İmiprol Draje Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri » Opipramol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İMİPROL Draje

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Opipramol dihidroklorUr 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 32.5 mg
Sakkaroz 68 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
İMİPROL drajeler sarı, yuvarlak ve bikonveks şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar Yetişkinler:

Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 draje, orta derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya günde 3 defa 1 'er draje yemek ile beraber veya yemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2'şer draje almabilir.
İMİPROL'un etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviye ortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İMİPROL'un dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
İMİPROL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.

Pediyatrik popiilasyon:yaş)

kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. Tedavinin idamesinde yetişkin hastalara göre daha düşük doz İMİPROL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Antidepresan ilaçlann çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozulduklan, koasaotrasyon zayıflığı ve psikosomatik bozukluklar ile ilgili kronik hastalıklarda sekonder olarak meydana gelen ruhsal rahatsızlıkları olan çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

MAO iııhibitörleri;
İMlPROL ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakmılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyim yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4,5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eğer İMİPROL bir MAO inhibitörü ile uygulanan tedaviden sonra verilecekse, Önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde, İMİPROL tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem alınmalıdır.
İntihar riski:
İMİPROL kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmış olan, az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir. İntihar riski, şiddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyon elde edilinceye kadar devam eder. Depresif bozukluğu olan gerek erişkin gerekse pediyatrik hastalardaki depresyon ve/veya intihar düşünce ve davranışları veya diğer psikiyatrik semptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasın şiddetlenebilir. Depresif bozuklukları ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısa süreli çalışmalarda antidepresanlar, intihar düşünce ve davranışları riskini artırmıştır.
Hangi endikasyonla olursa olsun İMİPROL kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde ya da doz değişikliği yapıldığı zamanlarda, klinik tablonun ağırlaşması, intihar düşünce ve davranışları veya psikiyatrik semptomlar bakımından yakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümünün olmadığı vakalarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasy onlar nedeniyle antidepresanlar la tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediyatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımını üstlenen kişiler; diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıca intihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.
İMİPROL reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.
Kardiyak ve vaskiiler bozukluklar:
İMİPROL yakın zamanda niiyokart enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
İMİPROL ile tedaviye başlamadan önce kan basmcmm kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncmda düşme görülebilir.
Konvülsiyonlar;
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İMİPROL dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunun doza bağlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle, İMİPROL'un önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
Antikolinerjik etkiler:
İMİPROL'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Özel hasta popülasyonları:
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İMİPROL verilirken dikkatli olunmalıdır.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
İMİPROL ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Beyaz kan hücresi sayımı:
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, İMİPROL ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
Alerjik deri reaksiyonları:
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İMİPROL kesilmelidir.
Laktoz ve sakkaroz:
İMİPROL drajeler, laktoz ve sakkaroz içerir. Galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği, sukraz-izomaltaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalara İMİPROL verilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO İnhibitörleri; Klinik deneyim yeterli olmadığmdan İMİPROL ile tedavide bir MAC inhibitörUnün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikolinerjikler: İMİPROL'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar; Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını
artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popUlasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

İMİPROL kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında İMİPROL ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

İMİPROL'ün terapötük dozları kullanıldığında, opipramol - emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilicek düzeyde - anne sütüne geçmektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da İMİPROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçmılmayacağma karar verilmelidir.
Emziren annelerde İMİPROL'un terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İMİPROL, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi bozuklukları

Psişik etkiler:
Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk.
Çok seyrek: Anksiyete.
Nörolojik etkiler:
Yaygın: Baş dönmesi.
Yaygm olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi.
Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler:
Yaygın: Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan; Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem.
Çok seyrek: Saç dökülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok seyrek: Quincke ödemi.
Kemik Kırıkları
Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisikJik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İMİPROL doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır. Çocuklarda kazara alman her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belini ve semptomlar;
Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir: Uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfiizyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon, atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi:
Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir. İMİPROL aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakından izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşın dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzun sürede önerilir, çünkü ilacın antikolinerjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modem yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvülsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infuzyonla dopamin veya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği bildirildiğinden aşın doz durumlarında kullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Far ma kod i naillik özellikler

Farmakoterapötik grup; Seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AA05
Etki mekanizması:
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nispeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 >Dı). Opipramol, sigma için,

Dj

reseptörleri için olandan 6 defa daha yüksek afıniteye de sahiptir, Opipramolün merkezi dopamİnerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigma reseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir. Trisiklik standart antidepresanlann aksine, dopamin, noradrenaiin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotonerjik etkiye (S-HTj) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adrenerj ik reseptörlerin duyarlılığını azaltır (“aşağı - regülasyon”). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nispeten zayıf antidepresif özellikler gösterir,
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar opipramolün etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanlann aksine, opipramolün antikolinerjik ve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik

(Hı)

etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: İMİPROL anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır ve gerilimi iyileştirir. Doza bağlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar.
Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olan hastalarda etkilidir. İMİPROL bağımlılık yapmaz,

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlanna 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altmda kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietil metaboliti için ise bu değer ortalama 3-5 misli daha yüksektir.

Dağılım:

Opipramolün yaklaşık % 9Ti plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.

Bivotransformasvon:

Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolize olur. Başlıca metaboliti deshidroksietil-opipramoldür. Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.

Eliminasvon:

Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yarı-ömür ile elimine edilir. Oral dozun % 70'inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçeste atılır. Dozun sadece %7'si değişmemiş opipramol olarak idrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.

Do&rusallık /Do&rusal olmavan durum:

Eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik:

Yaşlı hastalar için farmakokinetik veri yeterli değildir. Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. Tedavinin idamesinde yetişkin hastalara göre daha düşük doz İMİPROL, yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Pedivatrik:

Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İMİPROL'un dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

Karaciğer yetmezliği:

İMİPROL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır. Bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

3 hayvan türünde yapılan reprodüktif çalışmalarda teratojenik potansiyel görülmemiştir. Yüksek doz opipramol ile yapılan deneyler sonucunda annede toksisite ve buna bağlı doğmuş ve doğmamış yavrularda büyümede gecikme görülmüştür. Sıçanlarda 60 mg/kg'a kadar oral dozlarda fertilite bozukluğu kanıtına rastlanmamıştır. Çeşitli

vitrd""''in

v/ra” çalışmalarda opipramol ile mutajenik potansiyel görülmemiştir. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mısır nişastası PVP K-30 Aerosil
Magnezyum stearat Talk
Sakkaroz Arap zamkı Titandioksit FD&C Yellcw No.6 Ewaks

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

i.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax:(212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

190/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 20.04.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 09.03.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: