Resolor 2 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Serotonin Reseptörüne Etkili İlaçlar » Prucalopride

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIIİBİ ÜRÜNÜN ADİ RESOLOR 2 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet 2 mg prukaSopride karşıhk gelen prukolprid süksinat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 165 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “PRU 2” baskılı pembe, yuvarlak bikoııveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Te rap iiti k endikasyoniar
RESOLOR, laksatiflerin yeterli etki sağlamakta başarısız olduğu kadınlarda kronik kabızlığın sempıomatik tedavisinde etıdikedir.
4.2. Fozoloji ve uyguluma şekli

Pozoloji

Kadınlar,

günde bir defa 2 mg.

Erkekler.

RESOLOR'un erkeklerde kullanımına yönelik güvenilirliği ve etki Siliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir, bu nedenle daha fazla veri elde edilmeden RESOLOR'un erkeklerde kullanılması Önerilmemekledir.
Prukalopridin spesifik etki modu (itici hareketin uyarılması) nedeniyle, günlük. 2 mg'lık dozun aşılmasının etkililiği artırması beklenmemektedir. Günde bir defa prukaloprid alımı, 4 haftalık tedavi sonrasında etkili olmazsa, hasta yeniden muayene edilmeli ve tedaviye devanı edilmesinin faydası yeniden değerlendirilmelidir.
Prukalopridin etkililiği, 3 aya kadar çift körlü, plasebo kontrollü çalışmalarda belirlenmiştir. Uzun süreli tedavi durumunda düzenli aralıklarla fayda yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama yöntemi

RESOLOR film kaplı tablet ora! kullanım içindir ve gürsün herhangi bir zamanında tok veya aç karnına alınabilir.

özel popülasyonhıra İlişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği o!an hastalar için doz (GFR <30 ınl/dk-/l ,73 m") günde bir dela 1 mg'dır (bkz, bölüm 4.3 ve 5,2). Hafif ila orta düzey böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda tedaviye günde I mg İle başlanır. Eğer etkililiğin artırılması gerekiyor ise ve hasta i mg'ı iyi tolere etmişse doz 2 mg'a çıkarılabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Hafif ila orla düzey karaciğer fonksiyon bozukluğu oian hastalarda doz ayarına gerek yoktur.

Pediatrik popiilasyon:

RESOLOR, daha fazla veri eide edilene kadar 18 yaşından küçük çocuklara ve adoiesanlara önerilmemektedir. Şu anda mevcut veriler bölüm 5.2'de açıklanmaktadır.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

Günde bir defa bir adet I mg tablet ile başlanır (bkz. bölüm 5.2); gerekirse doz günde bir defa 2 mg'a çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

~ Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşsrı duyarlılık,
- Diyaiiz gerektiren böbrek yetmezliği,
- Bağırsak duvarının yapısal veya işlevsel bozukluğu nedeniyle intestiııal perlbrasyon veya obstrüksiyoıı, obstrüktif ileus, Crohn hastalığı ve ülseratif koiit gibi bağırsak kanalındaki şiddetli inflamatuvar durumlar ve toksik megakoton/megarektum.

4.4. Kullanıma yönelik özel uyarılar ve önlemler

Böbrek yoluyla atı ima, prukalopridin ana eliminasyon yoludur (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliği oian hastalarda 1 mg'lık doz önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2).
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda veriler sınırlı olduğundan bu hastalarda RESOLOR reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (bkz, höiüm 4,2),
Şiddetli ve klinik olarak stabii olmayan eşzamanlı hastalığı (örn. kardiyovasküler veya akciğer hastalığı, nörolojik veya psikiyatrik bozukluklar, kanser veya AIDS ve diğer endokrin bozukluklar) olan hastalar araştırılmamıştır. Bu koşullara sahip hastalara RESOLOR reçete edilirken dikkatli olunmalıdır, RESOLOR, özellikle aritmi veya iskemik kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli ishal vakalarında, orai kontraseptiflerin etkililiği azalabilir, olası bir oral kontrasepsiyon başarısızlığını önlemek İçin ilave bir kontraseptif yönteminin kullanılması önerilmektedir (oral koııtraseptif reçete etme bilgilerine bakın).
Erkekler: RESOLOR'un erkeklerde kullanımına yönelik güvenilirliği ve etkililiği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir, bu nedenle daha fazla veri elde edilmeden RESOLOR'un erkeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Tabletler laktoz monohidrat içerir. Nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan gaiaktoz intoleransı, Lapp-Iaktoz eksikliği ya da giikoz-gaiaktoz malabsorbsiyonu olan kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar.

4.5, Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Prukaloprid farmakolojik etkileşim potansiyeli düşük bir ilaçtır. Yaygın olarak idrar ile değişmeden atılır (dozun yaklaşık %6ü'ı) ve 1/2

vitro

metabolizması çok yavaştır. 8 farklı metaboliti bilinmesine rağmen; bunların en çoğu olan yan zincir oksidatif O-demetilasyon ürünü karboksilik asil, dozun %4'ten daha azım temsil eder.
İnsan karaciğer mikrozomlarmda yürütülen

in vitro

çalışmalarda, prukaloprid ilgili terapötik konsantrasyonlarda spesifik CYP450 aktivitesini tnhibe etmemiştir.
Prukaloprid, P-gükoprotein (P-gp) için zayıf bir substrat olsa da, klinik olarak önemli konsantrasyonlarda bir P-gp inhihitörü değildir.
Prukalopridin diğer ilaçlar üzerindeki farmakokinetik etkileri
Prukalopridle eşzamanlı tedavi sırasında eriiromisintn plazma konsantrasyonlarında %30'luk bir artış bulunmuştur. Bu etkileşimin mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Prukalopridin, varfarin, digoksin, alkol, paroksetin veya ora! kontraseptiflerin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak önemli hiçbir etkisi yoktur.
Diğer ilaçların prukalopridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri
CYP3A4 ve P-gp'nin güçlü bir inhibitorü olan Ketokonazol (200 ıng b.i.d.), prukalopridin eğri altında kalan alanını (AUC) yaklaşık %40 artırmıştır. Bu etki klinik olarak önemli olmak için çok küçüktür. Ketokonazolle gözlenene benzer büyüklükte etkileşimler verapamü, sikiosporin A ve kinidin gibi diğer güçlü P-gp inhibitörieriyle de ortaya çıkabilir.
Probenesid, simetidin, eritromisin ve paroksetitıin ierapötik dozları prukalopridin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.
Gıdalarla etkileşim gözlenmemiştir.
4.6.

Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında prukaloprid ile deneyim sinirlidir. Diğer risk faktörlerinin varlığında prukaloprid ile ilişki bilinmemesine karşın klinik çalışmalar sırasında spontan düşük vakaları gözlenmiştir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyo / fetüs gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişimle ilgili herhangi bir doğrudan ya da dolaylı zararlı etki göstermemekledir (bkz. bölüm 5,3).
Gebelik sırasında RESOLOR önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar prukalopridle tedavi sırasında etkili bir kontraseptif kullanmalıdır.

Lakiasy»n dönemi

Prukaloprid anne sütüyle atılır. Ancak, RESOLOR'un terapötik dozlarında anne sütüyle beslenen yeni doğanlar/bebeklerde hiçbir etki beklenmemektedir. İnsanlara ilişkin veriler bulunmadığından, emzirme döneminde RESOLOR kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilİle

Hayvan çalışmaları, erkek veya kadın fertililesi üzerine hiçbir etki olmadığım göstermektedir.

4.7. Araç veya makine kullanabilme üzerindeki etkileri

Prukalopridin araç veya makine kullanma üzerindeki etkileri hakkında hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir. RESOLOR, özellikle tedavinin ilk gününde baş dönmesi ve bitkinlikle ilışkilendirilmiştir, bu da araç veya makine kullanımım etkileyebileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

RESOLOR, kontrollü klinik çalışmalarda kronik kabızlık geçiren yaklaşık 2700 hastaya oral yolla verilmiştir. Bu hastalardan yaklaşık 1000 tanesi günlük önerilen 2 mg dozunda RESOLOR alırken, yaklaşık 1300 hasta günde 4 mg prukaloprid ile tedavi edilmiştir. Klinik geliştirme planındaki toplam maruz kalma 2600 hasta yılını aşmıştır. RESOLOR ile ilişkili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, her biri hasialartn yaklaşık %20'sinde görülen baş ağrısı ve gastrointestinal semptomlardır (karın ağrısı, mide bulantısı veya ishal). Advers reaksiyonlar temelde tedavinin başlangıcında görülmekte ve tedavinin devamında genellikle birkaç gün içinde kaybolmaktadır. Başka advers reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir. Advers olayların çoğu hafif ila orta şiddettedir.
2 mg'iık önerilen dozda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve Çok seyrek (< i/l0.000) durumlarına karşılık gelen sıklıklarla aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Her bir sıklık grubunda, islenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmuştur. Sıklıklar, plasebo kontrollü klinik çahştııa verilerine dayanarak hesaplanmıştır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Aııoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Titreme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Gastroİntestİnal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, ishal, karın ağrısı
Yaygın: Kusma, dispepsi, rektai kanama, fhıtuians, anormal bağırsak sesleri

Iiöbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın: Poilakiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik
Yaygın olmayan: Ateş, kırıklık
Tedavinin ilk gününden sonra, RESOLOR tedavisi sırasında hala daha sık ancak daha az belirgin şekilde (prnkaloprid ile plasebo arasındaki insidanstaki fark %1 ile 3 arasındadır) görülen mide bulantısı ve ishal hariç, en yaygın advers reaksiyonlar plasebo verildiğinde olduğu gibi RESOLOR tedavisi sırasında benzer sıklıklarla (insidans prukaioprid ile plasebo arasında %i 'den az) rapor edilmiştir.
Çarpıntı plasebo hastalarının %0,7'sinde, I mg prukaioprid hastalarının %1,0'tnda, 2 nıg prukaioprid hastalarının %0,7'sinde ve 4 mg prukaioprid hastalanılın

%

1,9'unda rapor edilmiştir. Hastaların çoğu prukaioprid kullanmaya devam etmiştir. Herhangi bir yeni semptomda olduğu gibi hastalar yeni çarpıntı başlangıcını hekimleriyle görüşmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmada, prukaioprid ile tedavi günde bir defa 20 mg'a kadar yukarı titrasyon planında (önerilen terapötik dozun 10 katı) verildiğinde iyi tolere edilmiştir. Aşırı doz, tıbbi ürünün bilinen farmakodinamik etkilerinin aşırı artmasından kaynaklanan semptomlara yol açabilir ve bu semptomlar baş ağrısı, mide bulantısı ve ishali içermekledir.

Önerilen tedavi

RESOLOR aşırı dozu için spesifik bir tedavi yoktur.
Aşırı doz durumu oluştuğunda, hasta senıptomaiik olarak tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınmalıdır. İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı, elektrolit bozukluklarının düzeltilmesini gerektirebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Serotonin reseptörleri üzerinde etki i i ilaçlar,
ATC kodu: A03AE04

Etki mekanizması

Prukaloprid, gastrointestinal prokiııetik aktivitelere sahip bir dihidrobenzofurankarboksamiddir. Prukaloprid, prokiııetik etkilerini açıklayabilecek seçici, yüksek afiniteli serotonin (5-HT4) reseptör agonistidir.

İn vitro,in vivo 5

mg/kg'ın üzerindeki dozlarda prukaloprid (klinik maruz kalmanın 30-70 katı ve üzeri), D2 reseptöründe antagonistik etkiden kaynaklanan hiperprolaktinemiyi indüklemiştir.
Köpeklerde prukaloprid, serotonin 5-HT4 reseptörünün uyanını yoluyla kolon hareketlilik modellerini değiştirmektedir: proksimai kolon hareketliliğini uyarır, gastroduodenai hareketliliği artırır ve gecikmiş mide boşalmasını hızlandırır. Ayrıca, prukaloprid hareket eden güçlü kasılmaları İndükler. Bunlar insanlarda kolon kütlesi hareketlerine eşdeğerdir ve ana itici defekasyoıı gücünü sağlamaktadır. Köpeklerde, gastrointestinal kanalda gözlenen bu etkiler seiektif 5-HT) reseptör antagonistleriyle blokaja duyarlı olup gözlenen etkilerin 5-HT4 reseptörlerindeki seçici etki aracılığıyla sergilendiğini göstermektedir.

Klinik deneyim

Prukaloprİdin etkililiği, kronik kabızlık geçiren hastalarda çok merkezli, raııdomize, çift körlü, 12 haftalık piasebo kontrollü üç çalışmada belirlenmiştir (prukaloprid n— 1279, 1124 kadın ve 155 erkek). Bu üç çalışmanın her birinde çalışılan prukaloprid dozları günde bir defa 2 mg ve 4 mg'ı içermiştir. Birincil etkililik son noktası, 12 haftalık tedavi dönemi boyunca haftada ortalama üç veya daha dazla spontan, tam bağırsak hareketi (SCBM) olarak tanımlanan bağırsak harekeli normalizasyonuna erişen hasta yüzdesidir (%). Hedeflenen popülasyon için sonuçlar şöyledir: Önerilen 2 mg prukaloprid ile tedavi edilen (n=^458) ve hafta başına ortalama >3 SCBM'ye erişen hasta yüzdesi

%%%%

51'inde (4. hafta) ve % 44,2'sinde (12, hafta) erişilmiştir. Hedeflenen popülasyon için birincil son noktada prukaloprid piaseboya göre istatistiksel olarak üstündür (p<0,001).
Her üç çalışmada, prukaloprid ile tedavi aynı zamanda 4. haftada ve 12. haftada belirlenen karın, dışkı ve rektal semptomlar dahil valide edilmiş ve hastalığa özgü bir semptom ölçümleri kümesinde (PAC SYM) anlamlı iyileşmelerle sonuçlanmıştır. Hem 4. hafta hem de 12. hafta değerlendirme zaman noktalarında tedavi ve bağırsak alışkanlıklarından tatmin derecesi, fiziksel ve psikososyal rahatsızlıkla endişeler ve kaygılar gibi bir dizi Yaşam Kalitesi ölçümü üzerine anlamlı bir fayda gözlenmiştir.
Prukalopridin rebound fenomenine neden olmadığı veya bağlılığa yol açmadığı gösterilmiştir.
Terapötik (2 mg) ve supraterapötik dozlarda (10 mg) prukalopridin QT aralığı üzerine etkilerini değerlendirmek amacıyla kapsamlı bir QT çalışması gerçekleştirilmiş ve plasebo ve pozitif kontrolün etkileriyle karşılaştınlmışhr. Bu çalışma, ortalama QT ölçümleri ve aykın değer analizine dayanarak her iki dozda da prukaioprid ve plasebo arasında anlamlı farklılık göstermemiştir. Bu da, plasebo kontrollü iki QT çalışmasın!n sonuçlarını doğrulamıştır. Çift kör klinik çalışmalarda, QT ile ilgili advers olay ve ventriküler aritmi insidansı düşük olup plaseboyla benzerdir.
2,6 yıla kadar açık etiketli çalışmalardan elde edilen veriler, uzun süreli güvenilirlik ve etkililik hakkında bazı kanıtlar sunmakta, ancak 12 haftadan uzun süren tedaviler için plasebo kontrollü etkililik verileri bulunmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emil İm:

Prukaioprid hızla absorbe edilmekledir; 2 mg'lık tek oral dozdan .sonra 2-3 saat içinde C_ROX değerine erişilmektedir. Mutlak oral biyoyararlanım % 90'd an fazladır. Eşzaman! i gıda alımı, prukalopridin oral biyoyararlanımsm etkilememektedir.

Damlım:

Prukaioprid kapsamlı şekilde dağılmaktadır ve 567 litrelik bir kararlı hal dağılma hacmine (Vd_ss) sahiptir. Prukalopridin plazma proteinine bağlanması yaklaşık %30'dur.

Metabolizma:

Metabolizma, prukalopridin ana eliminasyon yolu değildir.

İn vitro

, insan karaciğeri metabolizması oldukça yavaştır ve yalnızca küçük metabolit miktarları bulunmaktadır. İnsanlarda radyoetiketli prukalopridle yapılan bir oral doz çalışmasında, sekiz metabolit kiiçük miktarlarda idrarda ve dışkıda geri kazanılmıştır. Ana metabolit (R107504, 0-demetilasyonuyla ve elde edilen alkol fonksiyonunun karboksilik aside oksidasyonuyla oluşmuştur) dozun %4'ten azma karşılık gelmiştir. Değişmeyen etkin madde plazmada toplam radyoaktivitenin yaklaşık %85'ini oluşturmuştur ve yalnızca R107504 küçük bir plazma metabolitidir.

Eliminasvon:

Etkin maddenin büyük bir kısmı değişmeden atılmaktadır (uygulanan dozun yaklaşık %6ö'ı idrarda ve en az %6'sı dışkıda). Değişmeyen prukalopridin böbrekten atılması, pasif filtrasyon ve aktif salgılamayı içermektedir. Prukalopridin ortalama plazma klerensi 317 ml/dk'dsr. Terminal yan ömrü yaklaşık bir gündür. Kararlı hale üç ila dört gün içinde erişilmektedir. Günde tek doz 2 mg prukaioprid tedavide kararlı hal plazma konsantrasyonları vadi-tepe değerleri sırasıyla 2,5 ve pik 7 rsg/nıL arasında değişmektedir. Günde bir defa dozlamadan sonra birikim oranı 1,9 ila 2,3 arasında değişmiştir. Prukalopridin farmakokinetik Özellikleri, terapötik doz aralığmda ve üstün dozla orantı tidir (20 mg'a kadar test edilmiştir). Günde bir defa prukaloprid, uzun süreii tedavi sırasında zamandan bağımsız kinetik Özellikler sergiler.

Hastalardaki karakteristik Özellikler

Popülasyon farmakokinetik özellikleri

Bir popülasyon farmakokinetik analizi, belirgin toplam prukaloprid klereıısinin, kreatinin klerensiyle ilişkili olduğunu ancak yaş, vücut ağırlığı, cinsiyet veya ırkın etkili olmadığını göstermiştir.

Yaşlılar

Günde bir defa 1 mg dozunun ardından, yaşlı hastalarda prukalopridin pik plazma konsantrasyonları ve AUC değeri, genç yetişkinlere kıyasla %26 ve %28 daha yüksektir. Bu etki, yaşlılarda azalan böbrek fonksiyonuna atfedilebilir.

Böbrek fonksiyon hozııkluüu

Norma! böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, tek bir 2 mg dozun ardından prukalopridin plazma konsantrasyonları hafif (CIck 50-79 ml/dk.) ve orta düzey (Cİcr 25-49 ml/dk.) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla ortalama %25 ve %51 daha yüksek olmuştur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (Cİcr 5 24 ml/dk.) olan hastalarda, plazma konsantrasyonları sağlıklı gönüllülerdeki düzeylerin 2,3 katıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Böbrek dışı eliminasyon toplam eliminasyonun yaklaşık %35'ini oluşturmaktadır. Küçük bir farmakokinetik çalışmada, prukalopridin ortalama C,_i!3t_s ve AUC değerleri orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sağlıklı olan bireylere oranla % 10-20 daha fazladır (bkz, bölüm 4.2 ve 4.4).

Pedivatrik nopülasvon

4 ile 12 yaşlan arasındaki pediyatrik hastalarda tek bir 0,03 mg/kg dozunun ardından, prukalopridin C,._m değeri tek bir 2 mg dozun ardından yetişkinlerdeki C_I!sas. değeriyle benzerdir, ancak bağlanmamış AUC değeri yetişkinlerde 2 mg'dan sonra %30-40 oranında daha düşüktür. Bağlanmamış maruz kalma, tüm yaş aralığında (4-12 yaş) benzer olmuştur. Pediyatrik hastalarda ortalama terminal yan ömür yaklaşık 19 saattir (11,6 ile 26,8 saat aralığında) (bkz. bölüm 4.2).

5.3. Klinik Öncesi güvenilirlik verileri

Klinik dışı veriler; güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz loksisitesi, genotoksİsite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişime karşı toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için Özel bir tehlike sergilememektedir. Kardiyovasküjer parametreler üzerinde özel Öneme sahip kapsamlı bir dizi güvenilirlik farmakolojisi çalışmasına göre,
hemodinanıik ve EKG türevli parametreler (QTc) anestezi altındaki köpeklerde ve benzer plazma düzeyieri göstererek hiçbir değişiklik sergilememişken IV uygulanan anestezi altındaki domuzlarda kalp hızı ve kan basıncında orta düzeyde artış ve IV bolus uygulanan bilinci yerinde köpeklerde kan basıncında artışla sonuçlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeğiKaplama

Hipromeiloz Laktoz tnonobidrat Triasetin
Titanyum dioksit (E 171)
Makrogo! 3000
Demir oksit kırmızı (E 172)
Demir oksit san (E 172)
indigo karmin alüminyum kırmız! (E132)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrii

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C akındaki oda sıcaklığında saklayınız. Neme karşı korumak için orijinal blisteri içinde saklayın.

6.5. Ambalajın niteliği ve İçeriği

7 Cablet içeren alüminyum/alüminyum gözenekli birim doz blister. Her bir paket 14 veya 28 adet film kaph tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetnıeiik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kav acık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:i3 Kavacık, Beykoz-İstanbul Tel: 0 216 538 20 00 Faks: 0 216 538 23 69