Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Barsak Adsorbanları KISA ÜRÜN BİLGİSİ
\.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİZMOPEN 262 mg çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bizmut subsalisilat 262 mg
Yardımcı madde(ler): Her tablet 3 mg'daıı daha az sodyum içerir. Her tablet boyar madde olarak D ve C Red No.27 Alüminyum Lake, tatlandırıcı olarak sakarin sodyum ve mannitol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Non-spesifık diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
BİZMOPEN tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir.
Pozoloji:
Yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri çocuklar:
2 tablet
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
Bİ2M0PEN tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.
Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz,
9 yaş üzerinde I tablet,
9 yaş altında kullanılması önerilmez Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.3. Kontrendikasyoıılar
• Bizmut subsalisilat veya formül as yo nun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık
• Gribal hastalık veya su çiçeğine yakalanmış hastalar,
• Rey e5 s sendromu sebebi ile salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerine karşı aşın duyarlığı olanlar;
• Ciddi gastrointestinal kanama hikayesi
• Gebelikte (3, Trimester)
• Pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olanlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Su çiçeğine yakalanmış çocuklar 13 ila 19 yaşları arası çocuklar veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalarını tedavi etmek için bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir.
Bu ürün aspirin içermez, fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 262 mg dozunda 3 mg' dan az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Bu tabletler şeker içermezler.
Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir.
Bizmopen tablet mannitol içerir.Hafıf derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Antikoagulanlar, heparin-salisilat, kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar,
• Oral antidiyabetikler-bizmut subsalisilat kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir.
• Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.
• Probenesid (örneğin benemid) veya sünfınpirazon (örneğin anturane).
Bizmut subsalisilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.
• Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerin etkisini azaltır.
• Dizanteri - dizanterisi olan hastalar Bizmut Subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.
• Gut - Gut hastalarının bizmut subsalisilatla beraber kullandıkları diğer ilaçlan daha az etkili hale getirir.
• Hemofili veya diğer kanama problemleri - salisilatlarla kanama sıklığını arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Ek bilgi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon :
Ek bilgi söz konusu değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi
Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.
Gebelik dönemi
Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkiieri bulunmaktadır.
BİZMOPEN gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEN kullanımı sonucunda çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.
Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan: >1/1000 ila <1/100 Seyrek: >1/10.000 ila <1/1000 Çok seyrek: <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik hastalıklar:
• Seyrek: Depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları:
• Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağnsı
• Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağnsı
• Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveliyerek konuşma, susama
Göz hastalıkları:
• Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
• Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
• Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme,
Gastrointestinal hastalıklar:
• Yaygın: Konstipasyon
• Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
• Yaygm; terleme
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:
• Yaygm olmayan: Kas spazmları
• Seyrek: Kas zayıflaması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
BizmutSubsalisilatintoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbet, pulmoner veya serebral ödem, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve ölüm.
Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.
Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Antidivaretik ATC Kodu : A07BB
Bizmut bileşikleri arasında antidiyareik olarak en çok kullanılan bizmut subsalisilattır. Bu ilacın sadece adsorban özelliği nedeni ile değil, antibakteriyel etkileri nedeni ile de antidiyaretik etkinlik gösterdiği ileri sürülmüştür. Antibakteriyel etkinlikle beraber ayrıca V.Kolera ve E. Koli toksinlerini bağlar. İlaç bağırsakta bakteriler tarafından salisilata dönüştürülür, bu nedenle orada prostaglandin sentezini azaltır ve sonuçta bağırsaktan su ve elektrolit salgılanmasını azaltabilir ve ayrıca kolon motilitesini inhibe edebilir. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ensefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Bizmut subsalisilat, mide bozukluğu semptomları oluştuğunda, mide mukozası üzerinde topik bir etki göstermek sureti ile, gerekli yararlılığı sağlar, absorbsiyon çok ufak düzeydedir. Dağılım;
BİZMOPEN gastrointestinal sistemde dağılır.
Bivotransformasvon:
Oral olarak alman bizmut subsalisilat organizmada mukus ile glikoprotein-bizmut kompleksi oluşturur, bu kompleks asit peptik digestiona karşı koruyucu bir bariyer yaratır. Daha ileri durumlarda bizmut subsalisilat prostaglandin E2'yi stimüle edebilir, bu da bikarbonat ve mukusun salgılanmasını stimüle eder. Sonuç olarak BİZMOPEN ülserlerin iyileşmesine sebep olabilir.
Bizmut subsalisilat büyük miktarda midede bizmut oksoklorit ve salisilik aside hidrolize olur. İnce bağırsakta, dissosiye olmamış bizmut subsalisilat diğer anyonlarla (bikarbonat ve fosfat) reaksiyona girerek, suda çözünmeyen bizmut tuzlarını oluşturur. Kolonda çözünmemiş bizmut subsalisilat ve diğer bizmut tuzlan hidrojen sülfıd ile reaksiyona girerek bizmut sülfid meydana gelir, bu da gaitanın siyahlaşmasına neden olur.
Eliminasvon:
Oral olarak alınan bizmut subsalisilatm büyük bir kısmı feçese, bizmut sülfıd olarak atılır Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri
Bizmut subsalisilat'ın üst ve alt gastro intestinal sistemlerin her ikisi için etkinliği klinik olarak kanıtlanmıştır. Midenin bozulmuş semptomlarının ve seyahat sırasında oluşan diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın rolü çift körlü, plasebo kontrolü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.
Bizmopen tabletleri ağızda çiğneyerek kullanılır, özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için kolayca alınır. Tablet çok az miktar sodyum içerir (2mg/bir tablet), tabletler şeker
içermez. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ansefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum Karbonat Mikrokristal Selüloz Povidon Sakarin Sodyum Polietilen Glikol 6000 Mannitol
D ve C Red 27 Alüminyum lake Maltol (Flovour, strawberry)
Talk
Magnezyum Stearat Kolloidal Silikon Dioksit Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nra altında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta, oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve preparatm orijinal ambalajında saklayın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Aİ folyo blister ambalajlarda 30 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilir.'
7. RUHSAT SAHİBİ
PENSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Polat Tower 441-442 Yeşil Çimen Sok. Fulya Mah. 34394 Şişli / İSTANBUL Tel ; 0 212 266 74 75 Faks : 0 212 266 74 44
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
229/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
18.02.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ....A.../....
8
|
|
