Pantenol % 5 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » Diğer Vitaminler » Diğer Vitamin İlaçları » Dekspantenol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTENOL %5 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Dekspantenol % 5

Yardımcı maddeler:

30 gr pomadda;
Lanolin......................7.500 gr
Setil alkol...................0.900 gr
Metil paraben............. 0.045 gr
Propil paraben........... 0.024 gr
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad.
Açık bej renkli, homojen ve pütürsüz görünümlü pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapÖtik cndikasyonlar

• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikleri çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, demıatit, pişikler
• Bacak ülseri vc dekübit ülseri gibi kronik yaralar
• Cilt enfeksiyonları, Örn. ikincil enfekle ekzcma ve nörodermatit
• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlakları tedavisi
• Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar
• Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde,
İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya İki kez kullanılır.
Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veya birkaç kez uygulanır.
Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.
PANTENOL, kolay sürülüp dağılabilen vc deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı İçin uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı PANTENOL, ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.

Uygulama şekli:

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde P ANTEN OL'ü uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar PANTENOL'ü gün boyunca birçok kere uygulayın.
HARİCEN KULLANILIR.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Gcriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANTENOL, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları vc önlemleri

Göze uygulanmaz.
PANTENOL, içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
PANTENOL, içeriğinde bulunan setil alkol ve lanolİn nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

öze) popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır,

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B
Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PANTENOL pomad'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PANTENOL emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

PANTENOL ile gözlenen yan etkiler, aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, aleıjik dermatit, kaşıntı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema), İsilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pantotenik asit, yüksek dozlarda İyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir.
Hipervitaminozu bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Yara ve ülser tedavisi için prcparatlar ATC kodu: D03AX03
P ANTEN OL' ün içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B₅ vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenol ün topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A'nın (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin mctabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir.

5.2. Farm akokinetik özellikler

Emilim:

Dekspantenol deriden hızla emilir.

Dağılım:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 p.g/1 ve 100 Hg'lik konsantrasyon saptanmaktadır.

Bivo transformasyon:

Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.

Atılım:

Pantotenik asit insan vücudunda yıkılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60-70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg pantotenik asit atabilirler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite
Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzlan toksik değildir. Farelere oral yolla verilen dekspantenolün LD50 15 g/kg'dır. Dekspantenolün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10 g/kg'lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20 g/kg'lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.
Subakut toksisite
3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.
24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.
Günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1 g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin likit Lanolin Vazelin flant Beyaz balmumu Badem yağı Setil alkol Metil paraben Propil paraben Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özet uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, beyaz HDPE vidalı kapaklı, alüminyum tüpte (30 g).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303
No: 1 Kat: 1
Küçükçekmece / İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 23 10

8. RUHSAT NUMARASI

2014/234

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6