Yomesan 0,5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Parazit ve Böcek İlaçları » Antihelmintik İlaçlar » Anticestodals » Salisik Asit Türevi Antisestodal İlaçlar » Niklozamid

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YOMESAN® tablet 0.5 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
niklozamid.........................0,5g
Yardımcı maddeler:
sodyum lauril sülfat...............5 mg
sodyum sakarin....................0.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Tablet
Gri - sarı tablet (çiğnenebilir)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1- Terapötik endikasyonlar
YOMESAN, yetişkinler ve çocuklarda aşağıda belirtilen tenya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:

- Taenia saginata

(sığır tenyası),

- Taenia solium

(domuz tenyası),

- Diphyllobothrium latum

(balık tenyası)

- Hymenolepsis nana

(cüce tenya).
4.2-_Pozoloji ve uygulama şekli __

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyonlar	Hasta grubu	Günlük tablet 1. gün	ler (çiğnenebilir) 2. ile 7. günler arası
Taenia saginata Taenia solium Diphyllobothrium latum	6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler	4 tablet (çiğnenebilir)	Geçerli değildir.
	2 ve 6 yaş arası çocuklar	2 tablet (çiğnenebilir)	Geçerli değildir.
	2 yaşın altındaki çocuklar	1 tablet (çiğnenebilir)	Geçerli değildir.
Hymenolepis nana	6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler	4 tablet (çiğnenebilir)	Her gün 2 tablet (çiğnenebilir)
	2 ve 6 yaş arası çocuklar	2 tablet (çiğnenebilir)	Her gün 1 tablet (çiğnenebilir)
	2 yaşın altındaki çocuklar	1 tablet (çiğnenebilir)	Her gün 1/2 tablet (çiğnenebilir)

Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Günlük doz, kahvaltıdan sonra ve bir defada alınır.
Hoş bir tadı olan (vanilya aromalı) tabletler (çiğnenebilir) ağızda iyice çiğnenip, az miktarda suyla yutulmalıdır. Tabletler ayrıca su içinde eritilerek de alınabilir.
Tenya enfeksiyonunda fazla miktarda oluşan intestinal mukusun eliminasyonu, ilacın mukus altına yerleşmiş tenyalara daha kolay ulaşmasını sağlayan asitli meyve sularının içilmesiyle arttırılabilir.
YOMESAN kullanılmadan önce konstipasyon tedavi edilmelidir. Özel bir diyete gerek yoktur.
Tedaviyi takiben, tenyaların hızla ve tek parça halinde atılması gerekli görülürse, YOMESAN uygulamasından 2 saat sonra ( ya da

Hymenolepis nana

söz konusuysa, son dozdan sonra) güçlü bir salin purgatifi (Örn: Sodyum sülfat, magnezyum sülfat) verilmelidir. Bu, diyare benzeri dışkıya ve parazitin atılmasına yol açar. Eğer atılmazsa, tenya takip eden günlerde parçalar halinde görülecektir. Sindirim, güçlü boşaltmadan sonra bile tenyanın kafasının her zaman dışkıda yer almamasına sebep olabilir. Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir purgatif kullanımı zorunludur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Niklozamid, gastrointestinal kanaldan neredeyse hiç emilmez ve normal böbrek ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez. Bu nedenle böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Küçük çocuklarda, tabletler (çiğnenebilir) iyice ufalanıp ince bir macun haline getirilmeli ve az miktarda suyla verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki doz rejiminin erişkin hastalar için önerilen dozlardan farklı olmasını gerektiren herhangi bir veri mevcut değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Niklozamide ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YOMESAN, bağırsakta bulunan tenyalara karşı etkilidir. Dolayısıyla, bağırsak dışındaki doku içine yerleşen,

T.E. multilocularisE. granulosus

sestod larvalarının (kistlerinin) neden olduğu sistiserkoz ya da ekinokokkoz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir purgatif kullanımı zorunludur. Domuz tenyası enfeksiyonu

(Taenia solium)

vakalarında söz konusu olan sistiserkoz riskinden önerilen güçlü boşaltma yoluyla kaçınılır. Amaç, olgunlaşmış yumurtaları içeren tenya segmentlerinin alt kısımlarını olabildiğince hızlı biçimde atmaktır. Bu, yumurtaların daha sonra, yetersiz hijyenden dolayı, hastanın parmaklarına ve oradan da ağzına taşınıp burada sistiserkoza yol açmasını önler.
Eğer YOMESAN ile tedaviden sonra, güçlü boşaltma gerçekleştirilmezse, tedavinin bitiminden sonra yaklaşık 2 gün süreyle dışkıda tenya segmentleri görülmeye devam edebilir. Bu süreden sonra artık dışkıda segment ve yumurta görülmemelidir. Eğer hasta

Taenia saginataTaenia solium

ile tekrar enfekte olursa, 3 ay geçmeden dışkıda tenya segmenti ya da yumurtası görülmeyecektir.
Yalnızca

Hymenolepis nana

enfeksiyonlarında, yaklaşık 14 günlük kontrol süresi gerekir, çünkü hayatta kalan herhangi bir skoleks çabucak rejenere olup olgun tenyalar oluşturur ve bu da sadece yaklaşık 10 gün sonra dışkıda tekrar yumurta üremesine yol açar.
YOMESAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Niklozamid absorbsiyonunu arttırabilecek alkol içinde çözünebilir. Bu nedenle, YOMESAN alkol içeren içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları fetüs üzerinde bir risk teşkil etmemiş ve gebe kadınlarda yeterli veya iyi-kontrollü çalışmalar gerçekleşmemiştir. Niklozamid tedavisi süresince (kısa süreli, tek doz ve en fazla 7 gün) yeterli ve iyi bir doğum kontrolü uygulamasının gerekliliği yoktur.
Gebelik dönemi:
Niklozamid için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
YOMESAN, gebelik sırasında, özellikle ilk trimesterde risk-yarar oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
YOMESAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; tedavi süresince emzirmeye geçici olarak ara verilmesi önerilebilir. Bununla birlikte, emziren annelerde hekim tarafından yapılacak risk-yarar değerlendirmesi sonrasında kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Hayvanlarda yapılan araştırmalar, herhangi bir embriyotoksik ya da teratojenik aktivite bulgusu ortaya koymamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
YOMESAN, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba sürme veya makine kullanma yeteneğini bozabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları spontan raporlara dayanmaktadır ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn. eritem, kaşıntı ve eksantem), anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi (denge kaybı)
Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Siyanoz
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı, öğürme ve diyare Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Kızarıklık, pruritis, aşırı terleme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İyi hissetmeme (yorgunluk)
Tavsiye edilen dozajda, niklozamid genellikle iyi tolere edilir. Niklozamid tedavisi ile ilişkili advers etkiler, genellikle geçicidir; hafif - orta şiddettedir, ilacın kesilmesini gerektirmez.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Salisilik asit türevleri ATC kodu: P02DA01
Etki mekanizması
YOMESAN, tenyanın skoleksi (baş kısmı) ile doğrudan temas yoluyla lokal olarak etki etmektedir. Mikronize kristaller temas yüzeyini arttırır ve özel etkinlik sağlar.
Niklozamid parazitin mitokondri sindeki oksidatif fosforilasyonu inhibe eder ve bu da skoleksin ve skoleks ile bitişik segmentlerin ölmesine yol açar. Böylece segment zinciri
bağını kaybeder ve bağırsak hareketi sırasında ya bütün olarak ya da ayrı ayrı küçük kısımlar halinde bağırsaktan atılır.
5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Niklozamid, oral uygulamayı takiben, hemen hemen hiç absorbe olmaz.

Dağılım:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.

Eliminasyon:

Niklozamid feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terapötik kullanımdaki sistemik toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi (embriyotoksisite) çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar üzerinde özel bir tehlike belirtmemektedir.
Niklozamid ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Niklozamidin etanolamin tuzu ile sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar karsinojenik bir potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır Nişastası Talk
Sodyum Lauril Sülfat Povidon 25 (PVP 25)
Vanilin
Magnezyum Stearat Sodyum Sakkarin
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30° C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo
0.5 g'lık 4 tablet içeren kutular
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7 RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00 Faks: 0216 - 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
154 / 15
9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990 Ruhsat yenileme tarihi: -
10 KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6