom riski oluşturur. Bu riskten kaçınmak için pribedilin dozu, tamamen kesilene kadar kademeli olarakazaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda yatım bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİVASTAL bu hasta guruplannda araştmlmamıştır. Bu nedenle, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalan tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

TRİVASTAL'in çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliği saptanmamıştır. Veri bulunmamaktadır. Piribedilin pediyatrik popülasyonda buendikasyona uygun kullanımı bulunmamaktadır.

Diğer:

Dürtü kontrol bozukluklan

Dürtü kontrol bozukluğu riskinden kaçınmak için etkili en düşük dozun reçetelendirilmesi önerilir. Bu tür semptomlar gelişirse, doz azaltılması/kademelisonlandırma düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Piribedile veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşm hassasiyet, Kardiyovasküler kollaps,

Miyokard infarktüsünün akut evresi,

Anti-emetik nöroleptikler (klozapin hariç) ile birlikte kullanım (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Ani uyku basması

TRİVASTAL özellikle parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans ve ani uyku basmaları ile ilişkilendirilmiştir.

Çok nadir olarak bazı vakalarda, günlük aktiviteler sırasında farkında olmadan veya belirti vermeden aniden uyuyakalma bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmelive TRİVASTAL ile tedavi süresince araç veya makine kullanımı sırasmda dikkatliolmalan konusulannda uyanhnalıdır. Somnolans veya ani uyku basması yaşayanhastalar araç veya makine kullanımından kaçınmalıdır.

Bu durumda, dozun azaltılması veya tedavinin sona erdirilmesi düşünülebilir.

Ortostatİk hipotansiyon:

Dopamin agonistlerinin kan basıncının sistemik regülasyonunu bozarak postural ortostatİk hipotansiyona neden olduğu bilinmektedir.

Genellikle dopamineıjik tedaviye bağlı olarak gelişen ortostatİk hipotansiyon riski nedeniyle özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

TRİVASTAL ile tedavi gören popülasyonun yaşı göz önünde bulundurulduğunda hipotansiyona bağlı düşme riski, ani uyku basmalan ve konflizyon durumu dikkatealınmalıdır.

Dürtü Kontrol bozukluklan

:

Hastalar, dürtü kontrol bozukluklan gelişmesine karşı düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılan, TRİVASTAL dahil, dopamin agonistleri ile tedavi gören bazıhastalarda dürtü kontrol bozukluğunun yol açtığı patolojik kumar bağımlılığı, libidodaartış, hiperseksüalite, kompulsif para harcama veya alışveriş, aşın ve kompulsif yemebozukluğu gibi davranış belirtilerinin oluşabileceği konusunda uyanimalıdır. Bu türsemptomlar gelişirse doz azaltılması ya da kademeli olarak tedavinin sonlandmimasıdüşünülmelidir.

Anormal davranış

:

Konfuzyon, ajitasyon ve agresyon içeren belirtiler ile ilişkili olabilecek anormal davranışlar bildirilmiştir.

Bu tür belirtiler görüldüğünde doz azaltılması/kademeli sonlandırma düşünülmelidir.

Psikotik bozukluklar:

Dopamineıjik agonistler delüzyon, deliryum ve halusinasyonlar gibi psikotik bozukluklan tetikleyebilir ya da şiddetlendirebilir.

Bu tür belirtiler görüldüğünde doz azaltılması/kademeli sonlandırma düşünülmelidir.

Diskinezi:

Parkinson hastalığının ileri safhalannda levodopa ile kombinasyonda piribedilin başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi oluşabilir. Bu durumda, piribedilin dozuazaltılmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom:

Dopamineıjik tedavinin ani kesilmesiyle nöroleptik malign sendromu düşündüren belirtiler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.2).

Periferal ödem:

Dopamin agonistlerinin kullanımıyla periferal ödem gözlenmiştir. Bu durum TRİVASTAL reçetelendirirken göz önünde bulundurulmalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu ilaç sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacıkullanmamalan gerekir.

Bu ilaç renklendirici madde olan Ponceau 4R (E 124) içerir ve bu madde aleijik reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dopamineıjik antiparkinson ilaçlar ile nöroleptikler (klozapin hariç) arasmda karşılıklı antagonizm nedeniyle nöroleptikler ile birlikte kullanım kontrendikedir (Bkz. Bölüm4.3).

1. Nöroleptikler ile tetiklenmiş extrapiramidal sendromlu kişiler dopamineıjikantiparkinson ilaç ile değil antikolineıjik ilaç ile tedavi edilmelidir(dopamineıjik reseptörler nöroleptikler tarafından bloke edilir).

2. Dopamineıjik agonistler psikotik bozukluklan tetikleyebilir veyaşiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer dopamineıjik agonistler ile tedavigörmekte olan Parkinson hastalığı olan hastalarda nöroleptik tedavi gerekiyorsa,dopamineıjik tedavi kademeli olarak azaltılarak, kesilmelidir(Dopamineıjiklerin aniden kesilmesi “malign nöroleptİk sendrom” riskine yolaçabilir).

3. Anti-emetik nöroleptikler ile ilgili olarak; ekstrapiramidal etkileri bulunmayanbir antiemetik kullanılmalıdır.

+ Tetrabenazin: Dopamineıjik antiparkinson ilaçlar ve tetrabenazin arasında karşılıklı antagonizm nedeniyle tetrabenazin ile birlikte kullanım tavsiye edilmez.

+Alkol kullanımı: Piribedil ile alkolün birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

+Diğer sedatifler: Piribedil, diğer sedatif ilaçlar ile reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Bu konuya ilişkin veri bulunmadığından doğum kontrol yöntemleri uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda TRİVASTAL kullanımı tavsiyeedilmez.

Gebelik dönemi:

Pribedilin gebe farelerde plasenta bariyerini geçtiği ve fetal organlara dağıldığı gösterilmiştir.

Bu konuya ilişkin veri bulunmadığından hamilelik sürecince TRİVASTAL kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi:

Bu konuya ilişkin veri bulunmadığından emzirme süresince bu ilacın kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / FertUite:

Hayvan çalışmaları embriyonal/fetal gelişim doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Piribedil ile tedavi gören ve ani uyku basması ve/veya somnolans gösteren hastalar, dikkat kaybından dolayı kendileri veya diğer insanlar ciddi yaralanma veya ölüm riskineatabilecekleri için bu etkiler sona erene kadar araç kullanmak ve benzeri aktivitelerden(örneğin makine kullanımı) kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Piribedil tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyon, ajitasyon ve halüsinasyon (görsel, işitsel, karışık) türü psişik bozukluklar bildirilmiştir. Bunlar tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.

Bilinmiyor: Agresyon, psikotik bozukluklar (delüzyon, deliryum), dürtü kontrol bozukluklan (piribedilin de dahil olduğu dopamin agonistleri ile tedavi gören bazıhastalarda patolojik kumar bağımlılığı, libidoda artış, hiperseksüalite, kompulsif paraharcama veya alışveriş, aşın ve kompulsif yeme bozukluğu oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastahklan

Yaygın: Tedavi kesildiğinde ortadan kalkan baş dönmesi gözlemlenmiştir.

Piribedil tedavisinde somnolans bildirilmiştir. Çok ender olarak, gündüz vakti aniden gelişen aşın so

mn

olans ve uyku nöbetleri (ani uyku basması) bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Diskinezi

Vasküler hastahklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop, halsizlik veya kan basmcmda dengesizlik ile birl

ikGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Hafif sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, şişkinlik), özellikle doz ayarlandığında kaybolabihnektedir. Dozu aşamalı olarak artırarak (her iki haftada bir 50mg artış) gastrointestinal semptomlar azaltılabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Bilinmiyor: Dopamin agonistlerinin kullanımı ile periferal ödemler gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporl anması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

TRİVASTAL'in yüksek dozlardaki emetik etkisi nedeniyle, tablet formunda doz aşımı pek mümkün değildir.

Bununla birlikte, kaza ile terapötik dozun üzerinde kullanılması durumunda aşağıdaki belirti ve semptomlar gözlenebilir:

- Kan basıncı düzensizliği (arteryel hipertansiyon veya hipotansiyon)

- Sindirim semptomları (bulantı, kusma)

Tedavi:

Semptomatik tedavi ve ilacın kesilmesi ile bu belirtiler ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Faraıakoterapötik grup: Dopaminerjik agonist ATC kodu: N04BC08

Piribedil: dopamineıjik agonist (serebral dopamineıjik yolakları ve dopamin reseptörlerini uyanr)

İnsanlarda, etki mekanizması klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir:

- Uyanıklık ve uyku durumlarında dopamineıjik kortikal elektrojenezin uyaniması

- Dopamin tarafından kontrol edilen fonksiyonlar üzerine

kl

inik etkinlik. Bu etkinlik,davranışsal veya psikometrik ölçümler kullanılarak gösterilmiştir.

Aynca, piribedil femoral kan akış oranında artışı tetikler (femoral vasküler yatakta dopamin reseptörlerinin varlığı, piribedil'in periferik dolaşım üzerine olan etkisiniaçıklayabilir).

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

:

Piribedil'in emilimi hızlıdır.

Maksimum konsantrasyona piribedil'in oral alımmdan bir saat sonra ulaşılır.

Dağılım

:

Plazma eliminasyonu bifaziktir: 1,7 saatlik yan ömür ile karakterize olan ilk faz ve 6.9 saatlik yan ömür ile karakterize olan ikinei, yavaş fazdan oluşur.

Bivotransformasvon

:

Piribedil'in metabolizması ileri dereeede biyotransformasyona uğrar ve iki ana metaboliti meveuttur: (bir hidroksillenmiş türev ve bir dihidroksillenmiş türev).

Eliminasvon

:

Piribedil esas olarak idrarla atılır, emilen dozun %68'i metabolitleri halinde böbrekler yoluyla ve %25'i safra ile atılır.

50 mg piribedil içeren sürekli salınım sağlayan tabletler,

in vivoin

maddenin yavaş salıverilmesini ve emilimini sağlar.

İnsanlarda yapılan kinetik çalışmalarda terapötik etkinin 24 saatten fazla sürdüğünü göstermektedir. İdrarla atılım 24 saatte yaklaşık %50 olup, 48 saatte tamamlanır.

5.3. Klinik öncesi güvenlUik verileri

Piribedilin subkronik ya da kronik kullanımı ha)rvanlarda iyi tolere edilmiştir.

Piribedil farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik potansiyel göstermemiştir.

Bu ilaç

in vitroin vivo

test serilerinde herhangi bir genotoksik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

Herhangi bir karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat

Talk

Povidon

Sodyum bikarbonat Sodyum karboksimetil selülozPolisorbat 80Titanyum dioksitKristalize şekerAnhidrus kolloidal silikaPonceau 4RBeyaz balmumu

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda, ısı ile şekillendirilmiş blister ambalajda (Alüminyum / PVC), 30 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No: 1 K:22/23

Maslak/ISTANBUL

Tel : (0 212) 329 14 00

Fax : (0 212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

157/92

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsatlandırma tarihi: 10.10.1991 Son yenileme tarihi: 07.09.2009

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ