Excipial Lipo %4 Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar » Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar » Karbamid » Karbamit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXCİPİAL LİPO %4 emülsiyon

2. KALİTATİFKANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 200 mİ emülsiyon içerisinde Üre... 8 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu
Hafif parfüm kokulu beyaz renkli emülsiyon
4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteridlerle birlikte kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popiilasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3

Kontrendikasyonlar

• Üre'ye veya EXCİPİAL LİPO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Yara veya açık yara var ise,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• EXCİPİAL LİPO haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimdiğer etkileşim şekilleri

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
EXCİPİAL LİPO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Üre'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EXCİPİAL LİPO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EXCİPİAL LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon

dönemi
Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. EXCİPİAL LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.

Üreme/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EXCİPİAL LİPO'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8Etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık ve pullanma)

4.9 Doz aşımıtedavisi

Topikal olarak fazla miktarda EXCİPİAL LİPO uygulaması deride irirtasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. EXCİPİAL LİPO'nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02 AE01
Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, S/Y (yağ içinde su) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici bir preparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle EXCİPİAL LİPO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir, özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

Emilim:

Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla

%9,5

ve %67,9 oranında absorbe olmaktadır.

Dağılım:

Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselıiler sıvılarda dağılır.

Biyotransformasvon:

Üre, protein metabolizmasının son ürünü olup, %17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon:

Değişmemiş olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum laktat, Laktik asit, Triklozan, Orta zincirli trigliseritler, Sıvı parafin, Klorheksidin hidroklorit, Miristil laktat, Dimetikon, Arlacel 582, Arlacel 989, Elfacos E200, Parfüm, Saf Su.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3

Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartlan mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı polietilen kapakla kapatılmış, polietilen şişede 200 mL(=195 g) emülsiyon.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul Tel: 0212 350 80 00 Faks: 0212 350 84 64
8.

RUHSAT NUMARASI

251/57

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.06.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ