Netizon 5 Mg+15 Mg/5 Ml Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NETİZON 5 mg+15 mg/5 ml göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir mL 1 mg deksametazona eşdeğer 1,32 mg deksametazon disodyum fosfat ve 3 mg netilmisine eşdeğer 4,55 mg netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür.............................0,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Renksiz veya hafif sarımsı renkli berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

NETİZON, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, yada post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1'er damla damlatılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİZON uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavisüresi 15 günden uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli:

NETİZON,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir.

• Göze uygulanır.

• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyikapatınız.

• İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu iledokunmayınız.

• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz

• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

NETİZON'un çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birineaşırı duyarlılık durumlarında,

• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

• İntraoküler hipertansiyon (glokom)

• Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar(dendritik keratit)

• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Oküler fungal hastalıklarMikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

• Canlı aşılar ile aşılamalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETİZON göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinirhasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroidkullanımı ayrıca:

1) Posterior subkapsüler katarakt formasyonu

2) Yara iyileşmesinde gecikme,

3) Konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskindeartışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonumaskeleyebilir. Bazı oküler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve skleradaincelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya korneaperforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

Kısa süre içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka bir etkili tedaviye geçilmelidir.

NETİZON prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİZON ve yumuşak kontakt lensineş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda koruyucu içermeyen netilmisin vedeksametazon tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı önerilir.

Benzalkonyum klorür ayrıca nokta keratit oluşumuna neden olabilir, bu nedenle daha önce korneal hastalığı bulunan hastalarda NETİZON kullanımı esnasında hastanın düzenlikontrolü, ya da alternatif olarak benzalkonyum klorür içermeyen netilmisin ve deksametazontek doz göz damlası çözeltisi kullanımı tercih edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sürecinde NETİZON güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğumadoğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).

NETİZON sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Netilmisin ve deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldekifarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. NETİZON emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

NETİZON kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde netilmisin ve deksametazon kombinasyonu

Belge Döiedavisiiteibi^d^:rBlen isteameyeflcetkilesstkiiğa bağiıgolâtakaşağtdakivşekrlde- srralaömışttr^t'ys

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Netilmisin+deksametazon:

Seyrek: Yanma, batma, bulanık görme

Netilmisin:

Seyrek: Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet

Deksametazon:

Yaygın: 15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

Ürün içeriğinin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir. Böyle bir durumda acilen doktora başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiinfektif kombinasyonu

Etki mekanizması:

NETİZON iki aktif madde içerir: Deksametazon ve netilmisin.

Deksametazon, hidrokortizondan 25 kat daha yüksek bir antiinflamatuvar potense sahip bir kortikosteroiddir. Tüm kortikosteroidler gibi, temelde prostaglandin ve lökotrienler gibimediyatörlerin öncüsü olan araşidonik asitin salınımım inhibe ederek etki gösterir.Deksametazon lipomodulin (araşidonik asit salınımından sorumlu enzim olan fosfolipaz Â2'yiinhibe eden protein) sentezini indükler.

Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu bir aminoglikozid antibiyotiktir. Aminoglikozidler 30S ribozomal alt birime irreversibl bağlanarak etki gösterir.

Netilmisin spektrumu gentamisin ve tobramisin ile karşılaştırılabilir düzeydedir, ancak antibakteriyel aktivitesi daha yüksektir. Netilmisin düşük konsantrasyonlarda (0,5-12mcg/mL), geniş bir gram(+) ve gram(-) spektrumdaki oküler patojenlere karşı etkilidir

(S.Aureus, S. EpidermidisCoagulase negative, S. Acinobacter sp., Pseudomonas sp.H. Influenzae5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Deksametazon konjuktival keseye verildikten sonra intraoküler terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Belli bir düzeyde sistemik emilimi mümkündür. Netilmisinin topikal uygulama sonrasısistemik emilimi düşüktür.

Dağılım:

Deksametazonun, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Netilmisin, tüm diğer aminoglikozidler gibi çok az lipofildir, bu nedenle topikal uygulamadan sonra gözün ön çemberine çok az penetre olur. İnsanlarda yapılan çalışmalarda topikaluygulama sonrası göz yaşında netilmisin konsantrasyonu 5 dk. sonra 256 mcg /mL, 10 dk.sonra 182 mcg /mL, 20 dk sonra 94 mcg /mL ve 1 saat sonra 27 mcg /mL olarak ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Netilmisin böbreklerde

metabolize edilir.

Eliminasyon:

Netilmisin ve deksametazon idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deksametazonun sistemik toksisitesi birçok literatürde kanıtlanmıştır. Bildirilen pozolojide NETİZON ve % 0.1 konsantrasyonda deksametazonun topikal kullanımı, hiçbir sistemik yanetki yaratmaz.

Netilmisin, gentamisin ve tobramisin ile kalitatif olarak aynı, ama önemli advers etkiler açısından (nefrotoksisite ve ototoksisite) daha az sistemik toksisite gösterir. Netilmisinintopikal olarak uygulandığı hayvanlardaki preklinik veriler ve konvensiyel toksisiteçalışmaları, tek ve tekrarlayan dozlarda, karsinojenite ve üreme toksisitesinde insan için özelbir tehlike göstermemiştir.

Deksametazon disodyum fosfat ve netilmisin sülfat göz damlası çözeltisinin 28 gün tavşana topikal uygulanması, lokal iritasyon veya sistemik toksisiteye yol açmamıştır.