Osteoflex Fizzy Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSTEOFLEX® FİZZY Efervesaıı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde(ler):

Glukozamin Sülfat 500mg
(Kabuklu deniz hayvanından ve 390 mg glukozamın'e eşdeğer)
Kondroitin Sülfat 400mg C Vitamini lOOmg
Mangan 2mg

Yardımcı madde(ier):

Her bir efervesan tablet 940 mg sodyum bikarbonat, 8,4mg sodyum

sakarin,

578,44mg sorbitol ve 35 mg asesülfam potasyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan Tablet , ,, ₊

Kirli beyaz ila açık bej renkte düz yuvarlak 20 adet efervesan tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Semptomatik (agn ve işlev k.sıtl.ğı olan) osteoartrit tedavisinde kullaml.r.

4.2. Pozoloji / uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

^“ptZZY^e .tkaç haftada oiabileceği gibi ba.

S ulTüfeukullanımı gerektirebilir.2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ,e

tedaviye devam karan sorgulanmalıdır.

Uygulama Şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılmamaktadır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OSTEOFLEX FİZZY' in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.3.

Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine veya kabuklu deniz hayvanlarına aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

OSTEOFLF.X FtZZY tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır.
OSTEOFLEX FİZZY' i, ambalajında belirtilen talimatlara göre kullanınız.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 940,00 mg sodyum bikarbonat ve 8,40 mg; sodymr' ^s^™den kaynaklanan toplam 948,4mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 578,44 mg sorbitol ihtiva eder. Bu dozda sorbitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürünün her bir tabletinde 7 mg potasyum (35 mg asesülfam potasyum) ihtiva eder.
Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin Sülfat ve Kondroitin Sülfatın toksikolojik ve farmokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, uygulama t,bbı gözetim altında yapılmalıda Glikoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan şeker düzeyleri yakın takıp edilmelidir.
12 yaş altı ve çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Astımlı hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil alerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli olunmalıdır.

4 5 Diâer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Su ana kadar herhangi bir etkileşim bilinmemektedir. Ancak pıhtılaşma etkisini artırdığı
warfarin ile kullanılmamalıdır.Doksorubusin,Etoposid,Teniposid gibi antıneoplastık ilaçların
Etkisini azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embnyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu sebeple OSTEOFLEX FİZZY gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa )gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemiaI*

Glukozamin-Kondroitin sülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle
emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 2U-2S mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkiler¦ ¦¦ ¦ _A

OSTEOFLEX FİZZY' in araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat baş ağrısı, somnolans, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler .

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda lıstelenmıştır. :
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10) ; yaygın (>1/100 ila ^;
olmayan (>1/1.000 ila Dl/100 ) ; seyrek (>1/10.000 ila Dl/1.000) ; çok seyrek (01/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar.aşın duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk Bilinmiyor: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Saç kaybı

Endokrin hastalıkları

Hipoglisemi
t—veVr "doz aşımına * vaka bildirilmemişti, Hayvanlarda ^ut ve kronik toksİsite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapotık dozun 200 katı dozuna kadar çaldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomaık olmalı ve sıvı- elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntem
uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer antiinflamatuarlar / antiromatizmaller

Glukozaminolan

kondrohin, kık.rdagı parçalayan enzimleri engellediği ve su tutulması ve esnekliği desteklediği düşünülen bir kıkırdak bileşenidir.

büiZ veren hücre dı_{Şmaksinindüzgün gel^i içm bir gerekliliktir. C Vitamini, hücre ve dokulara zarar veren yüksek derecede etk n serbest radikallerle mücadele etmek suretiyle vücudunuzda antıoksıdan olarak hareket .}

Vitamini kolajen sentezi için gereklidir. Bu madde, ligament, tendon, kıkırdak ve dıger bag
dokusu türlerinin bir bileşenidir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel Özellikler

OSTE0FLEX FİZZYoral uygulama sonrasında hızla ve hemen hemen tama yakın olarak emilir. Daha sonraki farmakokinetik ve metabolik modeli intravenöz uygulama sonrasıyla
uyumludur.

B

Srek yapılan çalışmalarda OSTEOFLEX FİZZY intravenöz uygulimıayı takiben kandan dokulara hızla geçer. OSTEOFLEX FİZZY' in karaciğer, böbrek ve eklem kıkırdağı gibi dokularda daha fazla tutulduğu gözlenmiştir.
Gtoko^fnTonSn sülfat %70' den fazla oranda karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral uygulandığında bıyoyararlanım

A25

dır.

Butlşma%T

sı feçesle ıtrah edilmiştir.

5.3. Klinik Öncesi güvenlik verileri

Glukozamİn Sülfat, Kondroitin Sülfat, C Vitamini ve manganez ile ilgili klinik olmayan veriler insanlar için Özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Susuz Sitrik Asit,
Sorbitol,
Sodyum bikarbonat,
Silikon dioksit,
Limon Aroması,
Asesülfam Potasyum,
Sodyum sakarin,
Asesülfam,
Ananas Aroması içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak İçin orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OSTEOFLEX FİZZY; ortasında nem çekici ünite bulunan beyaz renkli polipropilen kapaklı, polipropilen tüpte ve karton kutuda 20 adet Efervesan Tablet şekilde mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

PHARMALİNE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET LTD.ŞTİ
Caferağa Mahallesi Albay Faik Sözdener Caddesi
Benson İş Merkezi No: 17 Kat:3 Daire:4 Kadıköy-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI 2014/253

9. İLK RUHSAT / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi :