Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » Diğer Vitaminler » Diğer Vitamin İlaçları » Dekspantenol KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTENOL %5 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Dekspantenol % 5
Yardımcı maddeler:
30 gr kremde;
Propilen glikol...............2.40 gr
Setilstearil alkol.............2.10 gr
Metil paraben.................0.06 gr
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü, özel kokulu krem,
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikleri çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit, pişikler
• Bacak ülseri ve dekübit ülseri gibi kronik yaralar
• Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit
• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlaklan tedavisi
• Minör cerrahi; doku lıarabiyeti ve cerrahi yaralar
• Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde,
İyileşme ve epİtelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır.
Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veya birkaç kez uygulanır.
Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.
PANTENOL, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı için uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilirle özelliğinden dolayı PANTENOL, ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.
Uygulama şekli:
tyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde İnce bir tabaka halinde PANTENOL'u uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar PANTENOL'u gün boyunca birçok kere uygulayın.
HARİCEN KULLANILIR.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendİkasyonlar
PANTENOL, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göze uygulanmaz.
PANTENOL, içeriğinde bulunan metil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
PANTENOL, içeriğinde bulunan setilstearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
PANTENOL, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik Popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PANTENOL'un doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır. Laktasyon dönemi
PANTENOL emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
PANTENOL ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik demıatit, kaşıntı Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema), isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir.
Hipervitaminozu bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Yara ve Ülser Tedavisi için Preparatlar ATC kodu: D03AX03
PANTENOL'un içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B5 vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenolün topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A'nın (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi İçin vazgeçilmez özelliktedir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Dekspantenol deriden hızla emilir.
Dağılım:
Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 jıg/1 ve 100 jıg'lik konsantrasyon saptanmaktadır.
Biyotransformasvon:
Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.
Atılım:
Pantotenik asit insan vücudunda yıkılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60-70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler İdrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg pantotenik asit atabilİler.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite
Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzları toksik değildir. Farelere oral yolla verilen dekspantenolün LD50 15 g/kg'dır. Dekspantenolün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10 g/kg'lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20 g/kg'lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.
Subakut toksisite
3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg Dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.
24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.
Günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1 g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setilstearil alkol Kremofor A 6 Kremofor A 25 Likit parafın Metil paraben Propilen glikol Parfüm Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özet uyarılar
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, beyaz HDPE vidalı kapaklı, alüminyum tüpte 30 g.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303
No: 1 Kat: 1
Küçükçekmece / İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 23 10
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi:
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
|
|
