Pomme Life Omega 5 Yumuşak Jelatin Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. ÜRÜNÜN İSMİ

POMME LIFE OM EGA 5 Yumuşak J elcilin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her yumuşak jelatin kapsül aktif madde olarak 300 ıng

Punku#ranalıtm

tohum yağı içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Gliserin 43.14 mg.
Nipagin M Sodyum 0.45 mg.
Nipazol M Sodyum 0.12mg.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Açık sarı renkte berrak likit içeren yuvarlak yumuşak jelatin kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

Punku grımatum

L. (Nar) bitkisinin tohumlarından soğuk sıkma metodu ile elde edilen nar çekirdeği yağı, yaklaşık % 60 oranında puııisik asil içermektedir.
Antioksidan özelliğinden dolayı bağışıklık sistemini güçlendirici olarak sağlığın korunmasında ve ayrıca trigliserit olarak bilinen kan yağlarının düşürülmesine yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Dozaj ve uygulama yöntemi Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde güne 1 veya 2 kapsül alınabilir.

Uygulama yöntemi:

Kapsül ağızda çiğnenmeden veya ezilmeden 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ck bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Bu hasta gruplarında kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altında kullanılmamalıdır.

(«eriyatrik popülasyon

Bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

POMME LIFE OM EGA 5 aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Kullanım için özel uyarılar vc önlemler

Bu tıbbi ürün gliserin (her kapsül'de 10 g'dan az) vc sodyum (1 mmo! "23mg"dan a/) içermektedir. Ancak miktarlarına bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
POMMI: LIFH OMFCiA 5'in 2 aydan uzun süreli kullanımının doktora danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel popıilasyonda etkileşime dair çalışma yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Dogum kontrolü

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

PUMMH LIFL- OMHGA 5'in gebelikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Bu hasta gruplan için yapılmış bir çalışma olmadığından kullanılmamalıdır,

tireme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine yapılmış çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

POMMF LJFK OMFGA 5'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Günümüze kadar bildirilmiş herhangi bir İstenmeyen etki bulunmamaktadır,

4.9. Doz aşımı

Doz aşımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup (ATC kodu): Heniiz belirlenmemiştir.
Pıınisik asitin, İn vitro vc in vivo olarak lipid peroksidasyonunu önleyici etkisi vardır, Hidroperoksidasyonu Önleyerek anti oksidatif etki gösterir, enllamatuar sitokinleri bloke eder, insülin duyarlılığını artırır, bağışıklık sistemini güçlendirilin vitro ve in vivo çalışmalar, bir konjuge vağ asi t i tipi ve nar çekirdeği yağının (PSO) ana bileşeni olan punisik asitin anti-aterojenik etkileri olduğunu göstermiştir. Çalışmada, serum lipid profiller üzerinde PSO tedavisinin etkilerinin belirlenmesi hededenmiştir, liu çilt-kör plascbo-kontrollü randomize klinik çalışmaya 51 hi peri i pidem i k hasla alınmış. National
Cholestrol Fducation Program tanımına göre tanıları konulmuş w rastgele PSO \e kontrol gruplarına atanmışlardır. PSO ve plasebo grubu, giinde iki kez sırasıyla 400 ıııg PSO ve plasebo almış ve 4 hafta boyunca takip edilmiştir. Yağ ve vağ proteinlerinin serum konsantrasyonları çalışmaya başlamadan önce ve çalışmaya başlandıktan 4 ha fi a sonra ölçülmüştür. 4 hafta sonunda PSO grubunun, bazal değerlerle kıyaslanması sonucu. I'AG ve TAGrHDL kolestrol fllDL-C) oranının önemli düzeyde azalmış olduğu gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Farınakokinetik özellikleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nar çekirdeği yağı ile yapılan invitro bir çalışmada 5000 (.ıg/plate (Ames testi) ve (.ıg/nıl (kromozom amerasyon testi) konsantrasyonlarda ımıtajcnite bulunmamıştır. 2000 mg nar çekirdeği yağı/kg vücut ağırlığı dozda yapılan akut toksisite testinde de belirgin bir toksisite bulunamamıştır. 28 günlük diyet toksisite testlerinde ise 0. 10.000. 50.000 ve 150.000 ppnı konsantrasyonlarında sıçanlara nar çekirdeği yağı uygulanmış ve 150.000 ppm konsantrasyonda hepatık enzim aktivitesini ve karaciğer/vücut ağırlığı oranını artırdığı bulunmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

F-vitamini Kapsül Kılıfı:
Jelatin
Gliserin
Nipagin VI Sodyum Nipazol M Sodyum Deionize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte 11DP1: şişede. 50 ve 100 \ uımışak jelatin kapsül olarak ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mepas İnşaat Mühendislik Tarım Gıda Tıbbi İtaç San. ve T'ie. Ltd. Şti.
Tahran cad. 20/2 Ci.O.Paşa / ANKARA
Telefon: 0 312 468 05 82
Faks: 0 3 12 468 05 92
e-mai 1: mepasft':mepas.org

8. RUHSAT NUMARASI

2014/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ VEYA RUHSATIN YENİLENME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ