Tekosid 200 Mg Im/iv Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Glikopeptid Antibakteriyeller » Teicoplanin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEKOSİT 200 mg I.M./I.V. liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir flakon,
Teikoplanin 200 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 24.0 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl çözelti için liyofilize toz
Toz flakon, beyaz kristalize toz şeklinde ve sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü beyaz, kokusuz, tatsız sıvı şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEKOSİT, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden oldlığu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları, solunum yollan enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronik ayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.
TEKOSİT, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.
TEKOSİT, gram-pozitif bakterilere bağlı enfeksiyonların risk oluşturacağı hastalarda (örneğin, dental veya ortopedik cerrahiye gerek duyulan hastalar) profilaksi amacıyla kullanılabilir.
TEKOSİT,

Clostridium difficile'mn

neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler veva renal fonksiyonu normal olan vaslı hastalarda

Profilaksi: Anestezi indüksiyonu sırasında i.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg.
Orta şiddette enfeksiyonlarda: Deri ye yumuşak doku enfeksiyonu, üriner enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.
Şiddetli enfeksiyonlarda: Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.
Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 400 mg.
1. 200 ve 400 mg'lık standart dozlar, sırasıyla ortalama 3 ve 6 mg/kg'lık dozlara eşittir. Vücut ağırlığı 85 kg'm üzerinde olan hastalarda, aynı tedavi şeması uyarınca dozajm vücut ağırlığına göre ayarlanması önerilir: orta şiddetle enfeksiyonlarda 3 mg/kg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 mg/kg'lık doz kullanılmalıdır.
2. Enfekte, ciddi yanık veya

Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus

'un etkeni olduğu endokarditte, politerapi şeklinde uygulanan teikoplaninle tatminkâr sonuçlar elde edilmiştir. Şiddetli enfeksiyonlarda serum konsantrasyonları kontrol edildiğinde, vadi değerleri MIK değerinden veya genel olarak 10 mg/l'den 10 kat daha yüksek olmalıdır.

Clostridium difficile 'nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:

Günde iki kez 200 mg'lık oral dozlar.

Kombine tedavi:

Enfeksiyon maksimum antibakteriyel etkinlik gerektirdiğinde (örneğin stafilokokal endokarditte) ve gram negatif ajanlarla mikst enfeksiyonun varlığı ekarte edilemediğinde (örneğinde nötropenik bir hastada ateşin ampirik tedavisinde), tedavinin uygun bir antibakteriyel ajanla kombine edilmesi önerilir.

Diş cerrahisinde ve kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda gram pozitif bakteri etkenli endokardşt profilaksisi:

Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TEKOSİT enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infiizyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır. Dozaj genellikle günde tek doz şeklindedir, ancak şiddetli enfeksiyonlarda, istenen serum konsantrasyonlarına daha hızlı ulaşmak için ilk gün ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.
Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanmadı endike değildir (Bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Antibiyotiğe duyarlı organizmaların etkeni olduğu enfeksiyonlarda hastaların çoğu 48-72 saat içinde tedaviye yanıt verir. Toplam tedavi süresi enfeksiyonun türüne ve şiddetine ve

hastanın

klinik yanıtına göre belirlenir. Endokarditte ve osteomiyelitte, üç haftalık veya daha uzun süreli tedavi önerilir.
TEKOSİT 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimize edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonları 10 mg/l'nin altında olmamalıdır. 400 mg'lık intravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50 mg/1 arasındadır; 25 mg/kg'lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/l'ye kadar ulaşabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisite arasında bir ilişki saptanmamıştır.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TEKOSİT tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra en az 10 mg/l'lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.
Tedavinin 4'üncü gününden sonra:
• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ile 60 ml/dakika arasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yansı günde bir kez ya da bu dozun yansı günde bir kez uygulanarak idame dozu yanya düşürülmelidir.
• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ml/dakika'nm altında) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde bir kez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.
TEKOSİT hemodiyaliz ile uzaklaştınlamaz.
Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:
IV olarak uygulanan 400 mg'lık tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için her torbada 20 mg/1, ikinci hafta için iki torbada bir 20 mg/1 ve üçüncü hafta gece boyunca uygulamada kalan torba için 20 mg/l'dir. Ateşli hastalara 400 mg'lık bir i.v. teikoplanin yükleme dozu da uygulanmalıdır.
Teikoplanin periton diyalizi solüsyonlarında (%1,36 veya %3,86 dekstroz) stabil kalır. Bu solüsyonlar 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aydan büyük ve 16 yaşından küçük çocuklarda: Çoğu gram-pozitif enfeksiyon için önerilen doz, ilk üç uygulama için 10 mg/kg'lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır. Daha sonra uygulamaya, günde 6 mg/kg'lık tek dozla intravenöz ya da intramüsküler yoldan devam edilir.
Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg'lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg'lık i.v. uygulama önerilir.
2 aylıktan küçük bebeklerde: Önerilen dozaj, tedavinin ilk günü İçin 16 mg/kg'lık tek yükleme dozudur. Daha sonraki günlerde idame dozu olarak günde bir kez 8 mg/kg'lık uygulamalar yapılır. Dozlar 30 dakika içinde uygulanan intravenöz enfüzyon yoluyla verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Daha önceden TEKOSİT'e karşı aşın duyarlılık gösteren hastalarda TEKOSİT kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Çapraz duyarlılık görülebileceğinden, vankomisine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen

hastalar

a TEKOSİT verilmemelidir. Ancak daha önceden hikayesi olan, vankomlsinin sebep olduğu 'Kırmızı Adam Sendromu'; teikoplanin kullanımının kontrendikasyonu değildir.
Teikoplaninle, özellikle de genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:
• Böbrek yetmezliği hastalarında uzun süreli tedavi
• Nörotoksik ve/veya nefrotoksik ve/veya ototoksik özellikleri olan bazı ilaçlarla birlikte ve ardarda kullanım durumunda. Aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit bu ilaçlardandır. Ancak teikoplanin ile birlikte kombinasyonlann sineıjik toksisite gösterdiği kanıtlanmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).
Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TEKOSİT kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanın durumunun yinelenerek değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Bazı intraventriküler kullanım vakalarında, nöbet bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TEKOSİT'i aminoglikozidler, amfoterisin B, siklosporin ve furosemid gibi nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, amikasin, tobramisin, sefaloridin, kolistin özellikle dikkat edilmesi gereken ilaçlardır.
Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, diazepam, tiyopental, morfin, nöromüsküler blokerler veya halotan ile herhangi bir etkileşim olmadığı ortaya konulmuştur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3). Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük insidensinde artış vardır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez (Bkz. bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

TEKOSİT'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin İle tedaviye devam edilmesi/edilmemesi karan, anneye teikoplanin tedavisinin yaran ve çocuğa emzirmenin yaran göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan üreme çalışmalan üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Teikoplanin sersemlik ve baş ağnsına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastalann araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın üremesi).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopenİ, lökopeni.
Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıktan:

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağnsı.
Bilinmiyor: intraventriküler uygulama ile nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

VaskSler hastalıklar:

Yaygm olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), raş (deride raş), kaşıntı.
Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş.
Bilinmiyor: Titreme

Laboratuvar incelemeleri:

Yaygın olmayan: Anormal transaminazlar, anormal kan alkalen fosfataz, artmış kan kreatinin.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla aşın dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, i.v. olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığı bildirilmiştir.
Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. TEKOSİT hemodiyaliz ile uzaklaştınlamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel ATC kodu: J01XA02
Teikoplanin,

Actinoplanes teichomyceticus'vuı

fermantasyonuyla üretilen bakterisidal etkili bir glikopeptid antibiyotiktir. Hem aerobik hem de anaeorobik gram-pozitif mikroorganizmalara etkilidir.
Genellikle duyarlı olan suşlar (MIK <16 mg/1):

Staphylococcus aureusListeria monocytogenes,Clostridium difficile

ile peptokoklar dahil olmak üzere gram-pozitif anaeroblar.
Genellikle dirençli olan suşlar (M1K >16 mg/1):

Nocardia asteroides,

Lactobacillus spp, Leuconostoc ve bütün gram-negatif bakteriler.
Teikoplanin aminoglikozidler ile kombine edildiğinde

in vitroin vitro

kombinasyonu birincil olarak additif etki ve bazen de sineıji gösterir.
Teikoplanine karşı tek basamaklı direnç

in vitroin vitro

olarak ancak 11-14 pasajdan sonra ulaşılmıştır.
Teikoplanin diğer sınıflardan olan antibiyotiklere çapraz direnç göstermez.
Teikoplaninin kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşın üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında bakteri veya mantar kaynaklı yeni enfeksiyonlann ortaya çıkması halinde, gereken önlemler alınmalıdır.
Duyarlılık testi
Sensidisc'ler 30 mikrogram teikoplaninle yüklenir. 14 mm veya üzerinde bir inhibisyon alanı gösteren suşlar duyarlı, 10 mm ve altında inhibisyon alanı gösterenler dirençlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Teikoplanin parenteral enjeksiyon ile uygulanır. 3-6 mg/kg'lık intramusküler enjeksiyonun biyoyararlammt %90'm üzerindedir. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak absorbe edilemez, uygulanan dozun %40'ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.

Dağılım:

Teikoplanin enjeksiyon sonrasında dokulara hızla nüfiız ederek deriye (subkutan yağ) ve blister sıvıya, miyokarda, pulmoner dokuya ve plevral sıvıya, kemiğe ve sinoviyal sıvıya dağılarak, böbrek, trakea, akciğerler ve böbreküstü bezlerde en yüksek konsantrasyonlara ulaşır; nötrofıllere nüfuz eder ve bakterit etkilerini güçlendirir. Alyuvarlara nüfiız etmez. Teikoplanin serebrospinal (CSF) sıvıya nüfuz etmez.
İnsanda intravenöz uygulama sonrası plazma düzeyi bifazik bir dağılım izler (yaklaşık 0,3 saatlik bir yanlanma ömrüyle bir hızlı dağılım fazı, ardından yaklaşık 3 saatlik bir yanlanma ömrüyle daha uzun bir dağılım fazı).
Teikoplanin yaklaşık %90 - 95 oranında zayıf bir affınite ile plazma proteinlerine bağlanır.
3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki denge dağılım hacmi 0.94 L/kg ve 1.4 L/kg arasındadır. Çocuklardaki dağılım hacmi erişkinlerdekinden önemli ölçüde farklı değildir.

Bivotransformasvon:

3-6 mg/kg'ın intravenöz uygulamasını takiben, terminal yanlanma ömrü yaklaşık 150 saat ile plazma konsantrasyonu düşer; total plazma klirensi 11.9 mL/saat/kg ile 14.7 mL/saat/kg arasında değişir. Bu uzun yanlanma ömrü günde bir uygulamaya izin verir.
6 mg/kg'm intravenöz yoldan 0., 12., 24., saatlerde ve her 24 saatte bir 30 dakika süreli infuzyon uygulaması sonunda öngörülen 10 mg/mL'lik serum konsantrasyonu 4. günde görülür. Tahmin edilen denge piki ve sırasıyla yaklaşık 64 mg/mL ve 19 mg/mL serum konsantrasyonlan 28. günde elde edilir.
Teikoplanin metaboliti saptanmamıştır; uygulanan teikoplaninin %97'si değişmemiş olarak atılır.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulama sonrasında gözlenen bifazik dağılım fazını, yavaş bir eliminasyon izler. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak absorbe edilemez, uygulanan dozun %40'ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur. 3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki renal klirens, 10.4-12.1 mL/saat/kg'dır.
Uygulanan dozun %80'i idrar ile atılırken, metabolik transforasyon minimal seviyededir, yaklaşık %3'tür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalardan elde edilen veriler, teikoplaninin görece düşük bir akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiş; köpeklerde (750 mg/kg dozunda), sıçanlarda (106 mg/kg dozunda) ve farelerde (715 mg/kg dozunda) intravenöz uygulamayla gerçekleştirilen çalışmalarda yüksek LD50 değerleri elde edilmiştir. Bu değerler insanlara uygulanan tedavi

Horlarının

çok üzerinde olup, ilacm tedavi aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır. Teikoplanin, kronik ve subakut toksisite çalışmalannda memnun edici düzeyde tolere edilmiştir. Aynca, mutajenik ve teratojenik etki göstermediği kanıtlanmış; fertilite, üreme yeteneği veya peri ve postnatal gelişim üzerinde anormal etkisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda yapılan duyarlılaştırma çalışmalan etkin maddenin herhangi bir duyarlılaştırma potansiyelinin olduğunu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi .

Flakon içeriği;
Sodyum klorür
Çözücü ampul içeriği;
Steril enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, injeksiyondan önce karıştırılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartlan ve süresi: 2-8 °C'de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ambalajda bir adet flakon ve 1 adet 3 mİ steril enjeksiyonluk su içeren ampul vardır.

Flakon:

Ağzı renkli flip-off kapak ve kauçuk tıpa üzerine metal kapişon ile kapatılmış
renksiz Tip I cam flakon

Ampul:

Renksiz, Tip 1 cam ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Hazırlama şekli:

Flakon 3.2 mİ steril injeksiyonluk suyla sulandınlır ve I.M. veya I.V. olarak uygulanır. Sulandırma yapılırken tozun tümünün çözünmesine ve köpük oluşmamasına dikkat edilmelidir. Bunun için, solüsyonu hiç sallamadan toz çözününceye kadar flakon iki ellerin arasında hafifçe döndürülerek injeksiyonluk preparat hazırlanır. Sulandmlmış solüsyon direkt olarak veya aşağıdaki solüsyonlarla seyreltilerek injekte edilebilir.
- % 5 dekstroz injeksiyonu

- %

0.9 sodyum klorür injeksiyonu
- sodyum laktat bileşik injeksiyonu
- % 0.18 sodyum klorür ve % 4 dekstroz injeksiyonu
- % 1.36 veya % 0.86 dekstroz içeren periton diyaliz solüsyonlan
Bu solüsyonlar 2-8°C'de saklanmalıdır ve 24 saatten fazla bekletildiğinde kullanılmamalıdır. Teikoplanin ve aminoglikozid solüsyonlan injeksiyondan önce kanştınlmamalıdır.

ısıllanılmamış

olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Telefon: 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
209/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.11.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11