Scabin %25 Fort Likit Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

Scabin %25 Fort Likit

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yağlı, viskoz, benzil benzoat kokulu berrak sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Uyuz (skabiyez) ve bitlenme (pedikülozis) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliTopikalPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uyuz (skabiyez) tedavisinde: 2 gece üst üste boyun bölgesinden aşağıya doğru, tüm vücuda uygulanmalıdır. Losyon her gece 8-12 saat uygulama alanında bırakılır ve 7 gün sonra gecetekrar uygulama yapılabilir.

Bitlenme (pedikülozis) tedavisinde: Etkilenen bölgeye uygulayınız ve 24 saat bekletiniz, ardından uygulama bölgesini iyice yıkayınız. Ağır vakalarda uygulama, 7 ve 14 gün sonra 2 veya3 kez tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Uyuz (skabiyez) tedavisinde: Başı, yüzü ve boynu etkileyen lezyonlarda bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık çalışanına danışılması gerekebilir. Her uygulamadan sonra giysiler ve yataktakımları (çarşaf, nevresim vb.) değiştirilmeli ve kapsamlı bir banyo yapılmalıdır. Temas edentüm giysiler ve yatak takımları yıkanmalı ve temizlenmelidir.

Bitlenme (pedikülozis) tedavisinde: Her uygulamadan sonra giysiler tamamen değiştirilmeli ve tüm vücut yıkanmalıdır. Temas eden tüm giysiler ve yatak takımları yıkanmalı ve/veyatemizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Doktorunuzun vücut yüzey alanı dikkate alınarak tavsiye ettiği ürün miktarı aşılmamalıdır. SCABİN, 1 yaşına kadar olan çocuklar için kullanılacak ürün miktarının üç katı kadar, 1 yaşsonrası çocuklar için ise kullanılacak ürün miktarına eşit miktarda su ile seyreltilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SCABİN'in bileşiminde bulunan etkin ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal eritem ve iritasyon görülebilir. Göz ve mukozalar için iritan özelliği olması nedeniyle bu bölgelere temas ettirilmemelidir.

Benzil benzoat akut iltihaplı cilde veya açık yaralı, iltihap akıntısı olan bölgelere/yüzeylere uygulanmamalıdır. Uygulama sonrası iritasyon veya aşırı duyarlılık meydana gelirse, tedavikesilmeli ve ilaç, sabun ve su ile uzaklaştırılmalıdır.

Uygun dozda kullanıldığında, topikal olarak uygulanan benzil benzoatın düşük bir toksisite düzeyine sahip olduğu görülmektedir. Hafif lokal iritasyon (özellikle erkek cinsel organında),kaşıntı ve alerjik cilt duyarlılığı oluşabilir ve yüz, gözler, mukoza zarları ve üretral meatus iletemasından kaçınılmalıdır. Benzil benzoatın tekrar tekrar uygulanması sıklıkla kontakt dermatiteneden olur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebeliklerinin ilk, ikinci ve üçüncü üç aylarında yüzde 25 benzil benzoat preparatını topikal olarak kullanan kadınlarla yapılan çalışmalarda, doğum defektlerini artıracak bir risk tespitedilmese de ilacın, gebeliğin ilk üç ayında kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

SCABİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlar üzerindeki etkileri hakkındaki çalışmalar yeterli olmamasına rağmen, topikal olarak kullanılan bir ilaç olması nedeniyle emziren hastalar için bir tehlike oluşturması olasıdeğildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SCABİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemelerden veya satış sonrası yapılan gözlemlerden sonra belirlenmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor:

• Göz ve mukoz membranlarda tahriş/irritasyon

• Ciltte tahriş/irritasyon

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Merkezi sinir sistemin uyarılması ve nöbetler

• Aşırı topikal kullanımı sonrasında sistemik semptomlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi