Septix 5 Mg/1 Mg Mentol Aromali Pastil Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEPTİX 5 mg/1 mg Mentol Aromalı Pastil

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Klorheksidin hidroklorür 5 mg

Lidokain hidroklorür 1 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420) 1225 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pastil.

Beyaz beyazımsı renkte, yuvarlak pastil.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEPTİX antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda günde 6-10 pastil kullanılır.

6 yaşından büyük çocuklarda önerilen SEPTİX dozu günde 3-5 pastildir.

SEPTİX semptomatik tedavi içindir ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

SEPTİX'in 3 - 4 günlük tedavisinin ardından semptomlarda iyileşme gözlenmezse, hasta doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SEPTİX'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

SEPTİX'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

-6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

-12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

SEPTİX'in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEPTİX;

• Klorheksidin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır

• SEPTİX, ağız ve boğaz boşluğunu sterilize etmez, sadece mikroorganizma sayısınıgeçici olarak azaltır.

• SEPTİX sadece mevcut ağrı ve tahrişin hafifletilmesi için ihtiyaç duyulduğundakullanılmalıdır. SEPTİX uzun süre tekrarlı bir şekilde kullanılmamalıdır.

• Mentol içermesi nedeniyle, havale geçmişi olan küçük çocuklarda SEPTİX kullanımısırasında çok dikkatli olunmalıdır.

• Alerjiye aşırı yatkınlığı olan hastalar SEPTİX kullanımından kaçınmalıdır.

• SEPTİX yüksek dozda (günde 20 pastilden daha fazla) kullanıldığında glottisbölgesindeki aşırı duyarlılık nedeniyle yutma refleksinde azalma gözlenebilir ve bunabağlı olarak besinlerin nefes yollarına kaçma riski oluşabilir.

SEPTİX yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olası etkileşimlerden (ters etki veya etkisizleştirme) dolayı eşzamanlı veya birbiri ardına antiseptik ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

SEPTİX'in lokal bir anestezi ürünü veya bir kolinesteraz frenleyicisi ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEPTİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SEPTİX'in laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

SEPTİX gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

SEPTİX'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEPTİX araç ve makine kullanımını etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Tatma bozukluğu, dilde yanma hissi

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, dermatit, döküntü, dişlerin kahverengileşmesi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Çok seyrek olarak; alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SEPTİX her ne kadar lokal olarak etkili olsa da yanlışlıkla veya dikkatsizlikle özellikle çocuklar tarafından aşırı dozda alındığında aşağıdaki belirtiler gözlenebilir.

Entoksikasyon (zehirlenme) belirtileri:

SEPTİX'in içeriğindeki lidokain nedeniyle merkezi sinir sistemini ve kardiovasküler sistemi etkileyen sistematik bir entoksikasyon (yetişkinler için toksik doz 0,5 g'dan itibaren) meydanagelebilir. Endoksikasyon belirtileri:

- Huzursuzluk, esneme, sinirlilik, kulak çınlaması, nistagmus, tremor, konvülsiyon,depresyon, dispne.

- Kalp kasında basınç kaybı, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi, kalpritim bozukluğu, kardiyak arrest.

Klorheksidin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda emilir.

SEPTİX'in antidotu bulunmamaktadır.

Tedavi:

Sistematik entoksikasyon durumunda:

- SEPTİX kullanımı hemen sonlandırılmalıdır.

- Hastanın midesi yıkanmalı, mide aspirasyonu yapılmalı ve hasta kusturmalıdır.

- Hastanın solunumu kontrol altında tutulmalı, sıvı kaybı önlenmeli ve kan dolaşımınısağlamak amacıyla hastaneye yatırılmalıdır.

Yiyecekleri genzine kaçırma durumunda:

- Hava girişini sağlamak için Heimlich manevrası uygulanmalıdır.

- Tıkanıklığın devam etmesi durumunda hasta hastaneye yatırılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler ATC Kodu: R02AA05

SEPTİX'in içeriğindeki klorheksidin katyonik bir antiseptiktir. Hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı kuvvetli bir bakterisid etkisi ve dermatofitler ile mayalarüzerinde ise antimikotik bir etkisi vardır.

SEPTİX'in içeriğindeki lidokain hidroklorür, uygulama yerindeki sınır iletişimini engellemeden, periferal bir ağrı kesici etkisi olan, amid grubunda yer alan lokal periferik biranesteziktir. Lokal etkisini iyonlaşmamış baz şeklinde sağlar. Lidokain çok elverişli biretkinlik/toksisite oranına sahiptir ve çok ender olarak alerjik reaksiyonlara neden olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

SEPTİX'in içeriğindeki klorheksidin ve lidokain yavaş yavaş çözünür ve lokal etkilidir.

Emilim:

Klorheksidin emilmez. Oral ve faringeal mukoza hizasında lokal anestetik lidokainin emilimi olabilir.

Dağılım:

Lidokain sistemik dolaşıma geçmeden büyük oranda indirgenir. Klorheksidin ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Mentol

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SEPTİX 5 mg/1 mg Mentol Aromalı Pastil, 20 adet pastil şeffaf PVC/PVDC/Alu perforeli folyo içinde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/414

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.07.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ