Nimejel %3 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

NİMEJEL %3 jel, 30 g

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her 1 g jel,

Etkin madde:

Nimesulid 30 mg içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel

Hemen hemen sarı, açık sarı jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NİMEJEL,

• Osteoartrit, romatoid artrit, tendonit, tenosinovit, bursit gibi yumuşak doku romatizmaları, burkulma, ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ilekarakterize kas iskelet sistem hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinlerde kullanım:

NİMEJEL günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar masaj yapılmalıdır.

Uygulama süresi: 7-15 gün.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

NİMEJEL çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik hastalar:

NİMEJEL'in yaşlı hastalardaki kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NİMEJEL, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğinbronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, 12 yaşın altında çocuklarda, lokal enfeksiyon

BelgeDobM^luⁿaaadu^hasar56gÖrmüş3v3İ^yİ0?|^ı*8^dİİ3^yüzey^(in^d^^,plⁱlefh,tpoPİ^kw^ai.tP£^eyPg^ao^rv^atk^aa^rglİletcaibⁿy^ı^ ^anda kullanılmamalıdır.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NİMEJEL deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.

NİMEJEL göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

NİMEJEL oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.

Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Gastrointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliğiolan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

NİMEJEL aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişmeolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.

Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NİMEJEL'in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımıoligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ileilişkilendirilmiştir. NİMEJEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması

önerilmemektedir ^elge

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

NİMEJEL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı ve eritem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

NİMEJEL topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonları oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla çok düşüktür. Jel formunda 200 mg'lık tek bir nimesulid uygulamasınıtakiben, 24 saat sonrasında 9.77 ng/ml'lik en yüksek plazma düzeyi bildirilmiştir. Ana metaboliti4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır. Kararlı durumda (gün 8), pik plazmakonsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml) fakat tekrarlanan oral uygulamayı takibenölçülenlerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Böbrekler (%50.5 - %62.5) ve feçes (%17.9 - %36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1'den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarakhesaplanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

NİMEJEL lokal tolerans ve iritasyon ve duyarlılaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulguları NİMESULİD'in iyi tolere edildiğinigöstermektedir.

Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele dair konvansiyonelçalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doztoksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir.Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksik dozlarda, sıçanlarda değil fakattavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerdedilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erken postnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmişve nimesulid fertilite üzerinde advers etkiler göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol

Disodyum edetat Likit parafinMetil paraben (E218)

Propil paraben (E217)

Etil paraben (E214)

Karbomer 980 TrietanolaminDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaSlığındİ'^saklayinız™"^*'"™"^'^"™?^.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/561

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys