Stamaril 0,5 Ml (im/sc Enjeksiyon) Süspansiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Sarı Humma aşısı, canlı.

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Sulandırıldıktan sonra 0,5 mL'lik tek dozun içeriği:

Sarı Humma virüsü¹, 17 D-204 suşu (canlı, atenüe).....en az 1.000 lU

¹ Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir

Yardımcı maddeler:

Toz:

Sodyum klorür : 1,63 mg

Potasyum klorür :0,054mg

Disodyum fosfat dihidrat :0,298mg

Potasyum dihidrojen fosfat :0,063mg

Sorbitol :7,975mg

Laktoz (inek sütü kaynaklı) :15,95mg

Çözücü:

Sodyum klorür 2 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon.

Sulandırma öncesinde toz, homojendir, bej ile portakal-bej arasında bir renktedir ve çözücü ise berrak bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAMARIL aşağıda belirtilen kişilerin sarı hummaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir:

- Sarı humma endemik bölgelerine seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar,

- Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahatedenler (daha önceki yolculuk güzergahına bağlı olabilir veya olmayabilir),

- Potansiyel enfeksiyöz materyallerle çalışanlar (örneğin laboratuvar personeli).

Özel koşullar altındaki çocukların minimum aşılanma yaşı ve diğer spesifik hasta popülasyonlarına ilişkin aşılama kılavuzu için Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4'e bakınız.

Sarı humma aşısının aşı yönetmelikleri ile uyumlu olması ve resmi olarak tanınması için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) onaylı bir aşı merkezinde uygulanması ve Uluslararası AşılamaSertifikasına işlenmesi gerekmektedir. Bu sertifikanın geçerlilik süresi, Uluslararası SağlıkYönetmelikleri (IHR) tavsiyelerine göre oluşturulmaktadır ve birincil aşılamadan 10 günsonra ve yeniden aşılamanın hemen ardından başlar (bkz. Bölüm 4.2).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Birincil aşılama

Bu aşı ile en az 10 günlük bir süre geçene kadar koruyucu bağışıklık elde edilemeyeceğinden bir endemik bölgeye giriş yapmadan en az 10 gün önce uygulanmalıdır.

Yetişkinler:

0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı

Pediyatrik popülasyon:

•

9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:

0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı

•

6-9 aylık yaş aralığındakiçocuklarda:

Özel durumlar dışında 6-9 aylık yaşaralığındaki çocuklarda sarı hummaya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olanresmi tavsiyelere (bkz. Bölüm 4.4) uygun olarak aşılama söz konusu olduğunda,verilecek doz 9 aylık ve daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.

Uygulanacak doz yetişkinlerle aynıdır. Ancak 60 yaş ve üzerindeki kişilerde sarı humma aşısıyla bağlantılı şiddetli ve muhtemelen ölümcül hastalık riskinin potansiyel olarak dahayüksek olması nedeniyle, bu aşı yalnızca sarı humma enfeksiyonuna yakalanma riskinin ciddive kaçınılmaz olduğu durumlarda verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Yeniden aşılama

0,5 mL'lik bir doz STAMARIL uygulandıktan sonra beklenen koruma süresi en az 10 yıl ve muhtemelen ömür boyudur.

Birincil aşılamadan sonra yetersiz bağışıklık yanıtı olan bazı kişilerde 0,5 mL'lik yeniden aşılama gerekebilir. Yerel sağlık otoritelerinin resmi tavsiyelerine bağlı olarak bazı ülkeleregiriş yapılırken de yeniden aşılama gerekebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşılama programı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır. Her 10 yılda bir yeniden aşılanma önerilmektedir.

Bu aşı ile en az 10 günlük bir süre geçene kadar koruyucu bağışıklık elde edilemeyeceğinden bir endemik bölgeye girilmeden en az 10 gün önce verilmelidir.

Uygulama şekli:

Aşının derialtı (subkütan) yoldan enjekte edilmesi tercih edilir.

Eğer geçerli resmi tavsiyelere uygunsa, STAMARIL kas içine (intramusküler) enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Kas içi (intramusküler) kullanım için tavsiye edilen bölgeler; 12 aylıktan küçük çocuklarda uyluğun ön-dış tarafı, 12-35 aylık yaş aralığındaki çocuklarda uyluğun ön-dış tarafı (veya kaskütlesi yeterli ise deltoid kası) veya 36 aylıktan daha büyük çocuklar ile yetişkinlerde isedeltoid kasıdır.

BU AŞI DAMARİÇİ (İNTRAVASKÜLER) YOLDAN ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.

Tıbbi ürünü kullanmadan ve uygulamadan önce önlem alınmalıdır.

Uygulama öncesinde tıbbi ürünün sulandırılmasına yönelik talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

STAMARIL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği incelenmemiştir

Pediyatrik popülasyon

:

9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde 0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı uygulanır. Özel durumlar dışında 6 - 9 aylık yaş aralığındaki çocuklarda sarı hummaya karşıaşılama genellikle önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere (bkz. Bölüm 4.4) uygunolarak aşılama söz konusu olduğunda, verilecek doz daha 9 aylıktan daha büyük çocuklar veyetişkinler ile aynıdır. STAMARIL, 6 aylıktan daha küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşından sonra bazı ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilen istenmeyen reaksiyonların (48 saatten daha uzun süren sistemik ve nörolojik reaksiyonlar da dahil olmak üzere YEL-AVD ve YEL-AND) diğer yaş gruplarıyla kıyaslandığında daha yüksek sıklıklarda ortayaçıktığı görünmektedir. Dolayısıyla bu aşı yalnızca ciddi anlamda sarı hummaya yakalanmariski olan kişilere verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine,yumurtaya veya tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık,

• Herhangi bir sarı humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında yaşanan şiddetliaşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi),

• Doğuştan, idiyopatik veya sistemik steroidler (topikal veya inhale edilen steroidlerinstandart dozundan daha fazlası), radyoterapi veya sitotoksik ilaçlarla yürütülentedavinin bir sonucu olarak bağışıklığın baskılanması,

• Timus disfonksiyonu hikayesi (miyastenya gravis, timoma, timektomi dâhil),

• Semptomatik HIV enfeksiyonu,

• Bağışıklık işlevinin bozulduğuna ilişkin bir kanıtın eşlik ettiği asemptomatik HIVenfeksiyonu (bkz. Bölüm 4.4),

• 6 aylıktan daha küçük çocuklarda (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4

• Orta dereceli veya şiddetli ateşli hastalık veya akut hastalık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşı uygulanmasının ardından oluşabilecek bir anafilâksi vakası veya diğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda kullanılmaküzere uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Senkop (bayılma), enjeksiyon iğnesine psikojenik yanıt olarak aşılamayı takiben ve hatta aşılama öncesinde oluşabilir. Bayılmadan kaynaklı hasarları önlemek ve bayılmareaksiyonlarını yönetmek için prosedürler mevcut olmalıdır.

BU AŞI DAMARİÇİ (İNTRAVASKÜLER) YOLDAN ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.

İntramusküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesi hematomuna neden olabileceği için STAMARIL, hemofili veya trombositopeni gibi herhangi bir kanama hastalığına sahipinsanlara veya antikoagülan tedavisi gören insanlara intramusküler yoldan verilmemelidir.Bunun yerine subkütan yoldan uygulanmalıdır.

STAMARIL yalnızca sarı humma virüsünün yol açtığı enfeksiyon riski altında olan veya olacak kişilere veya uluslararası sağlık yönetmeliklerine uymak üzere aşılanması gerekenkişilere uygulanmalıdır. Sarı humma aşısı uygulamasını düşünmeden önce aşılama sonrasındaistenmeyen reaksiyonları geliştirme riskinde artış olabilecek kişilerin tanımlanması içindikkatli davranılmalıdır (Bölüm 4.3'e ve aşağıdaki açıklamalara bakınız).

Sarı humma aşısı bağlantılı nörotropik hastalık (YEL-AND)

Aşılama sonrasında, çok ender olarak sekelli veya ölümcül sonuçlu bazı vakalarda YEL-AND bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bugüne kadar, çoğu YEL-AND vakası, birincil aşılamanınbaşlangıcından 30 günlük süre içerisinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmişolmasına rağmen 60 yaş ve üzerindekilerde ve 9 aylıktan küçüklerde (anne sütü ile beslenenve bu yolla aşıya maruz kalan bebeklerde dahil olmak üzere) riskin daha yüksek olduğugörünmektedir. Doğuştan veya zamanla kazanılmış bağışıklık yetmezliğinin de potansiyel birrisk faktörü olduğu fark edilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Ancak, tanımlanmış risk faktörleriolmayan kişilerde de YEL-AND vakaları bildirilmiştir. Aşılanan kişiler, aşılamadan sonra başağrısı veya bilinç bulanıklığı ile seyreden yüksek ateş, kişilik değişikliği veya aşırı yorgunluk,boyun sertliği, nöbetler, vücudun bir kısmında veya tamamında hareket veya his kaybı gibiYEL-AND'ı işaret eden herhangi bir semptom hissederlerse tıbbi görüş almaları gerektiğikonusunda bilgilendirilmelidir. Aşılanmış kişilere sarı humma aşısı olduklarını sağlıkpersoneline bildirmeleri de hatırlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Sarı humma aşısı bağlantılı iç organlara yönelen (viserotropik) hastalık (YEL-AVD)

Aşılama sonrasında, çok ender olarak vahşi tipteki virüsün yol açtığı ani gelişen enfeksiyonu andıran YEL-AVD bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu duruma ilişkin ölüm oranı % 60seviyesindedir. Bugüne değin çoğu YEL-AVD vakası, birincil aşılamayı alanlarda aşılamayıizleyen 10 gün içinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmiş olmasına rağmen 60yaş ve üzerindekilerde riskin daha yüksek olduğu görünmektedir. Timektomi veya timusdisfonksiyonu geçmişininde potansiyel bir risk faktörü olduğu görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3ve 4.8). Ancak tanımlanmış risk faktörleri olmayan kişilerde de YEL- AVD vakalarıbildirilmiştir. Aşılanan kişiler, aşılamadan sonra ateş, miyalji, yorgunluk, baş ağrısı veyahipotansiyon gibi YEL-AVD'ye işaret eden herhangi bir semptom hissederlerse tıbbi görüşalmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir; çünkü bu semptomlar sarılık, kas sitolizisi,trombositopeni, akut solunum ve böbrek yetmezliği ile birlikte karaciğerde işlev bozukluğunupotansiyel olarak hızla ilerletebilir. Aşılanmış kişilere sarı humma aşısı olduklarını sağlıkpersoneline bildirmeleri de hatırlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Bağışıklık sistemi baskı altında olan bireylerde:

STAMARIL bağışıklık sistemi baskı altında olan kişilere uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Eğer bağışıklık baskılama geçiciyse, bağışıklık işlevi düzelene kadar aşılamaertelenmelidir. En az 14 gün veya daha uzun süre sistemik kortikosteroidler alan hastalardaise, aşılamanın, tedavinin tamamlanmasından en az bir ay sonrasına kadar ertelenmesiönerilir.

HIV enfeksiyonu olan bireylerde:

Semptomatik HIV enfeksiyonu veya bağışıklık işlevinin bozulduğuna ilişkin bir kanıtın eşlik ettiği asemptomatik HIV enfeksiyonu olan kişilereSTAMARIL uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Ancak güvenli bir şekilde aşılanabilecek vebunun sonucunda koruyucu bağışık yanıtı geliştirebilecek kişiler ile aşılamanın hem tehlikeli,hem de etkisiz olabileceği kişileri birbirinden ayırt edebilen immünolojik parametreleribelirlemek için eldeki mevcut veriler yetersizdir. Dolayısıyla asemptomatik HIV enfeksiyonuolan bir kişi endemik bir bölgeye yolculuk etmekten kaçınamıyorsa, aşılamaya ilişkinpotansiyel riskleri ve faydaları değerlendirilirken mevcut olan resmi tavsiye dikkatealınmalıdır.

HIV pozitif annelerden doğan çocuklarda:Yaş:

Pediyatrik popülasyon: 9 aylıktan küçük çocuklar

6 aylıktan 9 aylığa kadar olan çocuklar sadece özel durumlarda (örneğin büyük salgınlar esnasında) ve geçerli olan resmi tavsiyelere göre aşılanmalıdır.

STAMARIL 6 aydan daha küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Yaşlı kişiler: 60 yaş ve üzerindeki kişiler

60 yaşında olan ve 60 yaşından büyük kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında artan derecede ciddi ve potansiyel ölümcül yan etki riskine (48 saatten daha uzun süren sistemik venörolojik reaksiyonlar da dahil olmak üzere YEL-AVD ve YEL-AND) sahip olabilir.Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda Sarı hummaya yakalanma riski olan kişilereverilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Hamile ve emziren kadınlar

STAMARIL, açık bir şekilde gerekmedikçe ve risk ve yarar değerlendirmesi yapılmadan hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz.Bölüm 4.6).

Bulaşma

Sarı humma Aşı virüsünün, doğum sonrası sarı humma aşısı olan emziren annelerden bebeğe bulaştığını gösteren çok az sayıda rapor vardır. Bulaşmayı takiben bebeklerde, sonundaiyileşebilecekleri/düzelebilen YEL-AND gelişebilir (bkz. Bölüm 4.6).

Diğer aşılarda olduğu gibi, STAMARIL ile aşılama, aşılanan kişileri % 100 korumayabilir.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu aşıyı almamalıdır.

İntravasküler yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin herhangi bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.

STAMARIL 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, Monopotasyum fosfat) içerir. Sodyum ve potasyumabağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAMARIL herhangi bir başka aşı veya ilaç ürünü ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Eğer bir başka enjekte edilebilir aşıyı (aşıları) da STAMARIL ile aynı zamanda uygulamak gerekiyorsa, aşıların her biri ayrı bölgelere (ve tercihen ayrı bir uzuva) enjekte edilmelidir.

Resmi tavsiyelere uygun olduğu takdirde, bu aşı kızamık aşısı ile birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

STAMARIL, tifo Vi kapsüler polisakkarit ve/veya inaktif hepatit A virüsü içeren aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: STAMARIL yüksek doz sistemik steroid tedavisi (örneğin, 2 hafta veya daha uzun süre boyunca günlük 20 mg veya 2 mg/kg vücut ağırlığı prednizon veyaeşdeğeri dozu veya bir haftadan uzun süre boyunca günlük 40 mg veya daha fazla prednizondozu), immünosupresif özellikleri olduğu bilinen biyolojik ürünler de dahil olmak diğer tümtıbbi ürünler, radyoterapi, sitotoksik ilaçlar gibi immün baskılayıcı tedaviler alan kişilere veyaimmün baskılanmaya neden olabilecek tüm durumlarda uygulanmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3).Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin derecesi konusunda belirsizlik olması durumundaaşılamaya ara verilmeli ve uzman görüşüne başvurulmalıdır.

STAMARIL, dengue (dang) veya Japon ensefaliti gibi diğer flavivirüsle bağlantılı hastalıklar için laboratuvar ve/veya tanı testleriyle yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde STAMARIL ile ilgili hiçbir üreme çalışması yürütülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde STAMARIL ile ilgili hiçbir gelişim ve üreme çalışması yürütülmemiştir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalmaolgularından gelen veriler, STAMARIL'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğançocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Bununla beraberSTAMARIL canlı atenüe aşı olduğundan, hamile kadınlara yalnızca açıkça gerekli olduğundave ancak potansiyel risk ve faydalar dikkatlice değerlendirildikten sonra verilmelidir.Aşılamadan sonraki ay gebelikten kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Aşı virüsü suşunun emziren annelerden bebeklere olası bulaşma riski olduğu için, salgın kontrolü süresince ve bunu takiben risk ve fayda değerlendirmesi gibi net bir şekilde ihtiyaçduyulan zamanlar haricinde STAMARIL emziren annelere verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).Aşılamanın gerekli olduğu durumlarda aşılamadan sonra en az 2 hafta emzirmeye araverilmesi önerilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

STAMARIL ile hayvansal fertilite çalışmaları yapılmamıştır ve insanlarda fertilite verileri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

STAMARIL'in araç sürme ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkilera. Güvenlilik profili özeti

Tüm klinik çalışmalarda, 4.896 denek (her yaştan) STAMARIL ile aşılanmıştır. Genel popülasyonla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin% 12'si ila % 18'inde) baş ağrısı, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve miyaljidir.

Küçük çocuk popülasyonuyla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin % 32'si ila % 35'inde) iritabilite, ağlama ve iştah kaybıdır.

Advers reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmiş, sadece ateş 4. gün ile 14. gün arasında görülmüştür.

Bu reaksiyonlar genellikle 3 günden fazla sürmemiştir.

Hem lokal hem de sistemik reaksiyonlar genellikle hafif şiddettedir; ancak genel popülasyonda deneklerin % 0,8'inde ve küçük çocukların % 0,3'ünde en az bir şiddetlienjeksiyon bölgesi reaksiyonu; genel popülasyonda deneklerin % 1,4'ünde ve küçükçocukların % 4,9'unda en az bir şiddetli sistemik reaksiyon bildirilmiştir.

Şiddetli hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar, nörotropik veya viserotropik hastalık (YEL-AND; YEL-AVD) gibi ciddi advers olay vakaları, pazarlama sonrası deneyimdenbildirilmiştir (b. Advers reaksiyonların listesi ve c. Seçilen advers reaksiyonların tanımı altbölümlerine bakınız).

b. Advers reaksiyonların listesi

Klinik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim sırasında STAMARIL ile aşılamayı takiben kaydedilen advers reaksiyonların görülme sıklıkları aşağıdaözetlenmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100, ila < 1/10); Yaygın olmayan( > 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek ( > 1/10.000, ila < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek:Rinit

Çok seyrek:YEL-AVD|

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödemi içeren anafilaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı*

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyuşukluk*, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Çok seyrek: YEL-AND|, nöbetler, aseptik menenjit Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: Kusma|

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Seyrek:İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm:Döküntü

Yaygın olmayan:Kaşıntı BilinmiyorÜrtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Miyalji Yaygın: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Sinirlilik*, ağlama*, ateş|, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet

Yaygın:Enjeksiyon bölgesinde eritem/kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde endürasyon, enjeksiyon bölgesinde ödem/şişme

Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde papül

Bilinmiyor:İnfluenza benzeri hastalık

*Pediyatrik popülasyona özgü (d. Pediyatrik popülasyon bölümüne bakınız)

I Klinik özellikler için (c. Seçili advers reaksiyonların tanımı bölümüne bakınız)

tKüçük çocuklarda çok yaygın (d. Pediyatrik popülasyon bölümüne bakınız), genel popülasyonda yaygınc. Seçili advers reaksiyonların tanımı

STAMARIL ve diğer sarı humma aşıları ile aşılamanın ardından 30 gün içinde bazıları fatal bir sonuca götüren nörotropik hastalık vakalarının (YEL-AND olarak bilinir) meydanageldiği bildirilmiştir. YEL-AND, ensefalit (miyelinizasyonla birlikte veya demiyelinizasyonolmadan) veya periferik sinir sistemini etkileyen nörobiyolojik bir hastalık (örneğinGuillain-Barre sendromu) olarak ortaya çıkabilir. Ensefalit genellikle yüksek ateş ve sefaljiile başlar ve ensefalopatiye ilerleyebilir (örneğin konfüzyon, uyuşukluk, 24 saatten uzunsüreli kişilik değişikliği, fokal nörolojik defisitler, serebellar disfonksiyon veya nöbetler).Periferik sinir sistemini etkileyen YEL-AND, genellikle uzuvlarda iki taraflı zayıflık veyatendon reflekslerinin azalması veya kaybolmasıyla birlikte kraniyal sinirlerin periferik pareziile kendini gösterir (bkz.Bölüm 4.4).

YEL-AND kriterlerini karşılamayan nörolojik hastalıklar bildirilmiştir. Belirtiler aseptik menenjit vakalarını veya fokal nörolojik belirtilerle ilişkili olmayan nöbetleri içerebilir. Buvakalar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve kendiliğinden düzelir.

Bazıları ölümcül olan viserotropik hastalık vakaları (YEL-AVD olarak bilinmektedir ve daha önceleri “Febril Çoklu Organ-Sistem Yetmezliği” olarak tanımlanmıştır) STA^A^IL vediğer sarı humma aşıları ile aşılamadan sonra bildirilmiştir. Bildirilen vakaların büyükçoğunluğunda, emare ve belirtilerin başlangıcı aşılamadan sonraki 10 gün içindegörülmüştür. İlk emare ve belirtiler spesifik değildir ve aralarında ateş, miyalji, bitkinlik,sefalalji ve hipotansiyon bulunabilir; bu durumlar sarılık, kas sitolizisi, trombositopeni, akutsolunum ve böbrek yetmezliği ile birlikte karaciğerde işlev bozukluğunu potansiyel olarakhızla ilerletebilir (bkz. Bölüm 4.4).

d. Pediyatrik popülasyon

STA^A^IL'in pediyatrik popülasyondaki güvenliliği, eş zamanlı olarak STA^A^IL ve plasebo alan 12 ila 13 aylık 393 çocuk ile gerçekleştirilen bir klinik çalışmada araştırılmıştır.

Güvenlilik profili aşılamadan sonraki ilk 4 hafta boyunca değerlendirilmiştir.

Pediyatrik popülasyona özgü en sık bildirilen aşağıdaki advers reaksiyonlar, “çok yaygın” olarak bildirilmiştir: sinirlilik (% 34,7), iştah kaybı (% 33,7), ağlama (% 32,1) ve sersemlikhissidir (% 22).

Küçük çocuklarda bildirilen diğer advers reaksiyonlar da genel popülasyonla yapılan çalışmalardan bildirilmiştir:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 17,6), ateş (% 16,5) ve kusma (% 17,1) küçükçocuklarda “çok yaygın” olarak bildirilmiştir. Ateş ve kusma genel popülasyondakinekıyasla daha sık bildirilmiştir (b. Advers reaksiyonların listesi alt bölümüne bakınız).

• Enjeksiyon bölgesinde eritem (% 9,8) ve enjeksiyon bölgesinde şişme (% 4,4), küçükçocuklarda genel popülasyondaki gibi “yaygın” olarak, ancak genel popülasyonakıyasla anlamlı derece daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir.

e. Özel popülasyonlar:

Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, YEL-AND'yi de içeren ciddi advers olaylar için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

60 yaş üstünde olmak (bkz. Bölüm 4.4), YEL-AVD ve YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

9 aylıktan küçük yaşlar (anne sütü ile beslenerek aşıya maruz kalan bebeklerde dahil olmak üzere) (bkz. Bölüm 4.4), YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Bir timus disfonksiyonu veya timektomi hikâyesine sahip olmak (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4), YEL-AVD için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

STAMARIL ile önerilen dozdan daha fazlasının (doz aşımı) uygulandığı durumlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonlar bildirildiği zaman, edinilen bilgi Bölüm 4.8'de tanımlıSTAMARIL'in bilinen güvenlilik profili ile uyumlu bulunmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Canlı, attenüe sarı humma aşısı ATC kodu: J07BL01

Etki Mekanizması

STAMARIL canlı, atenüe bir sarı humma virüsü aşısıdır. Diğer canlı, atenüe viral aşılarda olduğu gibi, sağlıklı alıcılarda, spesifik B ve T hücrelerinin üretimi ve spesifik dolaşan antikorgörünümü ile sonuçlanan subklinik bir enfeksiyon oluşturur. 1:10'luk nötrleştirici antikortitresinin korunma ile ilişkili olduğu kabul edilir.

Koruyucu bağışıklık, aşılamadan yaklaşık 10 gün sonra ortaya çıkmaktadır, en az 10 yıl veya yaşam boyu sürmektedir.

Klinik çalışmalarda, yetişkinlerde STAMARIL ile aşılamadan 28 gün sonra, % 93 ve % 100'lük serokonversiyon oranları elde edilmiştir.

Pediyatrik Popülasyon

12 ile 13 aylık 337 çocukta gerçekleştirilen bir klinik çalışmada, STAMARIL ile aşılamadan 28 gün sonra sarı humma seropozitiflik oranları % 99,7 (98,5; 100) ve geometrik ortalamatitreleri 423 (375; 478) olmuştur. 30 çocukta ve 2 ila 17 yaşında olan ergenlerde yürütülendiğer bir klinik çalışmada, serokonversiyon oranı, önceki klinik çalışmalarda gözlenensonuçları doğrulayarak, % 90 ila % 100 olarak gözlemlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışma gerçekleştirilmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

Sorbitol E420 L-Histidin hidroklorürL-AlaninSodyum klorürPotasyum klorürDisodyum fosfat dihidratPotasyum dihidrojen fosfatKalsiyum klorürMagnezyum sülfat

Çözücü:

Sodyum klorür solüsyonu Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığında, bu aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Sulandırdıktan sonra, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2^oC - 8^oC). Işıktan korumak üzere tozun bulunduğu flakonu ve çözücünün bulunduğu enjektörü dış ambalajının içinde muhafaza ediniz. Aşıdondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; tıpalı (klorobütil) ve geçme kapaklı (alüminyum) flakon (tip I cam) içinde toz + iğnesi ve iğne kalkanı (doğal kauçuk veya polisopren) takılı, piston tıpalı (klorobütil veyabromobütil) kullanıma hazır enjektör (tip 1 cam) içerisinde 0,5 mL çözücü - 1'lik ambalajda.Söz konusu ürün toplu aşılamalarda kullanıldığından piyasada bulunmamaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşı, kullanıma hazır enjektörde yer alan çözücünün flakonda bulunan toza eklenmesi ile sulandırılır. Flakon çalkalanır ve tamamen çözündükten sonra elde edilen süspansiyon,enjeksiyon için aynı enjektör içerisine çekilir.

Uygulama öncesinde sulandırılmış aşı “iyice” çalkalanmalıdır.

Sulandırma sonrasında STAMARIL bej ile pembemsi bej renkte enjeksiyonluk süspansiyon halini alır.

Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır.

Virüsleri etkisiz hale getirebilmeleri nedeniyle dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

25

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13/01/2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ