Lastacaft %0,25 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

LASTACAFT® %0,25 göz damlası, çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

1 mL çözeltide;

Benzalkonyum klorür 0,05 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Steril göz damlası.

Açık sarı, berrak çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LASTACAFT®, alerjik konjonktivite bağlı kaşıntının önlenmesi için endike olan bir H₁ histamin reseptörü antagonistidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir göze günde bir kez bir damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir, göze damlatılarak kullanılır.

Hastalar damlalık ucuna dokunulmasının çözeltiyi kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar (Bkz.Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kullanılmadığı zamanlarda şişe sıkıca kapalı tutulmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, her biri en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

LASTACAFT®'m böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliğine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

2 yaş altı pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenliliğine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve genç gönüllüler arasında, güvenlilik ya da etkililik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

LASTACAFT®, alkaftadine ya da ürün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz Yaralanması ve Kontaminasyon Potansiyeli

Göz yaralanmalarını ve damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu minimuma indirmek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarıyla ya da çevre alanlarla temasettirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı zamanlarda şişe sıkıca kapalı tutulmalıdır.Çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.

Kontakt Lens Kullanımı

Hastalara gözlerinde kızarma varsa kontakt lens takmamaları konusunda uyarılmalıdır.

LASTACAFT®, kontakt lens kullanımına bağlı gelişen irritasyonun tedavisinde kullanılmamalıdır.

Göz irritasyonuna neden olabilir.

LASTACAFT®, kontakt lens takılıyken damlatılmamalıdır. LASTACAFT® damlatılmadan önce kontakt lensler çıkarılmalıdır. LASTACAFT® içeriğindeki koruyucu (benzalkonyumklorür) kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler, LASTACAFT® uygulamasından 15dakika sonra yeniden takılabilir. Benzalkonyum klorürün, yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, her biri en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Alkaftadin ile yapılan spesifik ilaç etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda yapılan ilaç etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda yapılan etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır. Alkaftadin gözdamlasının hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda ilaçla ilgili bir riski bildirmek için LASTACAFT® ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Gebe kadınlarda alkaftadin göz damlalarının kullanımı ile ilgilisınırlı veri vardır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyofetal çalışmalarda, organogenez döneminde alkaftadinin oral uygulaması, klinik olarak ilgili dozlarda maternal veya embriyofetal toksisiteyaratmamıştır.

Fetüs ve anne için potansiyel risk konusunda hamile kadınlara tavsiyede bulunulmalıdır. LASTACAFT® hamilelik sırasında yalnızca potansiyel faydanın, fetüs ve annede potansiyelriskine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Endike popülasyon için majör doğumkusurları ve düşük yapma riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, A.B.D. genelpopülasyonundaki klinik olarak bilinen gebeliklerde majör doğum kusuru riski %2 ila 4 vedüşük riski %15 ila 20'dir.

Hayvan Çalışmaları

Sıçanlarda, organogenez döneminde (gebelik günleri 6-16) 5, 20 veya 40 mg/kg/gün alkaftadin oral uygulaması, 40 mg/kg dozları maternal ölüme neden olmuştur. Maternaltoksisite için hiçbir yan etki gözlemlenmeyen seviye (AEGS) 20 mg/kg/gün'dür (EAA (Eğrialtında kalan alan) esas alındığında önerilen maksimum insan oftalmik dozundan [ÖMİOD]230 kat daha yüksek bir maruziyet). 20 mg/kg'lık bir doza kadar embriyofetal yan etkigörülmemiştir.

Tavşanlarda, organogenez dönemindeki (gebelik günleri 6-18) 10, 40 veya 80 mg/kg/gün alkaftadin oral uygulamasında 80 mg/kg/gün dozuna kadar maternal toksisiteye veyaembriyofetal yan etkilere neden olmamıştır. (EAA esas alındığında ÖMİOD 'dekinden 8819kat daha yüksek bir maruziyet)

Sıçanlara gebeliğin 6. gününden doğum sonrası 20. gününe kadar uygulanan 20 ve 30 mg/kg/gün alkaftadin oral dozları, daha düşük yavru ağırlıkların oluşmasına neden olmuştur.5 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda anne veya yavru sıçanlarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir.(mg/m^ esas alındığında ÖMİOD'dekinden 286 kat daha yüksek bir doz)

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararlarının yanı sıra annenin LASTACAFT®'a yönelik klinik ihtiyacı veLASTACAFT®'ın emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkileri de dikkate alınmalıdır.Emziren annelere uygulanırken yarar/ risk gözetilerek dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Alkaftadinin 20 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda (insanlar için tavsiye edilen oküler dozdaki plazma maruziyetinin yaklaşık 230 katı) erkek ya da dişi sıçanların fertilitesi üzerindeherhangi bir etkisinin olmadığı saptanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilikverileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LASTACAFT®, uygulamayı takiben görmede geçici bulanıklığa ve /veya araç veya makine kullanma yeteneğini azaltan sersemliğe neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan öncebu belirtiler geçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Gözde alerji, yüzde şişme ve alerjik dermatit belirtileri ve bulguları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Somnolans

Göz hastalıkları:

Yaygın: Damlatma sonrasında gözde irritasyon, yanma ve/veya batma hissi, gözde kızarma ve gözde kaşıntı.

Bilinmiyor: Konjonktivit, gözde akıntı, gözde şişlik, göz kapağında eritem, göz kapağında ödem, lakrimasyon artışı, bulanık görme, görmede değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nazofaranjit

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi