Yenizin® 5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

YENIZIN 5 mg/5 mL Şurup

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Şurup'un her 5 mL'si 5 mg setirizin dihidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler:

5 mL'de

Sorbitol %70 Solüsyon Nonkristalize

Metil paraben

Propil paraben

Sakkarin sodyum

Sodyum fosfat dibazik susuz

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup

Renksiz, dağ çileği kokulu berrak şurup.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

YENİZİN; erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklıı ve süresi:

2-6 yaş arasındaki çocuklarda:

Günde iki kez 2,5 mg (günde iki kez 2,5 mL şurup (günde iki kez yarım kaşık)).

6-12 yaş arasındaki çocuklarda:

Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez bir tam kaşık)).

12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde:

Günde bir kez 10 mg (günde bir kez 10 mL şurup (günde bir kez 2 tam kaşık)).

Uygulamaekli:

YENİZİN ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda veri yoktur. Setirizin esas olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün olmadığı durumlardakullanıldığında, doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdakitabloya bakılarak dozu belirtilen şekilde ayarlanır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup	Beklenen Glomeruler Filtrasyon Hızı (eGFR)(mL/dak)	Doz ve doz sıklığı
Normal renal fonksiyon	> 90	Günde bir kez 10 mg
Hafif derecede azalmış renal fonksiyon	-60 - <90	Günde bir kez 10 mg
Orta derecede azalmış renal fonksiyon	30 - <60	Günde bir kez 5 mg
Ağır derecede azalmış renal fonksiyon	15 - < 30 diyaliz gerektirmeyen	İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde	< 15 diyaliz tedavisi gerektiren	Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz.“Böbrek yetmezliği” bölümü).

Pediyatrik popülasyon:

“Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• YENİZİN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizineveya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

• eGFR'nin (beklenen glomeruler filtrasyon hızı) 15 mL/dak'nın altında olduğu son dönemböbrek yetmezliğindeki hastalarda,

• Früktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/L'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunmasıönerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilirve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlarortadan kalkmalıdır.

YENİZİN'in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Şurubun içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Şurubun içeriğinde bulunan metilparaben ve propilparaben (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 1 mg sakkarin sodyum ve 3 mg sodyum fosfat dibazik susuz ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılanilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşimrapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L'lik bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ileeşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımmın kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarakplazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emzirenkadınlarda kullanılması önerilmez.

Üreme yetenei / Fertilite:

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunugöstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansıtemsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) aitobjektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullananhastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tipduyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlıkullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesiolan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan vemakine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüneverdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik Hı-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyumbozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sonaermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinikçalışmalar ile 3200' den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar,bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya dadaha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

Advers reaksiyon (WHO-ART)	Setirizin 10 mg (n= 3260)	Plasebo (n= 3061)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik	%1,63	%0,95
Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi	%1,10	%0,98
Baş ağrısı	%7,42	%8,07
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı	%0,98	%1,08
Ağız kuruluğu	%2,09	%0,82
Mide bulantısı	%1,07	%1,14
Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans	%9,63	%5
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Farenjit	%1,29	%1,34

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatistiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklıgenç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon (WHO-ART)	Setirizin (n= 1656)	Plasebo (n= 1294)
Gastrointestinal hastalıklar: Diyare	%1,0	%0,6
Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans	%1,8	%1,4
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit	%1,4	%1,1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik	%1,0	%0,3

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon

Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: Tik

Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kâbus görme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar

Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirik kriz

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Disüri, enürezis Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık

Seyrek: Ödem

Araştırmalar:

Seyrek: Kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırıhuzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibiadvers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir.Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup

::

R06AE07

Etki Mekanizması:

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik Hı-reseptör antagonistidir.

İn vitro

reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin Hı-reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler

:

Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-Hı etkisinin yanında antialerjik etkinlik de göstererek, alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt vekonjuktivasında eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklıkreaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonugösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmişve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjikhastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg'lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatistiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenenuygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normalreaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:

Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mL'dir ve bu konsantrasyona 1 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde,biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 L/kg'dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0,3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3'ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 mL/dk' dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanhastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens %70 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7 mL/dk'nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens%70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette-ağır böbrekyetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, %50 artmış ve klirens %40azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlikediyorsa gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klirens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde,setirizin klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6-24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonelçalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dağ çileği esansı Metilparaben

Propilparaben PropilenglikolSakkarin sodyum

Sorbitol %70 Solüsyon Nonkristalize Sodyum fosfat dibazik susuzSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

YENİZİN, PE plastik ve pilver proof kapaklı 100 mL'lik renkli Tip III cam şişelerde, 5 mL'lik 1,25 ve 2,5 mL'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel : 0 282 999 16 00

8. RUHSAT NUMARASI:

198/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.11.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 21.11.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ